Coleta de dados da vida real para o indicador de mudança TENA SmartCare atualizado.
14 de março de 2024 atualizado por: Essity Hygiene and Health AB
Uma investigação clínica para coletar dados de medição da vida real para permitir o desenvolvimento de algoritmos matemáticos para o indicador de mudança TENA SmartCare atualizado.
Este estudo é uma investigação clínica exploratória, aberta e de braço único para coletar dados de medição da vida real, a fim de avaliar os algoritmos matemáticos envolvidos no TENA SmartCare Change Indicator.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica exploratória é avaliar a segurança e recolher dados de medição da vida real utilizando o TENA SmartCare Change Indicator atualizado.
Os dados coletados serão usados para avaliar e desenvolver os algoritmos relacionados ao dispositivo.
Esses algoritmos foram testados em laboratório, mas dados de medição reais devem ser coletados para auxiliar no desenvolvimento futuro do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, SE-41346
- Tre Stiftelser Änggårdsbacken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado para participar ou, se não puder fornecer tal consentimento, ter um representante legal que esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado em nome do residente.
- Ter 18 anos ou mais.
- Seja atendido no local da investigação.
- Sofre de incontinência urinária.
- Ser usuário atual dos produtos para incontinência TENA Slip, Flex, Pants ou Comfort ou, durante o curso do estudo, estar disposto a se tornar usuário dos produtos para incontinência TENA Slip Flex, Pants ou Comfort.
- Se aplicável, siga um regime estável de medicamentos para incontinência urinária.
Critério de exclusão:
- Ter incontinência fecal frequente (diária) no absorvente ou ter problemas graves com incontinência fecal, conforme determinado pelo investigador.
- Têm problemas de pele graves relacionados a produtos para incontinência, conforme definido pela categorização 2B do GLOBIAD (perda e infecção de pele).
- Ter qualquer tipo de cateter(es) urinário(s) interno(s) ou externo(s).
- Seja anúrico.
- Ter potencial para engravidar conforme determinado pelo investigador.
- Ser gerenciado usando outro dispositivo de gerenciamento de incontinência de tecnologia de saúde automatizado ou digital.
- Ter comportamentos responsivos de severidade suficiente, na opinião da equipe assistencial, para tornar a participação impraticável.
- Ter qualquer outra condição que impossibilite a participação na investigação clínica
- Ter expectativa de vida inferior a 90 dias ou receber cuidados paliativos/terminais.
- Ter participado de um estudo investigacional de um medicamento, produto biológico ou dispositivo nos 30 dias anteriores ao início da investigação clínica ou planejado durante a investigação clínica.
- Ser dependente de álcool ou drogas recreativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os indivíduos usam a parte do sensor do sistema indicador de mudança durante um período de 15 dias.
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O TENA SmartCare Change Indicator é um acessório para produtos absorventes para incontinência, destinado a ser utilizado em indivíduos com incontinência urinária que dependem de um ou mais cuidadores para mudar o produto absorvente para incontinência.
O TENA SmartCare Change Indicator estima o grau de saturação da urina no produto absorvente para incontinência e notifica os cuidadores.
Isto facilita a decisão do cuidador sobre quando trocar o produto absorvente para incontinência.
Como o estudo atual é necessário para validar o dispositivo atualizado, não será utilizado o sistema completo, apenas a parte do sensor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso da urina
Prazo: 15 dias
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Os produtos de higiene absorventes utilizados pelos sujeitos são coletados na investigação e o peso da urina é determinado.
O peso da urina é então comparado com os dados medidos pelo sensor para obter dados brutos do sensor conectados com um conteúdo específico de urina de produtos de higiene absorventes
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos relacionados à segurança
Prazo: 15 dias
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Eventos adversos relatados e deficiências do dispositivo são coletados durante o estudo.
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15 dias
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Usabilidade do cuidador para sensor
Prazo: 15 dias
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Usando um questionário no final do estudo, os dados sobre a experiência do usuário do cuidador com o sensor são coletados usando uma escala Likert de 5 graus, onde 1 é o mínimo e 5 o máximo e 5 representa o melhor resultado.
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15 dias
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Satisfação dos residentes com o sensor
Prazo: 15 dias
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Usando um questionário no final do estudo, os dados sobre a satisfação dos residentes com o sensor são coletados usando uma escala Likert de 5 notas, onde 1 é o mínimo e 5 o máximo e 5 representa o melhor resultado.
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15 dias
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Avaliação do cuidador sobre saturação urinária
Prazo: 15 dias
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Na coleta dos produtos de higiene absorventes utilizados o cuidador avalia o teor de urina do produto.
Isto é feito indicando em uma escala de 3 pontos se a mudança do produto foi 1. antecipada, 2. dentro do prazo ou 3. atrasada.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Frösing, MD, VIP Hälsan Väst
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GASOLINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .