Traitement transcathéter de la régurgitation valvulaire tricuspide
Traitement transcathéter de la régurgitation de la valve tricuspide avec le système TriFlo Tricuspid Flow Optimizer (TFO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective multicentrique de pré-commercialisation à un seul bras. Des données épidémiologiques récentes estiment la prévalence de la régurgitation tricuspide (TR) significative dans la population générale à 0,55 % (et jusqu'à 3 % après 75 ans), une prévalence comparable à la sténose aortique (SA) ou à la régurgitation mitrale ( M). Bien que la prévalence soit élevée, la TR n’est souvent pas traitée. Aux États-Unis, environ 1,6 million de patients vivent avec une RT modérée à sévère, et moins de 8 000 chirurgies tricuspides sont réalisées chaque année.
La TR cliniquement pertinente est présente chez environ 3,0 millions de personnes en Europe et 70 millions de personnes dans le monde. Environ 90 % des TR chez l'adulte sont fonctionnelles (secondaires) et peuvent être dues à une maladie myocardique ou valvulaire gauche, à une maladie vasculaire pulmonaire, à une myopathie ventriculaire droite, à une surcharge chronique du volume ventriculaire droit ou à une idiopathie. L'incertitude quant à l'impact de la TR sur les résultats est liée à la nature hétérogène de la maladie tricuspide, qui est souvent secondaire à d'autres affections (principalement une maladie du côté gauche ou une hypertension pulmonaire). Malgré sa forte prévalence, la valvulopathie tricuspide reste une pathologie largement non traitée et on sait qu’elle est associée à une faible espérance de vie.
Le but de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité clinique du TriFlo Tricuspid Flow Optimizer dans le traitement du TR sévère.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica Tocchi, MD
- Numéro de téléphone: +39 06 45429780
- E-mail: m.tocchi@meditrial.eu
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00128
- Policlinico Campus Biomedico
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Contact:
- Francesco Grigioni, Prof.
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Caserta
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Castel Volturno, Caserta, Italie, 81030
- Pineta Grande Hospital
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Contact:
- Arturo Giordano, Dr.
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contact:
- Antonio Mangieri, Dr.
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San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contact:
- Francesco Bedogni, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Insuffisance tricuspide sévère symptomatique 3+ sur une échelle de 0+ à 5+, selon l'évaluation échocardiographique semi-quantitative Doppler en flux couleur
- Morphologie de la valve tricuspide (TV) qui répond aux critères anatomiques d'éligibilité au dispositif selon l'évaluation du Imaging Core Lab
- Formulaire de consentement éclairé du sujet signé (par le sujet ou son représentant légal) et daté avant toute procédure liée à l'étude
- Disponible et capable de retourner sur le site d'étude pour un examen de suivi post-procédural
Critère d'exclusion:
CRITÈRES D'EXCLUSION CARDIOVASCULAIRE
- Nécessité d'une intervention percutanée interventionnelle ou d'une intervention chirurgicale cardiaque <30 jours avant ou après l'intervention d'indexation
- Réparation ou remplacement tricuspide préalable, implantation d'une valve cardiaque artificielle.
- Endocardite active ou antécédents d'endocardite au cours des 12 mois précédents.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
- Sténose aortique et mitrale sévère et/ou régurgitation
- Sténose valvulaire tricuspide sévère
- Insuffisance ventriculaire droite sévère
- Pression artérielle pulmonaire systolique > 70 mmHg
- Preuve échocardiographique d'une masse intracardiaque, d'un thrombus, d'une tumeur, d'un myxome ou d'une végétation
- Veine fémorale, veine cave inférieure ou signes de thrombus intracardiaque non traités de manière adéquate
- Présence d'un filtre de la veine cave inférieure (VCI) obstrué ou thrombosé qui interférerait avec le cathéter de pose, ou une thrombose veineuse profonde homolatérale est présente.
Des sondes de stimulateur cardiaque trans-tricuspide sont implantées dans les 90 jours précédant la procédure d'indexation.
EXCLUSION POUR COORBIDITÉS
- Événement vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents.
- Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Troubles hémorragiques ou état d'hypercoagulabilité, thrombopénie (numération plaquettaire < 100 000/mm3), thrombocytose (> 750 000/mm3) ou patient refusant les transfusions sanguines.
- Anémie aiguë Hb < 8 g/dl non traitée de manière adéquate ou nombre de globules blancs < 1 000.
- Insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse chronique ou un DFGe <25.
- Dysfonctionnement hépatique sévère – cirrhose de classe C.
- CLD sévère avec BPCO dépendante de l'oxygène.
Maladie coronarienne nécessitant une revascularisation
EXCLUSION POUR CONTRE-INDICATIONS
- Incapable de subir une échocardiographie transœsophagienne (ETO) et une tomodensitométrie cardiaque (TDM) ou le dépistage de l'ETO échoue.
- Contre-indication, hypersensibilité ou allergie connue aux composants de l'appareil (nickel ou titane), à l'aspirine, aux traitements anticoagulants et antiplaquettaires ou aux produits de contraste qui ne peuvent être prémédiqués de manière adéquate.
Intolérance connue aux traitements anticoagulants.
CRITÈRES GÉNÉRAUX D'EXCLUSION
- Patiente enceinte (résultat du test urinaire HCG positif) ou allaitante.
- Abuseur d’alcool ou de drogues connu.
- Participer actuellement à l’étude d’un médicament ou d’un dispositif expérimental.
- Néoplasie avec espérance de vie < 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Un seul bras
Bras unique : sujets présentant une régurgitation valvulaire tricuspide qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude
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Une gaine d'introduction est insérée dans la veine fémorale sur un fil guide rigide ; la gaine s'étend dans la veine iliaque commune et la veine cave inférieure ainsi que dans l'oreillette droite.
Le dispositif TFO est orienté coaxialement à la tricuspide.
Une fois libérés, le cathéter de pose et le cathéter orientable sont retirés et la fermeture du site d'accès est effectuée par un chirurgien cardiovasculaire ou vasculaire ou avec des sutures percutanées pré-implantées selon la préférence du site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité aiguë, définie comme l'absence d'événements indésirables majeurs (MAE) liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 30 jours
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un composite de décès, infarctus du myocarde par onde Q, tamponnade cardiaque, chirurgie cardiaque pour échec d'implantation de TFO, saignement).
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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