Fattibilità e accettabilità dell'attività fisica senza carico per le persone con ulcera del piede diabetico (DB-ACTIV)

Obiettivi:

1. Valutare l'accettabilità di un programma di attività fisica (PA) senza carico;
2. Valutare la fattibilità del programma della PA e la procedura di raccolta dei dati;
3. Valutare la fattibilità di un test da sforzo submassimale per la capacità cardiorespiratoria; E
4. Verificare la sensibilità delle variabili dipendenti per rispondere a un programma di attività fisica (ad esempio, capacità cardiorespiratoria, fattori di rischio cardiovascolare e metabolico, qualità della vita, livello di PA).

Tipo di studio:

Studio di fattibilità e accettabilità con un disegno valutativo pre-post.

Intervento:

Intervento sotto forma di programma PA (attività fisica) che combina esercizi aerobici, di resistenza e di flessibilità adattati per indossare un dispositivo di scarico degli arti inferiori e limitare il carico sui piedi, con una durata di dodici (12) settimane, consistente in due sessioni supervisionate e una sessione domiciliare non supervisionata a settimana.

Soggetti:

• 10-12 persone con ulcera attiva del piede diabetico
• 2-3 kinesiologi

Raccolta dati:

• Questionario sociodemografico e sanitario (età, sesso, genere, stato civile, livello di istruzione, condizione occupazionale, reddito familiare medio annuo, storia medica e sanitaria, trattamenti farmacologici e non);
• Valutazione di fattibilità: registro dell'PA (attività fisica) comprendente 1) il numero di sessioni supervisionate e non supervisionate completate, 2) la durata di ciascuna sessione, 3) tasso di partecipazione (numero di pazienti reclutati/numero di pazienti idonei), 4) tasso di abbandono ( numero di partecipanti che hanno completato i follow-up/numero di partecipanti reclutati) e 5) facilitatori e ostacoli percepiti;
• Valutazione dell'accettabilità: 1) Questionario sull'accettabilità e la preferenza del trattamento (TAP), da sette a nove domande aggiuntive per valutare l'uso delle risorse materiali fornite e i controlli di sicurezza richiesti (glicemia capillare e ispezione della ferita) e raccolta del feedback dei partecipanti, e 2) Cliente Questionario sulla soddisfazione (CSQ-8);
• Valutazione della sensibilità delle variabili dipendenti per rispondere al programma PA*: 1) stima del VO2max mediante un test da sforzo submassimale su una cyclette (test da sforzo submassimale dell'indice di potenza aerobica), 2) conteggio medio dei passi giornalieri in sette giorni in vita e nello stivale di scarico ai tempi 0, 4, 8 e 12 settimane, 3) Questionario sull'attività fisica globale (GPAQ), 3) esame clinico (altezza, peso, indice di massa corporea, circonferenza vita, percentuale di grasso corporeo, pressione arteriosa, frequenza cardiaca a riposo, caratteristiche della DFU e classificazione (SINBAD), 4) esami paraclinici (glicemia venosa, emoglobina glicata, profilo lipidico), 5) questionario sul dolore neuropatico (DN4), 6) scala della sonnolenza di Epworth, questionario sulla qualità della vita ( EQ-5D-5L), 7) questionario sulla motivazione alla pratica dell'AP.

• Misurazioni dei parametri di salute e sicurezza: elettrocardiogramma, saturazione di ossigeno, velocità di filtrazione glomerulare stimata, rapporto albumina/creatinina urinaria, emocromo completo.

  • È prevista anche la raccolta dati a 24 e 36 settimane per i partecipanti che accettano di essere contattati dopo aver completato il programma PA di 12 settimane.