三尖弁逆流症の経カテーテル治療
TriFlo 三尖弁フローオプティマイザー (TFO) システムによる三尖弁逆流の経カテーテル治療
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一群、多施設の市販前前向き研究です。 最近の疫学データでは、一般集団における重篤な三尖弁逆流（TR）の有病率は0.55％（75歳以上では最大3％）と推定されており、その有病率は大動脈弁狭窄症（AS）や僧帽弁閉鎖不全症（AS）に匹敵します。氏）。 TR の有病率は高いにもかかわらず、治療されないことがよくあります。 米国では、約 160 万人の患者が中等度から重度の TR を抱えて暮らしており、年間に行われる三尖弁手術の件数は 8,000 件未満です。
臨床的に関連のある TR は、ヨーロッパでは約 300 万人、世界中では 7,000 万人に存在します。 成人のTRの約90％は機能性（二次性）であり、左側心筋疾患または弁膜症、肺血管疾患、右室ミオパチー、慢性右室容積過負荷、または特発性が原因である可能性があります。 TR が転帰に及ぼす影響についての不確実性は、三尖弁疾患の不均一な性質に関連しており、三尖弁疾患は他の疾患（主に左側疾患または肺高血圧症）に続発することが多いです。 三尖弁疾患は有病率が高いにもかかわらず、ほとんど治療されておらず、平均余命が短いことが知られています。
この臨床研究の目的は、重度の TR の治療における TriFlo 三尖弁フロー オプティマイザーの安全性と臨床効果を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monica Tocchi, MD
- 電話番号：+39 06 45429780
- メール：m.tocchi@meditrial.eu
研究場所
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Roma、イタリア、00128
- Policlinico Campus Biomedico
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コンタクト：
- Francesco Grigioni, Prof.
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Caserta
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Castel Volturno、Caserta、イタリア、81030
- Pineta Grande Hospital
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コンタクト：
- Arturo Giordano, Dr.
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Antonio Mangieri, Dr.
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San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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コンタクト：
- Francesco Bedogni, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 半定量的心エコー検査によるカラーフロードップラー評価による、症候性の重度の三尖弁逆流。0+ ～ 5+ のスケールで 3+
- Imaging Core Lab の評価によるデバイスの適格性の解剖学的基準を満たす三尖弁 (TV) の形態
- 研究関連手順の前に、（被験者または法的代理人によって）署名され、日付が記入された承認済みの被験者のインフォームドコンセントフォーム
- 処置後のフォローアップ検査のために研究施設に戻ることが可能であり、戻ることができる
除外基準:
心血管疾患の除外基準
- インデックス手術の前後30日以内に経皮的介入または心臓外科手術の要件がある
- -以前の三尖弁の修復または置換、人工心臓弁の移植。
- -活動性心内膜炎、または過去12か月以内の心内膜炎の病歴。
- 左心室駆出率 <30%
- 重度の大動脈および僧帽弁の狭窄および/または逆流
- 重度の三尖弁狭窄症
- 重度の右心室不全
- 収縮期肺動脈圧 >70 mmHg
- 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、腫瘍、粘液腫または植生の証拠
- 大腿静脈、下大静脈、または心臓内血栓の証拠が適切に治療されていない
- デリバリーカテーテルを妨げる閉塞または血栓が形成された下大静脈（IVC）フィルターの存在、または同側深部静脈血栓症が存在する。
インデックス手術の90日以内に経三尖ペースメーカーリードが埋め込まれている。
合併症による除外
- 過去6か月以内の脳血管イベント。
- -登録前30日以内の心筋梗塞。
- 出血障害または凝固亢進状態、血小板減少症（血小板数<100,000/mm3）、血小板増加症（>750,000/mm3）、または輸血を拒否する患者。
- 急性貧血 Hb < 8 g/dl が適切に治療されていない、または白血球数 < 1000。
- 慢性透析を必要とする重度の腎不全、またはeGFR<25。
- 重度の肝機能障害 - クラス C 肝硬変。
- 酸素依存性 COPD を伴う重度の CLD。
血行再建を必要とする冠動脈疾患
禁忌による除外
- 経食道心エコー図 (TEE) および心臓コンピュータ断層撮影 (CT) を受けられない、またはスクリーニング TEE が失敗した。
- デバイスのコンポーネント（ニッケルまたはチタン）、アスピリン、抗凝固療法および抗血小板療法、または適切に前投薬できない造影剤に対する禁忌、過敏症または既知のアレルギー。
抗凝固療法に対する不耐性が知られている。
一般的な除外基準
- 妊娠中（尿中 HCG 検査結果が陽性）または授乳中の女性患者。
- 既知のアルコールまたは薬物乱用者。
- 現在、治験薬または治験機器の研究に参加しています。
- 平均余命が12か月未満の新形成
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
シングルアーム：研究適格基準を満たす三尖弁逆流症の被験者
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イントロデューサー シースは、硬いガイドワイヤーに沿って大腿静脈に挿入されます。鞘は総腸骨静脈、下大静脈、および右心房内に伸びています。
TFO デバイスは三尖弁と同軸に向けられています。
一旦解放されると、送達カテーテルおよび操縦可能なカテーテルは、心臓血管外科医または血管外科医によって、または部位の好みに応じて予め植え込まれた経皮縫合糸を用いて実行されるアクセス部位の閉鎖により取り外される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性安全性。デバイスまたは手順に関連した重大な有害事象 (MAE) が発生しないこととして定義されます。
時間枠：30日
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死亡、Q波心筋梗塞、心タンポナーデ、TFO移植失敗による心臓手術、出血の複合体）。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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