당뇨병성 족부궤양 환자를 위한 비체중 신체 활동의 타당성 및 수용성 (DB-ACTIV)
2026년 9월 1일 업데이트: Magali Brousseau-Foley, Université du Québec à Trois-Rivières
당뇨병성 족부궤양 환자를 위한 비체중 신체 활동 프로그램의 타당성 및 수용성 연구(DB ACTIV)
하지 오프로드 장치를 착용하고 발의 체중 부하를 제한하는 데 적합한 유산소 운동, 저항 운동, 유연성 운동을 결합한 PA(신체 활동) 프로그램 형태의 개입으로, 2주 동안 12주 동안 진행됩니다. 감독 세션과 감독되지 않은 홈 세션이 주당 1회 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 체중 부하가 없는 신체 활동(PA) 프로그램의 수용 가능성을 평가합니다.
- PA 프로그램 및 데이터 수집 절차의 타당성을 평가합니다.
- 심폐 능력에 대한 최대 이하 운동 테스트의 타당성을 평가합니다. 그리고
- 신체 활동 프로그램(예: 심폐 능력, 심혈관 및 대사 위험 요인, 삶의 질, PA 수준)에 반응하는 종속 변수의 민감도를 확인합니다.
연구 유형:
사전 사후 평가 설계를 통한 타당성 및 수용성 연구.
간섭:
하지 오프로드 장치를 착용하고 발의 체중 부하를 제한하는 데 적합한 유산소 운동, 저항 운동, 유연성 운동을 결합한 PA(신체 활동) 프로그램 형태의 개입으로, 2주 동안 12주 동안 진행됩니다. 감독 세션과 감독되지 않은 홈 세션이 주당 1회 제공됩니다.
주제:
- 활동성 당뇨병성 족부궤양이 있는 10~12명
- 운동요법사 2~3명
데이터 수집:
- 사회인구학적 및 건강 설문지(나이, 성별, 성별, 결혼 상태, 교육 수준, 고용 상태, 평균 연간 가족 소득, 병력 및 건강 기록, 약리학적 및 비약리학적 치료)
- 타당성 평가: 1) 완료된 감독 및 비감독 세션 수, 2) 각 세션의 기간, 3) 참여율(모집된 환자 수/적격 환자 수), 4) 감소율( 후속 조치를 완료한 참가자 수/모집된 참가자 수), 5) 인지된 촉진자 및 장벽;
- 수용성 평가: 1) 치료 수용성 및 선호도(TAP) 설문지, 제공된 재료 자원의 사용 및 필수 안전 점검(모세혈관 혈당 및 상처 검사) 및 참가자 피드백 수집을 평가하기 위한 7~9개의 추가 질문, 2) 고객 만족도 설문지(CSQ-8);
- PA 프로그램*에 반응하는 종속변수의 민감도 평가: 1) 고정식 자전거의 최대 이하 운동 테스트(유산소 파워 지수 최대 이하 운동 테스트)를 통한 VO2max 추정, 2) 허리에서 7일 동안의 일일 평균 걸음 수 0주, 4주, 8주, 12주차에 오프로딩 부츠에서 3) 종합 신체 활동 설문지(GPAQ), 3) 임상 검사(키, 몸무게, 체질량 지수, 허리둘레, 체지방률, 혈압, 안정시 심박수, DFU의 특성 및 분류(SINBAD), 4) 준임상 검사(정맥혈당, 당화혈색소, 지질 프로필), 5) 신경병성 통증 설문지(DN4), 6) Epworth 졸음 척도, 삶의 질 설문지( EQ-5D-5L), 7) PA 실천 동기에 관한 설문지.
건강 및 안전 매개변수 측정: 심전도, 산소 포화도, 추정 사구체 여과율, 소변 알부민/크레아티닌 비율, 전체 혈구 수.
- 12주 PA 프로그램 완료 후 연락에 동의한 참가자를 대상으로 24주 및 36주 데이터 수집도 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
당뇨병성 족부궤양 환자의 경우:
포함:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상 75세 이하
- PA(신체 활동)에 참여할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 최선을 다해 상처 관리 권장 사항을 따르기로 약속했습니다.
- 프랑스어를 이해하고 읽어보세요.
제외:
- 통제되지 않은 DFU 감염
- 제거 불가능한 오프로딩 양식 사용(전체 접촉 캐스트)
- 초기 평가 중 혈액 샘플 결과 또는 최근 혈액 검사 결과(지난 3개월 이내) 또는 가정 기록에 대한 액세스로 확인된 조절되지 않는 고혈당증(HbA1c ≥ 10.0% 또는 공복 혈당 ≥ 2일 연속) 모세혈관 혈당 수치
- 스포츠 또는 규칙적이고 강렬한 신체 활동에 참여(주당 2회 이상)
- 다음과 같은 기존 심장 문제: 지난 3개월 이내에 심혈관 사건(심근경색, 심장 수술 등), 불안정한 심혈관 질환(조절되지 않는 고혈압, 즉 ≥ 160/90mmHg, 보상되지 않은 심부전 등), 흉통 및 운동성 호흡 곤란 및/또는 조사되지 않은 간헐적 파행
- 최근 3개월 이내의 신경혈관 문제(뇌졸중, 일과성 허혈발작 등)
- 연구팀이 연구 참여에 금기 사항으로 간주하는 건강 문제
- 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 저혈당증에 대한 민감성 장애, 한쪽 또는 양쪽 하지의 심각한 허혈과 같이 중등도 PA를 불안전하게 만드는 당뇨병 합병증.
운동과학자의 경우:
포함:
- 운동학 학사 학위를 취득했습니다.
- 프랑스어를 이해하고, 읽고, 말해보세요.
제외:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신체 활동
활동성 당뇨병성 족부궤양이 있는 18~75세 성인
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12주 기간, 주당 감독 훈련 2회, 주당 감독되지 않은 가정 기반 훈련 1회 유산소 운동, 저항력 및 유연성 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체활동 중재의 타당성
기간: 시기 12주
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신체 활동 일지, 완료된 세션 수, 숫자가 높을수록 타당성이 높아짐
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시기 12주
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신체 활동 중재의 수용 가능성
기간: 시기 12주
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치료 수용 가능성 및 선호도(TAP) 설문지, 최소 점수 0/최대 점수 16, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 의미
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시기 12주
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신체활동 중재에 대한 만족도
기간: 시기 12주
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고객 만족도 설문지(CSQ-8), 최소 점수 8점/최대 점수 32점, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미
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시기 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 VO2max
기간: 0주와 12주에
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고정식 자전거를 이용한 최대 이하 운동 테스트(유산소 파워 지수 최대 이하 운동 테스트), mL/kg/min
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0주와 12주에
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7일 동안의 일일 평균 걸음 수
기간: 0주, 4주, 8주, 12주에
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허리 부분과 FitBit Zip을 사용한 오프로드 부츠의 걸음 수
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0주, 4주, 8주, 12주에
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신체 활동 수준
기간: 0주와 12주에
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글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ), 최소/최대 없음, 활동 유형(직장, 여가, 통근, 앉아 있는 시간)에 따른 신체 활동의 주당 세부 분/일 수
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0주와 12주에
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키
기간: 시간 0에
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단단한 측정 막대로 서 있음, cm
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시간 0에
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무게
기간: 0주와 12주에
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빔 균형 규모에 서서, kg
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0주와 12주에
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허리 둘레
기간: 0주와 12주에
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Ombilic 위의 유연한 측정 테이프 포함, cm
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0주와 12주에
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체지방률
기간: 0주와 12주에
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생체 임피던스 균형으로 %
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0주와 12주에
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동맥혈압
기간: 0주와 12주에
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자동 혈압계 포함, mmHg
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0주와 12주에
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평시 심박수
기간: 0주와 12주에
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자동 혈압계, bpm 포함
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0주와 12주에
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상처 측정(너비, 길이, 깊이)
기간: 0주, 4주, 8주, 12주에
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유연한 통치자 포함
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0주, 4주, 8주, 12주에
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궤양의 분류
기간: 0주, 4주, 8주, 12주에
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SINBAD 시스템을 사용하여 6개 범주에 대해 최소 0부터 최대 6까지 0 또는 1 등급을 부여하며, 점수가 높을수록 더 복잡한 궤양을 의미합니다.
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0주, 4주, 8주, 12주에
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비공복 정맥혈당
기간: 0주와 12주에
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정맥 천자 시, mmol/L
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0주와 12주에
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당화헤모글로빈
기간: 0주와 12주에
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정맥 천자를 사용하면 %
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0주와 12주에
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지질 프로필(총 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질, 고밀도 지질단백질, 중성지방, 비HDL 콜레스테롤)
기간: 0주와 12주에
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정맥 천자, g/L
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0주와 12주에
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신경병성 통증(존재하는 경우)
기간: 0주와 12주에
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신경병성 통증(DN4) 설문지, 10개의 예/아니오 질문, 예의 숫자가 높을수록 신경병성 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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0주와 12주에
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수면무호흡증 증상
기간: 0주와 12주에
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Epworth 졸음 척도, 최소 점수 0/최대 점수 24, 점수가 높을수록 수면 무호흡증 가능성이 높아집니다.
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0주와 12주에
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보고된 삶의 질
기간: 0주와 12주에
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삶의 질 설문지(EQ-5D-5L), 최소 5점/최대 25점 + 10cm 시각적 아날로그 척도, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냄 + 10cm는 가능한 최상의 건강 상태임
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0주와 12주에
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신체활동 실천 동기에 관한 설문지
기간: 0주와 12주에
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운동의 행동 규정 개정 설문지(BREQ-2)를 사용하면 0에서 4까지 등급이 매겨진 5개의 동기 카테고리, 내재적(4개 질문), 확인된(3개 질문), 내재적(3개 질문), 외부(4개 질문) 및 무동기(4개) 질문), 점수가 낮을수록 각 범주에 대한 동기가 낮다는 것을 의미합니다.
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0주와 12주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정시 심전도(안전성 매개변수)
기간: 시간 0에
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무증상 허혈을 가장 잘 예측할 수 있는 것으로 알려진 휴식 시 ST-T 이상을 검출하기 위해
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시간 0에
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추정 사구체 여과율(안전성 매개변수)
기간: 0주와 12주에
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정맥 천자를 사용하면 mL/min.
15mL/min 미만의 결과는 의료 허가를 받기 위해 전문가 상담이 필요합니다.
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0주와 12주에
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소변 알부민/크레아티닌 비율(안전성 매개변수)
기간: 0주와 12주에
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소변검사의 경우 mg/g.
300mg/g 미만의 결과는 의학적 허가를 받기 위해 전문가 상담이 필요합니다.
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0주와 12주에
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헤모글로빈(안전성 매개변수)
기간: 0주와 12주에
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정맥천자의 경우, g/L.
100g/L 미만의 결과는 의료 허가를 받기 위해 전문가 상담이 필요합니다.
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0주와 12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Magali Brousseau-Foley, MD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F11-3298 : DB-ACTIV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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