Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-painottavan fyysisen toiminnan toteutettavuus ja hyväksyttävyys ihmisille, joilla on diabeettisen jalan haavauma (DB-ACTIV)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Magali Brousseau-Foley, Université du Québec à Trois-Rivières

Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus diabeettisen jalan haavaumia sairastavien henkilöiden ei-painoa kantavasta fyysistä aktiivisuutta varten (DB ACTIV)

Interventio PA (fyysinen aktiviteetti) -ohjelman muodossa, jossa yhdistyvät aerobiset, vastus- ja joustavuusharjoitukset, jotka on mukautettu alaraajojen kuormituslaitteen käyttämiseen ja jalkojen painon kantamisen rajoittamiseen, kesto kaksitoista (12) viikkoa, joka koostuu kahdesta harjoituksesta. ohjatut istunnot ja yksi ohjaamaton kotikäynti viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Arvioi ei-painoa kantavan fyysisen aktiviteetin (PA) hyväksyttävyys;
  2. Arvioi PA-ohjelman ja tiedonkeruumenettelyn toteutettavuus;
  3. Arvioi kardiorespiratorisen kapasiteetin submaksimaalisen rasitustestin toteutettavuus; ja
  4. Varmista riippuvien muuttujien herkkyys reagoida fyysiseen aktiivisuusohjelmaan (esim. sydän-hengityskapasiteetti, kardiovaskulaariset ja metaboliset riskitekijät, elämänlaatu, PA-taso).

Opintotyyppi:

Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus, jossa on ennakkoarviointisuunnitelma.

Interventio:

Interventio PA (fyysinen aktiviteetti) -ohjelman muodossa, jossa yhdistyvät aerobiset, vastus- ja joustavuusharjoitukset, jotka on mukautettu alaraajojen kuormituslaitteen käyttämiseen ja jalkojen painon kantamisen rajoittamiseen, kesto kaksitoista (12) viikkoa, joka koostuu kahdesta harjoituksesta. ohjatut istunnot ja yksi ohjaamaton kotikäynti viikossa.

Aiheet:

  • 10-12 henkilöä, joilla on aktiivinen diabeettinen jalkahaava
  • 2-3 kinesiologia

Tiedonkeruu:

  • Sosiodemografinen ja terveyskysely (ikä, sukupuoli, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, työllisyystilanne, perheen keskimääräiset vuositulot, sairaus- ja terveyshistoria, farmakologiset ja ei-lääkehoidot);
  • Toteutettavuusarviointi: PA (fyysinen aktiivisuus) lokikirja, joka sisältää 1) suoritettujen ohjattujen ja valvomattomien istuntojen lukumäärän, 2) kunkin istunnon keston, 3) osallistumisprosentti (työhön otettujen potilaiden määrä / kelvollisten potilaiden lukumäärä), 4) poistumisaste ( seurannan suorittaneiden osallistujien lukumäärä / värvättyjen osallistujien määrä) ja 5) havaitut edistäjät ja esteet;
  • Hyväksyttävyyden arviointi: 1) Hoidon hyväksyttävyys ja suositus (TAP) -kyselylomake, seitsemän tai yhdeksän lisäkysymystä toimitettujen materiaaliresurssien käytön ja vaadittujen turvallisuustarkastusten (kapillaariverensokerin ja haavan tarkastus) arvioimiseksi sekä osallistujien palautteen kerääminen ja 2) Asiakas Satisfaction Questionnaire (CSQ-8);
  • Arvio riippuvien muuttujien herkkyydestä reagoida PA-ohjelmaan*: 1) VO2max:n arvio submaksimaalisella harjoitustestillä paikallaan pyörällä (Aerobic Power Index -submaksimaalinen harjoitustesti), 2) keskimääräinen päivittäinen askelmäärä seitsemän päivän aikana vyötäröllä ja purkukäynnissä viikkojen 0, 4, 8 ja 12 kohdalla, 3) Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), 3) kliininen tutkimus (pituus, paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, kehon rasvaprosentti, verenpaine, leposyke, DFU:n ja luokituksen ominaisuudet (SINBAD), 4) parakliiniset tutkimukset (laskimoveren glukoosi, glykoitu hemoglobiini, lipidiprofiili), 5) neuropaattinen kipukysely (DN4), 6) Epworthin uneliaisuusasteikko, elämänlaatukysely ( EQ-5D-5L), 7) kysely motivaatiosta harjoittaa PA:ta.
  • Terveys- ja turvallisuusparametrien mittaukset: EKG, happisaturaatio, arvioitu glomerulussuodatusnopeus, virtsan albumiini/kreatiniinisuhde, täydellinen verenkuva.

    • Tiedonkeruu viikoilla 24 ja 36 on suunniteltu myös osallistujille, jotka suostuvat ottamaan yhteyttä 12 viikon PA-ohjelman päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Henkilöille, joilla on diabeettinen jalkahaava:

Sisällytä:

  • Mies vai nainen
  • Ikäraja yli 18 - 75 vuotta
  • Halukas osallistumaan PA (fyysiseen toimintaan)
  • Sitoutunut noudattamaan haavanhoitosuosituksia parhaan kykynsä mukaan tutkimuksen ajan
  • Ymmärrä ja lue ranskaa.

Poissulkeminen:

  • Hallitsematon DFU-infektio
  • Ei-irrotettavan purkamismenetelmän käyttö (kosketuksen kokonaismäärä)
  • Hallitsematon hyperglykemia (HbA1c ≥ 10,0 % tai paastoveren glukoosi ≥ 16,0 mmol/L ≥ 2 peräkkäisenä päivänä), joka on vahvistettu verinäytetuloksilla alkuarvioinnin aikana tai pääsy viimeisimpiin verikoetuloksiin (viimeisten 3 kuukauden ajalta) tai kotipäiväkirja kapillaariveren glukoosilukemat
  • Urheilu tai säännöllinen intensiivinen fyysinen aktiviteetti (≥ 2 kertaa viikossa)
  • Seuraavat aiemmat sydänongelmat: sydän- ja verisuonitapahtuma (sydäninfarkti, sydänleikkaus jne.) viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (kontrolloimaton verenpaine, eli ≥ 160/90 mmHg, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta jne.), rintakipu ja rasituksen aiheuttama hengenahdistus ja/tai tutkimaton ajoittainen kylmys
  • Äskettäinen neurovaskulaarinen ongelma (halvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus jne.) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Terveysongelma, jonka tutkimusryhmä pitää vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle
  • Diabeteskomplikaatio, joka tekee kohtalaisen voimakkaan PA:n vaaralliseksi, kuten hoitamaton proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai herkkyyshäiriö hypoglykemialle, yhden tai molempien alaraajojen kriittinen iskemia.

Kinesiologeille:

Sisällytä:

  • Olen suorittanut kinesiologian kandidaatin tutkinnon
  • Ymmärrä, lue ja puhu ranskaa.

Poissulkeminen:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikunta
18-75-vuotiaat aikuiset, joilla on aktiivinen diabeettinen jalkahaava
12 viikon kesto, 2 ohjattua harjoitusta/viikko, 1 ohjaamaton kotitreeni/viikko Aerobic-, vastus- ja joustavuusharjoituksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden interventioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Aikana 12 viikkoa
Liikuntapäiväkirja, suuremmalla määrällä suoritettujen istuntojen määrä tarkoittaa parempaa toteutettavuutta
Aikana 12 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden toimenpiteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Aikana 12 viikkoa
Hoidon hyväksyttävyys ja suositus (TAP) -kyselylomake, vähimmäispistemäärä 0 / maksimipistemäärä 16, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä
Aikana 12 viikkoa
Tyytyväisyys fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Aikana 12 viikkoa
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8), vähimmäispistemäärä 8/maksimipistemäärä 32, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä
Aikana 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu VO2max
Aikaikkuna: Joskus 0 ja 12 viikkoa
submaksimaalinen harjoitustesti paikallaan pyörällä (Aerobic Power Index submaximaalinen harjoitustesti), ml/kg/min
Joskus 0 ja 12 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä seitsemän päivän aikana
Aikaikkuna: Joskus 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
Vyötäröllä ja purkaussaappaat FitBit Zipillä, askelmäärä
Joskus 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Joskus 0 ja 12 viikkoa
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), ei minimiä/maksimia, tiedot minuuttien/päivien lukumäärästä viikossa liikunnan tyypin mukaan (työ, vapaa-aika, työmatka, istuma-aika)
Joskus 0 ja 12 viikkoa
Korkeus
Aikaikkuna: Aikana 0
Seiso jäykällä mittatangolla, cm
Aikana 0
Paino
Aikaikkuna: Joskus 0 ja 12 viikkoa
Seiso säteen tasapainovaa'alla, kg
Joskus 0 ja 12 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Joskus 0 ja 12 viikkoa
Joustava mittanauha ombilicin yläpuolella, cm
Joskus 0 ja 12 viikkoa
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Joskus 0 ja 12 viikkoa
Bioimpedanssitasapainolla, %
Joskus 0 ja 12 viikkoa
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Joskus 0 ja 12 viikkoa
Automaattinen verenpainemittari, mm Hg
Joskus 0 ja 12 viikkoa
Leposyke
Aikaikkuna: Joskus 0 ja 12 viikkoa
Automaattinen verenpainemittari, bpm
Joskus 0 ja 12 viikkoa
Haavan mitat (leveys, pituus, syvyys)
Aikaikkuna: Joskus 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
Joustava viivain
Joskus 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
Haavan luokitus
Aikaikkuna: Joskus 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
SINBAD-järjestelmän avulla 6 luokkaa arvostettiin 0 tai 1 vähintään 0 ja maksimi 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa monimutkaisempaa haavaumaa
Joskus 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
Laskimoveren glukoosi ei paastolla
Aikaikkuna: Joskus 0 ja 12 viikkoa
Laskimopisteessä, mmol/l
Joskus 0 ja 12 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Joskus 0 ja 12 viikkoa
Suonenpunktiolla, %
Joskus 0 ja 12 viikkoa
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit, ei-HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: Joskus 0 ja 12 viikkoa
Suonenpunktio, g/l
Joskus 0 ja 12 viikkoa
Neuropaattinen kipu (jos esiintyy)
Aikaikkuna: Joskus 0 ja 12 viikkoa
Neuropaattinen kipu (DN4) Kyselylomake, 10 kyllä/ei-kysymystä, suurempi kyllä-luku osoittaa vakavampaa neuropaattista kipua
Joskus 0 ja 12 viikkoa
Uniapnean oireet
Aikaikkuna: Joskus 0 ja 12 viikkoa
Epworthin uneliaisuusasteikko, minimipistemäärä 0/maksimipistemäärä 24, korkeampi pistemäärä tekee uniapneasta todennäköisemmän
Joskus 0 ja 12 viikkoa
Raportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Joskus 0 ja 12 viikkoa
Elämänlaatukysely (EQ-5D-5L), minimipistemäärä 5/maksimi 25 + 10 cm visuaalinen analoginen asteikko, korkeampi pistemäärä edustaa heikompaa elämänlaatua + 10 cm on paras mahdollinen terveydentila
Joskus 0 ja 12 viikkoa
Kysely motivaatiosta harjoittaa liikuntaa
Aikaikkuna: Joskus 0 ja 12 viikkoa
Harjoituksen käyttäytymissäännön tarkistetun kyselylomakkeen (BREQ-2) myötä 5 motivaatioluokkaa arvosanalla 0–4, sisäinen (4 kysymystä), tunnistettu (3 kysymystä), sisäänrakennettu (3 kysymystä), ulkoinen (4 kysymystä) ja motivaatio (4) kysymykset), joiden alhaisemmat pisteet tarkoittavat vähemmän motivaatiota jokaisessa kategoriassa
Joskus 0 ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepoelektrokardiogrammi (turvaparametri)
Aikaikkuna: Aikana 0
ST-T-poikkeavuuksien havaitsemiseksi levossa, jonka on osoitettu ennustavan parhaiten hiljaista iskemiaa
Aikana 0
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (turvaparametri)
Aikaikkuna: Joskus 0 ja 12 viikkoa
Laskimopunktiolla, ml/min. Alle 15 ml/min tulokset edellyttävät erikoislääkärin konsultaatiota lääkärintarkastuksen saamiseksi
Joskus 0 ja 12 viikkoa
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (turvaparametri)
Aikaikkuna: Joskus 0 ja 12 viikkoa
Virtsaanalyysissä mg/g. Tulokset, jotka ovat alle 300 mg/g, edellyttävät erikoislääkärin konsultaatiota lääkärintarkastuksen saamiseksi
Joskus 0 ja 12 viikkoa
Hemoglobiini (turvaparametri)
Aikaikkuna: Joskus 0 ja 12 viikkoa
Laskimopisteen kanssa, g/l. Alle 100 g/l tulokset edellyttävät erikoislääkärin konsultaatiota lääkärintarkastuksen saamiseksi
Joskus 0 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa