Transkatétrová léčba regurgitace trikuspidální chlopně
Transkatétrová léčba regurgitace trikuspidální chlopně pomocí systému TriFlo Trikuspid Flow Optimizer (TFO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní jednoramenná, multicentrická studie před uvedením na trh. Nedávné epidemiologické údaje odhadují prevalenci významné trikuspidální regurgitace (TR) v běžné populaci až na 0,55 % (a až 3 % po 75 letech věku), což je prevalence srovnatelná s aortální stenózou (AS) nebo mitrální regurgitací ( PAN). Přestože je prevalence vysoká, TR se často neléčí. Ve Spojených státech žije přibližně 1,6 milionu pacientů se středně těžkou až těžkou TR a ročně se provede méně než 8 000 trikuspidálních operací.
Klinicky relevantní TR je přítomna u přibližně 3,0 milionů jedinců v Evropě a 70 milionů lidí na celém světě. Přibližně 90 % TR u dospělých je funkčních (sekundárních) a může být způsobeno levostranným onemocněním myokardu nebo chlopní, onemocněním plicních cév, myopatií pravé komory, chronickým objemovým přetížením pravé komory nebo idiopatickým. Nejistota ohledně dopadu TR na výsledky souvisí s heterogenní povahou trikuspidální choroby, která je často sekundární k jiným chorobám (zejména levostranné onemocnění nebo plicní hypertenze). Navzdory své vysoké prevalenci je onemocnění trikuspidální chlopně z velké části neléčený stav a je známo, že je spojeno s nízkou očekávanou délkou života.
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost TriFlo Tricuspid Flow Optimizer při léčbě těžkého TR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Tocchi, MD
- Telefonní číslo: +39 06 45429780
- E-mail: m.tocchi@meditrial.eu
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00128
- Policlinico Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Francesco Grigioni, Prof.
-
-
Caserta
-
Castel Volturno, Caserta, Itálie, 81030
- Pineta Grande Hospital
-
Kontakt:
- Arturo Giordano, Dr.
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Mangieri, Dr.
-
San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Francesco Bedogni, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Symptomatická těžká trikuspidální regurgitace 3+ na stupnici 0+ až 5+, podle semikvantitativního echokardiografického barevného dopplerovského hodnocení
- Morfologie trikuspidální chlopně (TV), která splňuje anatomická kritéria způsobilosti pro zařízení podle hodnocení Imaging Core Lab
- Podepsaný (subjektem nebo zákonným zástupcem) a datovaný schválený formulář informovaného souhlasu subjektu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
- Dostupné a schopné vrátit se na místo studie k následnému postprocedurálnímu vyšetření
Kritéria vyloučení:
KRITÉRIA KARDIOVASKULÁRNÍHO VYLOUČENÍ
- Požadavek na intervenční perkutánní výkon nebo kardiochirurgický výkon < 30 dní před nebo po indexovém výkonu
- Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální kosti, implantace umělé srdeční chlopně.
- Aktivní endokarditida nebo anamnéza endokarditidy během předchozích 12 měsíců.
- Ejekční frakce levé komory <30 %
- Těžká aortální a mitrální stenóza a/nebo regurgitace
- Těžká stenóza trikuspidální chlopně
- Těžké selhání pravé komory
- Systolický tlak v plicnici >70 mmHg
- Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu, tumoru, myxomu nebo vegetace
- Femorální žíla, dolní dutá žíla nebo známky intrakardiálního trombu nejsou adekvátně léčeny
- Přítomnost ucpaného nebo trombózovaného filtru dolní duté žíly (IVC), který by interferoval se zaváděcím katetrem, nebo je přítomna ipsilaterální hluboká žilní trombóza.
Transtrikuspidální kardiostimulační elektrody implantované do 90 dnů před indexační procedurou.
VYLOUČENÍ Z DŮVODU KOMORBIDIT
- Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců.
- Infarkt myokardu do 30 dnů před zařazením.
- Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav, trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/mm3), trombocytóza (>750 000/mm3) nebo pacient, který odmítá krevní transfuze.
- Akutní anémie Hb<8 g/dl není adekvátně léčena nebo počet bílých krvinek <1000.
- Těžké selhání ledvin vyžadující chronickou dialýzu nebo eGFR <25.
- Těžká porucha funkce jater – cirhóza třídy C.
- Těžká CLD s CHOPN závislou na kyslíku.
Onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
VYLOUČENÍ Z DŮVODU KONTRAINDIKACE
- Nelze podstoupit transezofageální echokardiogram (TEE) a srdeční počítačovou tomografii (CT) nebo screening TEE je neúspěšný.
- Kontraindikace, přecitlivělost nebo známá alergie na součásti přístroje (nikl nebo titan), aspirin, antikoagulační a protidestičkovou léčbu nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
Známá intolerance k antikoagulační léčbě.
OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ
- Těhotná pacientka (výsledek testu HCG v moči pozitivní) nebo kojící.
- Známý uživatel alkoholu nebo drog.
- V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení.
- Neoplazie s očekávanou délkou života < 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenné
Jednoramenné: subjekty s regurgitací trikuspidální chlopně, které splňují kritéria způsobilosti pro studii
|
Přes tuhý vodicí drát se do femorální žíly vloží zaváděcí pouzdro; pochva zasahuje do společné kyčelní žíly a dolní duté žíly a do pravé síně.
Zařízení TFO je orientováno koaxiálně na trikuspidální.
Po uvolnění se zaváděcí katetr a řiditelný katetr odstraní uzavřením přístupového místa provedeným kardiovaskulárním nebo vaskulárním chirurgem nebo předimplantovanými perkutánními stehy podle preferovaného místa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní bezpečnost, definovaná jako absence závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 30 dní
|
kombinace smrti, Q-infarktu myokardu, srdeční tamponády, kardiochirurgického zákroku pro neúspěšnou implantaci TFO, krvácení).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .