Tratamento transcateter de regurgitação da válvula tricúspide
Tratamento transcateter de regurgitação da válvula tricúspide com o sistema TriFlo Tricuspid Flow Optimizer (TFO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo pré-comercialização multicêntrico de braço único. Dados epidemiológicos recentes estimam que a prevalência de regurgitação tricúspide (RT) significativa na população em geral pode chegar a 0,55% (e até 3% após os 75 anos de idade), uma prevalência comparável à estenose aórtica (EA) ou à regurgitação mitral ( SENHOR). Embora a prevalência seja alta, a RT muitas vezes não é tratada. Nos Estados Unidos, aproximadamente 1,6 milhão de pacientes vivem com RT moderada a grave e menos de 8.000 cirurgias tricúspides são realizadas anualmente.
A TR clinicamente relevante está presente em aproximadamente 3,0 milhões de indivíduos na Europa e em 70 milhões de pessoas em todo o mundo. Aproximadamente 90% da RT em adultos é funcional (secundária) e pode ser devida a doença miocárdica ou valvar do lado esquerdo, doença vascular pulmonar, miopatia ventricular direita, sobrecarga crônica de volume ventricular direito ou idiopática. A incerteza sobre o impacto da RT nos resultados está relacionada à natureza heterogênea da doença tricúspide, que muitas vezes é secundária a outras condições (principalmente doença do lado esquerdo ou hipertensão pulmonar). Apesar da sua elevada prevalência, a doença da válvula tricúspide é uma condição em grande parte não tratada e sabe-se que está associada à baixa esperança de vida.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e eficácia clínica do TriFlo Tricuspid Flow Optimizer no tratamento de TR grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica Tocchi, MD
- Número de telefone: +39 06 45429780
- E-mail: m.tocchi@meditrial.eu
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00128
- Policlinico Campus Biomedico
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Contato:
- Francesco Grigioni, Prof.
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Caserta
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Castel Volturno, Caserta, Itália, 81030
- Pineta Grande Hospital
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Contato:
- Arturo Giordano, Dr.
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Antonio Mangieri, Dr.
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San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contato:
- Francesco Bedogni, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Regurgitação tricúspide grave sintomática 3+ em uma escala de 0+ a 5+, de acordo com avaliação ecocardiográfica semiquantitativa com doppler de fluxo colorido
- Morfologia da válvula tricúspide (TV) que atende aos critérios anatômicos de elegibilidade para o dispositivo de acordo com a avaliação do Imaging Core Lab
- Formulário de consentimento informado do sujeito aprovado, assinado (pelo sujeito ou representante legal) e datado, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Disponível e capaz de retornar ao local do estudo para exame de acompanhamento pós-procedimento
Critério de exclusão:
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO CARDIOVASCULAR
- Necessidade de procedimento percutâneo intervencionista ou procedimento cirúrgico cardíaco <30 dias antes ou depois do procedimento índice
- Reparo ou substituição tricúspide prévia, implantação de válvula cardíaca artificial.
- Endocardite ativa ou história de endocardite nos últimos 12 meses.
- Fração de ejeção ventricular esquerda <30%
- Estenose e/ou regurgitação aórtica e mitral grave
- Estenose grave da valva tricúspide
- Insuficiência ventricular direita grave
- Pressão sistólica da artéria pulmonar >70 mmHg
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo, tumor, mixoma ou vegetação
- Veia femoral, veia cava inferior ou evidência de trombo intracardíaco não tratada adequadamente
- Presença de filtro de veia cava inferior (VCI) ocluído ou trombosado que possa interferir no cateter de administração ou presença de trombose venosa profunda ipsilateral.
Eletrodos de marcapasso transtricúspide implantados 90 dias antes do procedimento de índice.
EXCLUSÃO POR COMORBIDADES
- Evento cerebrovascular nos últimos 6 meses.
- Infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Distúrbios hemorrágicos ou estado de hipercoagulabilidade, trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/mm3), trombocitose (>750.000/mm3) ou paciente que recusa transfusões de sangue.
- Anemia aguda Hb<8 g/dl não tratada adequadamente ou contagem de leucócitos<1000.
- Insuficiência renal grave que requer diálise crônica ou TFGe<25.
- Disfunção hepática grave - cirrose classe C.
- CLD grave com DPOC dependente de oxigênio.
Doença arterial coronariana que requer revascularização
EXCLUSÃO POR CONTRAINDICAÇÕES
- Incapaz de realizar ecocardiograma transesofágico (ETE) e tomografia computadorizada cardíaca (TC) ou ETE de triagem sem sucesso.
- Contraindicação, hipersensibilidade ou alergia conhecida aos componentes do dispositivo (níquel ou titânio), aspirina, terapia anticoagulante e antiplaquetária ou meios de contraste que não possam ser pré-medicados adequadamente.
Intolerância conhecida aos tratamentos anticoagulantes.
CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO
- Paciente do sexo feminino grávida (resultado positivo do teste de HCG na urina) ou amamentando.
- Abusador conhecido de álcool ou drogas.
- Atualmente participando do estudo de um medicamento ou dispositivo experimental.
- Neoplasia com esperança de vida < 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço único
Braço único: indivíduos com regurgitação da válvula tricúspide que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo
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Uma bainha introdutora é inserida na veia femoral através de um fio-guia rígido; a bainha se estende até a veia ilíaca comum e veia cava inferior e no átrio direito.
O dispositivo TFO é orientado coaxialmente à tricúspide.
Uma vez liberados, o cateter de entrega e o cateter orientável são removidos e o fechamento do local de acesso realizado por um cirurgião cardiovascular ou vascular ou com suturas percutâneas pré-implantadas de acordo com a preferência do local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança aguda, definida como ausência de Eventos Adversos Maiores (MAE) relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 30 dias
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um composto de morte, infarto do miocárdio com onda Q, tamponamento cardíaco, cirurgia cardíaca por falha na implantação de TFO, sangramento).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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