삼첨판 역류의 경피적 치료
TriFlo 삼첨판 흐름 최적화(TFO) 시스템을 사용한 삼첨판 역류의 경피적 카테터 치료
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적인 단일군, 다기관 시판 전 연구입니다. 최근 역학 데이터에 따르면 일반 인구에서 심각한 삼첨판 역류(TR)의 유병률은 최대 0.55%(75세 이후에는 최대 3%)에 달하며, 이는 대동맥 협착증(AS) 또는 승모판 역류와 비슷한 유병률입니다. 씨). 유병률은 높지만 TR은 치료되지 않는 경우가 많습니다. 미국에서는 약 160만 명의 환자가 중등도 내지 중증 TR을 앓고 있으며, 삼첨판 수술은 매년 8,000건 미만이 수행됩니다.
임상적으로 관련된 TR은 유럽에서 약 300만 명, 전 세계적으로 7천만 명에게 존재합니다. 성인 TR의 약 90%는 기능적(이차적)이며 좌측 심근 또는 판막 질환, 폐혈관 질환, 우심실 근병증, 만성 우심실 용적 과부하 또는 특발성으로 인해 발생할 수 있습니다. TR이 결과에 미치는 영향에 대한 불확실성은 삼첨판 질환의 이질적인 특성과 관련이 있으며 이는 종종 다른 질환(주로 좌측 질환 또는 폐고혈압)에 이차적입니다. 높은 유병률에도 불구하고 삼첨판 질환은 대부분 치료되지 않은 상태이며 낮은 기대 수명과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
이 임상 연구의 목적은 중증 TR 치료에서 TriFlo Tricuspid Flow Optimizer의 안전성과 임상 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monica Tocchi, MD
- 전화번호: +39 06 45429780
- 이메일: m.tocchi@meditrial.eu
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Campus Biomedico
-
연락하다:
- Francesco Grigioni, Prof.
-
-
Caserta
-
Castel Volturno, Caserta, 이탈리아, 81030
- Pineta Grande Hospital
-
연락하다:
- Arturo Giordano, Dr.
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
연락하다:
- Antonio Mangieri, Dr.
-
San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
연락하다:
- Francesco Bedogni, Dr.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 반정량 심장초음파 색 흐름 도플러 평가에 따라 증상이 있는 중증 삼첨판 역류 3+(0+ ~ 5+ 등급)
- Imaging Core Lab 평가에 따라 장치 적격성에 대한 해부학적 기준을 충족하는 삼첨판(TV) 형태
- 연구 관련 절차 이전에 (피험자 또는 법적 대리인이) 서명하고 승인된 날짜를 기재한 피험자 동의서
- 시술 후 후속 검사를 위해 연구 현장으로 돌아갈 수 있고 가능함
제외 기준:
심장혈관 배제 기준
- 인덱스 시술 전후 30일 미만에 중재적 경피 시술 또는 심장 수술 시술에 대한 요구 사항
- 사전 삼첨판 수리 또는 교체, 인공 심장 판막 이식.
- 활동성 심내막염 또는 지난 12개월 이내에 심내막염의 병력.
- 좌심실 박출률 <30%
- 심각한 대동맥 및 승모판 협착 및/또는 역류
- 심한 삼첨판 협착증
- 심각한 우심실 부전
- 수축기 폐동맥압 >70mmHg
- 심장내 종괴, 혈전, 종양, 점액종 또는 식생에 대한 심장초음파 증거
- 대퇴정맥, 하대정맥 또는 적절하게 치료되지 않은 심장내 혈전의 증거
- 전달 카테터를 방해할 수 있는 폐색되거나 혈전화된 하대정맥(IVC) 필터가 존재하거나 동측 심부정맥 혈전증이 존재합니다.
인덱스 시술 전 90일 이내에 경삼첨판 박동조율기 리드를 이식했습니다.
동반질환으로 인한 제외
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사건.
- 등록 전 30일 이내의 심근경색.
- 출혈 장애 또는 과응고 상태, 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/mm3), 혈소판 증가증(>750,000/mm3) 또는 수혈을 거부하는 환자.
- 급성 빈혈 Hb<8g/dl이 적절하게 치료되지 않았거나 백혈구 수가 <1000입니다.
- 만성 투석 또는 eGFR<25가 필요한 중증 신부전.
- 심각한 간 기능 장애 - C급 간경변증.
- 산소 의존성 COPD를 동반한 심각한 CLD.
혈관재개통이 필요한 관상동맥질환
금기 사항으로 인한 제외
- 경식도초음파검사(TEE)와 심장 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받을 수 없거나 TEE 검사가 실패합니다.
- 장치 구성 요소(니켈 또는 티타늄), 아스피린, 항응고 및 항혈소판 요법 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 금기 사항, 과민성 또는 알려진 알레르기.
항응고 치료에 대한 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
일반 제외 기준
- 임신한 여성 환자(소변 HCG 검사 결과 양성) 또는 수유 중인 여성 환자.
- 알려진 알코올 또는 약물 남용자.
- 현재 연구용 약물이나 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 기대 수명이 12개월 미만인 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 암
단일군: 연구 적격성 기준을 충족하는 삼첨판 폐쇄부전 환자
|
유도관은 딱딱한 가이드와이어를 통해 대퇴 정맥에 삽입됩니다. 덮개는 온엉덩정맥, 하대정맥, 우심방으로 확장됩니다.
TFO 장치는 삼첨판과 동축 방향으로 되어 있습니다.
일단 방출되면, 전달 카테터 및 조종 가능한 카테터는 심혈관 또는 혈관 외과 의사에 의해 또는 부위 선호도에 따라 미리 이식된 경피 봉합사에 의해 수행되는 접근 부위 폐쇄를 통해 제거됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기기 또는 시술과 관련된 주요 부작용(MAE)이 없는 것으로 정의되는 급성 안전성
기간: 30 일
|
사망, Q파 심근경색, 심장 압전, TFO 이식 실패로 인한 심장 수술, 출혈의 복합).
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .