Transkatheterbehandeling van tricuspidalisklepinsufficiëntie
Transkatheterbehandeling van tricuspidalisklepinsufficiëntie met het TriFlo Tricuspid Flow Optimizer (TFO)-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, multicenter pre-marktonderzoek met één arm. Recente epidemiologische gegevens schatten dat de prevalentie van significante tricuspidalisregurgitatie (TR) in de algemene bevolking zo hoog is als 0,55% (en tot 3% na 75 jaar), een prevalentie die vergelijkbaar is met aortastenose (AS) of mitralisinsufficiëntie. DHR). Hoewel de prevalentie hoog is, wordt TR vaak niet behandeld. In de Verenigde Staten leven ongeveer 1,6 miljoen patiënten met matige tot ernstige TR, en jaarlijks worden minder dan 8.000 tricuspidalisoperaties uitgevoerd.
Klinisch relevante TR is aanwezig bij ongeveer 3,0 miljoen mensen in Europa en bij 70 miljoen mensen wereldwijd. Ongeveer 90% van de TR bij volwassenen is functioneel (secundair) en kan het gevolg zijn van een linkszijdige myocard- of hartklepaandoening, longvaatziekte, rechterventrikelmyopathie, chronische rechterventrikelvolumeoverbelasting of idiopathisch. Onzekerheid over de impact van TR op de uitkomsten houdt verband met de heterogene aard van de tricuspidalisziekte, die vaak secundair is aan andere aandoeningen (voornamelijk linkszijdige ziekte of pulmonale hypertensie). Ondanks de hoge prevalentie is tricuspidalisklepziekte een grotendeels onbehandelde aandoening en het is bekend dat deze in verband wordt gebracht met een slechte levensverwachting.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en klinische werkzaamheid van de TriFlo Tricuspid Flow Optimizer bij de behandeling van ernstige TR.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monica Tocchi, MD
- Telefoonnummer: +39 06 45429780
- E-mail: m.tocchi@meditrial.eu
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00128
- Policlinico Campus Biomedico
-
Contact:
- Francesco Grigioni, Prof.
-
-
Caserta
-
Castel Volturno, Caserta, Italië, 81030
- Pineta Grande Hospital
-
Contact:
- Arturo Giordano, Dr.
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Antonio Mangieri, Dr.
-
San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contact:
- Francesco Bedogni, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Symptomatische ernstige tricuspidalisregurgitatie 3+ op een schaal van 0+ tot 5+, volgens semi-kwantitatieve echocardiografische color flow doppler-evaluatie
- Tricuspidalisklep (TV) morfologie die voldoet aan de anatomische criteria om in aanmerking te komen voor het apparaat volgens de beoordeling van Imaging Core Lab
- Ondertekend (door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger) en gedateerd goedgekeurd geïnformeerde toestemmingsformulier voor de proefpersoon voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure
- Beschikbaar en in staat om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor vervolgonderzoek na de procedure
Uitsluitingscriteria:
CARDIOVASCULAIRE UITSLUITINGSCRITERIA
- Vereiste voor een interventionele percutane procedure of hartchirurgische procedure <30 dagen vóór of na de indexprocedure
- Voorafgaande reparatie of vervanging van de tricuspidalis, implantatie van een kunstmatige hartklep.
- Actieve endocarditis of een voorgeschiedenis van endocarditis in de afgelopen 12 maanden.
- Linkerventrikel-ejectiefractie <30%
- Ernstige aorta- en mitralisstenose en/of regurgitatie
- Ernstige tricuspidalisklepstenose
- Ernstig rechterventrikelfalen
- Systolische druk in de longslagader >70 mmHg
- Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus, tumor, myxoom of vegetatie
- Femorale ader, vena cava inferior of tekenen van intracardiale trombus zijn niet adequaat behandeld
- Er is sprake van een verstopt of door trombose veroorzaakt filter van de onderste vena cava (IVC) dat de plaatsingskatheter zou kunnen verstoren, of er is sprake van ipsilaterale diepe veneuze trombose.
Transtricuspide pacemaker-leads geïmplanteerd binnen 90 dagen vóór de indexprocedure.
UITSLUITING WEGENS COMORBIDITEITEN
- Cerebrovasculair voorval in de voorgaande 6 maanden.
- Myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Bloedingsstoornissen of hypercoaguleerbare toestand, trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/mm3), trombocytose (>750.000/mm3) of patiënt die bloedtransfusies weigert.
- Acute anemie Hb<8 g/dl niet adequaat behandeld of aantal witte bloedcellen<1000.
- Ernstig nierfalen waarvoor chronische dialyse nodig is of eGFR<25.
- Ernstige leverfunctiestoornis - klasse C-cirrose.
- Ernstige CLD met zuurstofafhankelijke COPD.
Coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
UITSLUITING VANWEGE CONTRA-INDICATIES
- Kan geen transoesofageaal echocardiogram (TEE) en cardiale computertomografie (CT) ondergaan of screening TEE is niet succesvol.
- Contra-indicatie, overgevoeligheid of bekende allergie voor componenten van het apparaat (nikkel of titanium), aspirine, antistollings- en bloedplaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
Bekende intolerantie voor antistollingsbehandelingen.
ALGEMENE UITSLUITINGSCRITERIA
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is (urine HCG-testresultaat positief) of borstvoeding geeft.
- Bekende alcohol- of drugsmisbruiker.
- Neemt momenteel deel aan de studie van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
- Neoplasie met levensverwachting <12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmig
Eenarmig: proefpersonen met tricuspidalisklepregurgitatie die voldoen aan de deelnamecriteria voor het onderzoek
|
Een inbrenghuls wordt via een stijve voerdraad in de femorale ader ingebracht; de schede strekt zich uit tot in de gemeenschappelijke iliacale ader en de onderste vena cava en in het rechter atrium.
Het TFO-apparaat is coaxiaal ten opzichte van de tricuspidalis georiënteerd.
Zodra de plaatsingskatheter en de bestuurbare katheter zijn vrijgegeven, worden de sluiting van de toegangsplaats verwijderd door een cardiovasculaire of vasculaire chirurg of met vooraf geïmplanteerde percutane hechtingen, afhankelijk van de plaatsvoorkeur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute veiligheid, gedefinieerd als het vrij zijn van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
een combinatie van overlijden, Q-golf-myocardinfarct, harttamponade, hartchirurgie wegens mislukte TFO-implantatie, bloeding).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .