Transkateterbehandling av trikuspidalklaffsuppstötningar
Transkateterbehandling av tricuspidklaffuppstötningar med TriFlo Tricuspid Flow Optimizer (TFO)-systemet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv enarmad multicenter förmarknadsstudie. Nya epidemiologiska data uppskattar prevalensen av signifikant trikuspidaluppstötning (TR) i den allmänna befolkningen till så hög som 0,55 % (och upp till 3 % efter 75 års ålder), en prevalens som är jämförbar med aortastenos (AS) eller mitralisuppstötningar ( HERR). Även om prevalensen är hög behandlas TR ofta inte. I USA lever cirka 1,6 miljoner patienter med måttlig till svår TR, och färre än 8 000 trikuspidaloperationer utförs årligen.
Kliniskt relevant TR finns hos cirka 3,0 miljoner individer i Europa och 70 miljoner människor över hela världen. Ungefär 90 % av TR hos vuxna är funktionell (sekundär) och kan bero på vänstersidig myokard- eller klaffsjukdom, lungkärlsjukdom, högerkammarmyopati, kronisk högerkammarvolymöverbelastning eller idiopatisk. Osäkerhet om TR:s inverkan på utfall är relaterad till trikuspidalsjukdomens heterogena natur, som ofta är sekundär till andra tillstånd (främst vänstersidig sjukdom eller pulmonell hypertoni). Trots sin höga prevalens är trikuspidalklaffsjukdom ett i stort sett obehandlat tillstånd och är känt för att vara associerat med låg förväntad livslängd.
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av TriFlo Tricuspid Flow Optimizer vid behandling av svår TR.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monica Tocchi, MD
- Telefonnummer: +39 06 45429780
- E-post: m.tocchi@meditrial.eu
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Francesco Grigioni, Prof.
-
-
Caserta
-
Castel Volturno, Caserta, Italien, 81030
- Pineta Grande Hospital
-
Kontakt:
- Arturo Giordano, Dr.
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Mangieri, Dr.
-
San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Francesco Bedogni, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Symtomatisk svår trikuspidalregurgitation 3+ på en skala från 0+ till 5+, enligt semikvantitativ ekokardiografisk färgflödesdopplerutvärdering
- Trikuspidalklaffmorfologi (TV) som uppfyller anatomiska kriterier för kvalificering för enheten enligt Imaging Core Lab-bedömning
- Undertecknat (av ämnet eller juridiskt ombud) och daterat godkänt formulär för informerat samtycke före varje studierelaterad procedur
- Tillgänglig och kan återvända till studieplatsen för efterprocedurundersökning
Exklusions kriterier:
KRITERIER FÖR UTSLUTNING AV Hjärt- och kärl
- Krav på ett interventionellt perkutant ingrepp eller hjärtkirurgiskt ingrepp <30 dagar före eller efter indexingrepp
- Före trikuspidalreparation eller ersättning, implantation av en konstgjord hjärtklaff.
- Aktiv endokardit eller historia av endokardit under de senaste 12 månaderna.
- Vänster kammare ejektionsfraktion <30 %
- Allvarlig aorta- och mitralisstenos och/eller uppstötningar
- Svår trikuspidalklaffstenos
- Allvarlig högerkammarsvikt
- Systoliskt lungartärtryck >70 mmHg
- Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, tromb, tumör, myxom eller vegetation
- Femoralven, inferior vena cava eller tecken på intrakardiell tromb som inte behandlas adekvat
- Närvaro av ett tilltäppt eller tromboserat inferior vena cava (IVC)-filter som skulle störa leveranskatetern, eller ipsilateral djup ventrombos är närvarande.
Transtricuspidal pacemakerledningar implanterade inom 90 dagar före indexproceduren.
EXKLUSION PÅ KOMORBIDITETER
- Cerebrovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna.
- Hjärtinfarkt inom 30 dagar före inskrivning.
- Blödningsrubbningar eller hyperkoagulerbart tillstånd, trombocytopeni (trombocytantal <100 000/mm3), trombocytos (>750 000/mm3) eller patient som vägrar blodtransfusioner.
- Akut anemi Hb<8 g/dl otillräckligt behandlad eller antal vita blodkroppar<1000.
- Svår njursvikt som kräver kronisk dialys eller eGFR<25.
- Svår leverstörning - klass C cirros.
- Svår CLD med syreberoende KOL.
Kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
EXKLUSION PÅ GRUND AV KONTRAINDIKATIONER
- Kan inte genomgå transesofagealt ekokardiogram (TEE) och hjärtdatortomografi (CT) eller screening TEE misslyckas.
- Kontraindikation, överkänslighet eller känd allergi mot enhetens komponenter (nickel eller titan), acetylsalicylsyra, antikoagulations- och trombocytbehandling eller kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
Känd intolerans mot antikoagulationsbehandlingar.
ALLMÄNNA EXKLUSIONSKRITERIER
- Kvinnlig patient gravid (urin HCG-testresultat positivt) eller ammande.
- Känd alkohol- eller drogmissbrukare.
- Deltar för närvarande i studien av ett prövningsläkemedel eller enhet.
- Neoplasi med förväntad livslängd < 12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarmig
Enkelarm: försökspersoner med trikuspidalklaffuppstötningar som uppfyller kriterierna för studiebehörighet
|
En införingsskida förs in i lårbensvenen över en styv styrtråd; manteln sträcker sig in i den gemensamma höftvenen och vena cava inferior och i höger förmak.
TFO-anordningen är orienterad koaxial till trikuspidalen.
När den väl har släppts tas tillförselkatetern och den styrbara katetern bort från tillslutningsstället som utförs av en kardiovaskulär eller vaskulär kirurg eller med förimplanterade perkutana suturer per plats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut säkerhet, definierad som frihet från enhets- eller procedurrelaterade Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
en sammansättning av dödsfall, Q-wave hjärtinfarkt, hjärttamponad, hjärtkirurgi för misslyckad TFO-implantation, blödning).
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .