Tricuspid Valve Regurgitaation transkatetrihoito
Tricuspid Valve Regurgitaation transkatetrihoito TriFlo Tricuspid Flow Optimizer (TFO) -järjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden yksihaarainen, monikeskustutkimus ennen markkinoille saattamista. Viimeaikaiset epidemiologiset tiedot arvioivat merkittävän trikuspidaalisen regurgitaation (TR) esiintyvyyden yleisväestössä olevan jopa 0,55 % (ja jopa 3 % 75 vuoden iän jälkeen), mikä on verrattavissa aorttastenoosiin (AS) tai mitraalisen regurgitaatioon. HERRA). Vaikka esiintyvyys on korkea, TR:tä ei useinkaan käsitellä. Yhdysvalloissa noin 1,6 miljoonalla potilaalla on kohtalainen tai vaikea TR, ja vuosittain tehdään alle 8 000 kolmiulotteista leikkausta.
Kliinisesti merkityksellistä TR:tä esiintyy noin 3,0 miljoonalla yksilöllä Euroopassa ja 70 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti. Noin 90 % aikuisten TR:stä on toiminnallista (toissijaista) ja voi johtua vasemmanpuoleisesta sydän- tai läppäsairaudesta, keuhkoverisuonisairaudesta, oikean kammion myopatiasta, kroonisesta oikean kammion tilavuuden ylikuormituksesta tai idiopaattisesta. Epävarmuus TR:n vaikutuksista tuloksiin liittyy kolmikulmaisen taudin heterogeeniseen luonteeseen, joka on usein toissijaista muihin tiloihin (pääasiassa vasemmanpuoleinen sairaus tai keuhkoverenpainetauti). Korkeasta esiintyvyydestään huolimatta kolmiulotteinen läppäsairaus on suurelta osin hoitamaton tila, ja sen tiedetään liittyvän huonoon eliniän odotteeseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TriFlo Tricuspid Flow Optimizer -laitteen turvallisuutta ja kliinistä tehoa vaikean TR:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Tocchi, MD
- Puhelinnumero: +39 06 45429780
- Sähköposti: m.tocchi@meditrial.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Campus Biomedico
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Grigioni, Prof.
-
-
Caserta
-
Castel Volturno, Caserta, Italia, 81030
- Pineta Grande Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arturo Giordano, Dr.
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Mangieri, Dr.
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Bedogni, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Oireinen vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio 3+ asteikolla 0+ - 5+, semikvantitatiivisen kaikukardiografisen värivirtaus-doppler-arvioinnin mukaan
- Tricuspid valve (TV) morfologia, joka täyttää anatomiset kelpoisuuskriteerit laitteeseen Imaging Core Lab -arvioinnin mukaan
- Allekirjoitettu (kohteen tai laillisen edustajan toimesta) ja päivätty hyväksytty koehenkilön tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Saatavilla ja voi palata tutkimuspaikalle toimenpiteen jälkeistä seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
SYDÄN-VERENSUOMEN POISSULKEMIETOJA
- Interventionaalisen perkutaanisen toimenpiteen tai sydänkirurgisen toimenpiteen vaatimus < 30 päivää ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
- Aiempi trikuspidaalin korjaus tai vaihto, tekosydänläpän istutus.
- Aktiivinen endokardiitti tai aiempi endokardiitti edellisten 12 kuukauden aikana.
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Vaikea aortan ja mitraalisen ahtauma ja/tai regurgitaatio
- Vaikea trikuspidaaliläpän ahtauma
- Vakava oikean kammion vajaatoiminta
- Systolinen keuhkovaltimon paine >70 mmHg
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista, kasvaimesta, myksoomasta tai kasvillisuudesta
- Reisilaskimo, inferiori onttolaskimo tai merkkejä sydämensisäisestä trombista, joita ei ole hoidettu riittävästi
- Tukkeutunut tai trombosoitunut inferior vena cava (IVC) -suodatin, joka häiritsisi toimituskatetrin toimintaa, tai ipsilateraalinen syvä laskimotukos.
Trans-tricuspid sydämentahdistimen johdot istutetaan 90 päivää ennen indeksitoimenpiteen.
POISSULKEMINEN LIITTYVIEN TAPAHTUMIEN JOKAAN
- Aivoverisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Verenvuotohäiriöt tai hyperkoaguloituva tila, trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/mm3), trombosytoosi (>750 000/mm3) tai potilas, joka kieltäytyy verensiirroista.
- Akuutti anemia Hb < 8 g/dl, jota ei ole hoidettu riittävästi tai valkosolujen määrä < 1000.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii kroonista dialyysiä tai eGFR<25.
- Vaikea maksan vajaatoiminta - luokan C kirroosi.
- Vaikea CLD ja hapesta riippuvainen COPD.
Revaskularisaatiota vaativa sepelvaltimotauti
RAJOITUS VASTA-AIHEIDEN JOKAUTTA
- Ei voida tehdä transesofageaalista kaikukuvausta (TEE) ja sydämen tietokonetomografiaa (CT) tai seulonta TEE on epäonnistunut.
- Vasta-aihe, yliherkkyys tai tunnettu allergia laitteen komponenteille (nikkeli tai titaani), aspiriinille, antikoagulaatio- ja verihiutaleiden vasta-ainehoidolle tai varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
Tunnettu intoleranssi antikoagulaatiohoidolle.
YLEISET POISTAMISKRITEERIT
- Naispotilas raskaana (virtsan HCG-tulos positiivinen) tai imettävä.
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
- Osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen.
- Neoplasia, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikätinen
Yksihaaraiset: koehenkilöt, joilla on kolmiulotteinen läppä regurgitaatio ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit
|
Sisäänvientituppi työnnetään reisiluun laskimoon jäykän ohjauslangan yli; vaippa ulottuu yhteiseen suolilaskimoon ja alempaan onttolaskimoon sekä oikeaan eteiseen.
TFO-laite on suunnattu koaksiaalisesti kolmikulmaiseen.
Kun kuljetuskatetri ja ohjattava katetri on vapautettu, ne poistetaan pääsykohdan sulkemiseen, jonka suorittaa sydän- ja verisuonikirurgi, tai ennalta istutetuilla perkutaanisilla ompeleilla paikan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti turvallisuus, joka määritellään vapauteen laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuoleman, Q-aallon sydäninfarktin, sydämen tamponadin, epäonnistuneen TFO-istutuksen sydänleikkauksen, verenvuodon yhdistelmä).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .