Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van niet-dragende fysieke activiteit voor mensen met diabetische voetulcera (DB-ACTIV)

Doelstellingen:

1. Evalueer de aanvaardbaarheid van een niet-belastend programma voor fysieke activiteit (PA);
2. Beoordeel de haalbaarheid van het PA-programma en de gegevensverzamelingsprocedure;
3. Evalueer de haalbaarheid van een submaximale inspanningstest voor de cardiorespiratoire capaciteit; En
4. Controleer de gevoeligheid van afhankelijke variabelen om te reageren op een programma voor fysieke activiteit (bijvoorbeeld cardiorespiratoire capaciteit, cardiovasculaire en metabolische risicofactoren, kwaliteit van leven, PA-niveau).

Soort studie:

Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie met een pre-post evaluatief ontwerp.

Interventie:

Interventie in de vorm van een PA-programma (fysieke activiteit), dat aerobe, weerstands- en flexibiliteitsoefeningen combineert, aangepast voor het dragen van een ontlastapparaat voor de onderste ledematen en het beperken van de belasting op de voeten, met een duur van twaalf (12) weken, bestaande uit twee sessies onder toezicht en één thuissessie zonder toezicht per week.

Onderwerpen:

• 10-12 personen met een actieve diabetische voetulcus
• 2-3 kinesiologen

Gegevensverzameling:

• Sociodemografische en gezondheidsvragenlijst (leeftijd, geslacht, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, arbeidsstatus, gemiddeld jaarlijks gezinsinkomen, medische en gezondheidsgeschiedenis, farmacologische en niet-farmacologische behandelingen);
• Haalbaarheidsbeoordeling: PA-logboek (fysieke activiteit), inclusief 1) het aantal voltooide sessies onder toezicht en zonder toezicht, 2) de duur van elke sessie, 3) deelnamepercentage (aantal geworven patiënten/aantal in aanmerking komende patiënten), 4) verlooppercentage ( aantal deelnemers dat de follow-ups heeft voltooid/aantal geworven deelnemers), en 5) waargenomen facilitators en barrières;
• Beoordeling van aanvaardbaarheid: 1) Vragenlijst voor behandelingsaanvaardbaarheid en voorkeur (TAP), zeven tot negen aanvullende vragen om het gebruik van de verstrekte materiële middelen en vereiste veiligheidscontroles (capillaire bloedglucose en wondinspectie) en het verzamelen van feedback van deelnemers te beoordelen, en 2) Cliënt Tevredenheidsvragenlijst (CSQ-8);
• Beoordeling van de gevoeligheid van afhankelijke variabelen om te reageren op het PA-programma*: 1) schatting van VO2max door een submaximale inspanningstest op een hometrainer (Aerobic Power Index submaximale inspanningstest), 2) gemiddeld dagelijks stappenaantal over zeven dagen ter hoogte van de taille en in de loslaars op tijdstippen 0, 4, 8 en 12 weken, 3) Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), 3) klinisch onderzoek (lengte, gewicht, body mass index, tailleomtrek, lichaamsvetpercentage, bloeddruk, hartslag in rust, kenmerken van de DFU en classificatie (SINBAD), 4) paraklinische onderzoeken (veneuze bloedglucose, geglycosyleerd hemoglobine, lipidenprofiel), 5) neuropathische pijnvragenlijst (DN4), 6) Epworth-slaperigheidsschaal, vragenlijst over kwaliteit van leven ( EQ-5D-5L), 7) vragenlijst over de motivatie om PA te beoefenen.

• Metingen van gezondheids- en veiligheidsparameters: elektrocardiogram, zuurstofverzadiging, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, urine-albumine/creatinine-verhouding, volledig bloedbeeld.

  • Gegevensverzameling na 24 en 36 weken is ook gepland voor deelnemers die ermee instemmen gecontacteerd te worden na voltooiing van het 12 weken durende PA-programma.