Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateterbehandling af trikuspidalklapregurgitation

16. oktober 2023 opdateret af: TriFlo Cardiovascular, Inc.

Transkateterbehandling af tricuspid ventil opstød med TriFlo Tricuspid Flow Optimizer (TFO) systemet

Tricuspid regurgitation inducerer en asymmetrisk udvidelse af trikuspidalklappens (TV) annulus, hvilket forårsager en reduktion af foldercoaptation. Ringformet udvidelse fortsætter selv efter kirurgisk behandling. Den progressive karakter af TR, utilstrækkelig kirurgisk behandling og højrisiko patientpopulation gør TR til et ideelt mål for transkateterterapi. TriFlo TFO System introducerer et nyt koncept til behandling af tricuspidal regurgitation. Dens kommissære forankring er designet til at respektere tv-folderens integritet, mobilitet og opretholde RV-kontraktilitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv en-arm, multicenter førmarkedsundersøgelse. Nylige epidemiologiske data estimerer prævalensen af ​​signifikant tricuspid regurgitation (TR) i den generelle befolkning til at være så høj som 0,55 % (og op til 3 % efter 75 års alderen), en prævalens, der kan sammenlignes med aortastenose (AS) eller mitral regurgitation ( HR). Selvom prævalensen er høj, behandles TR ofte ikke. I USA lever cirka 1,6 millioner patienter med moderat til svær TR, og færre end 8.000 tricuspidaloperationer udføres årligt.

Klinisk relevant TR er til stede hos cirka 3,0 millioner individer i Europa og 70 millioner mennesker verden over. Cirka 90 % af TR hos voksne er funktionel (sekundær) og kan skyldes venstresidig myokardie- eller klapsygdom, lungekarsygdom, højre ventrikulær myopati, kronisk højre ventrikelvolumenoverbelastning eller idiopatisk. Usikkerhed om virkningen af ​​TR på resultater er relateret til tricuspidsygdommens heterogene karakter, som ofte er sekundær til andre tilstande (hovedsageligt venstresidet sygdom eller pulmonal hypertension). Trods dens høje forekomst er trikuspidalklapsygdom en stort set ubehandlet tilstand og er kendt for at være forbundet med en dårlig forventet levetid.

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af TriFlo Tricuspid Flow Optimizer i behandlingen af ​​svær TR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Campus Biomedico
        • Kontakt:
          • Francesco Grigioni, Prof.
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Italien, 81030
        • Pineta Grande Hospital
        • Kontakt:
          • Arturo Giordano, Dr.
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Mangieri, Dr.
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Francesco Bedogni, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Symptomatisk svær trikuspidal regurgitation 3+ på en skala fra 0+ til 5+, ifølge semi-kvantitativ ekkokardiografisk farveflow-doppler-evaluering
  3. Trikuspidalklap (TV) morfologi, der opfylder anatomiske kriterier for berettigelse til enheden ifølge Imaging Core Lab vurdering
  4. Underskrevet (af emne eller juridisk repræsentant) og dateret godkendt informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  5. Tilgængelig og i stand til at vende tilbage til studiestedet for post-proceduremæssig opfølgningsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Hjerte- og kareksklusionskriterier

  1. Krav om en interventionel perkutan procedure eller hjertekirurgisk procedure <30 dage før eller efter indeksprocedure
  2. Forudgående tricuspidal reparation eller udskiftning, implantation af en kunstig hjerteklap.
  3. Aktiv endocarditis eller historie med endocarditis inden for de foregående 12 måneder.
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 %
  5. Alvorlig aorta- og mitralstenose og/eller regurgitation
  6. Alvorlig trikuspidalklapstenose
  7. Alvorlig højre ventrikelsvigt
  8. Systolisk lungearterietryk >70 mmHg
  9. Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe, tumor, myxom eller vegetation
  10. Femoralvene, inferior vena cava eller tegn på intrakardial trombe ikke behandlet tilstrækkeligt
  11. Tilstedeværelse af et okkluderet eller tromboseret inferior vena cava (IVC) filter, der ville interferere med leveringskateteret, eller ipsilateral dyb venetrombose er til stede.

  12. Trans-tricuspid pacemaker-ledninger implanteret inden for 90 dage før indeksproceduren.

    UDELUKKELSE Pga. KOMORBIDITETER

  13. Cerebrovaskulær hændelse inden for de foregående 6 måneder.
  14. Myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning.
  15. Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand, trombocytopeni (trombocyttal <100.000/mm3), trombocytose (>750.000/mm3) eller patient, der nægter blodtransfusioner.
  16. Akut anæmi Hb<8 g/dl ikke tilstrækkeligt behandlet eller antal hvide blodlegemer <1000.
  17. Svært nyresvigt, der kræver kronisk dialyse eller eGFR<25.
  18. Alvorlig leverfunktion - klasse C skrumpelever.
  19. Svær CLD med iltafhængig KOL.

  20. Koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering

    UDELUKKELSE Pga. KONTRAINDIKATIONER

  21. Ude af stand til at gennemgå transesophageal ekkokardiogram (TEE) og hjertecomputertomografi (CT) eller screening TEE er mislykket.
  22. Kontraindikation, overfølsomhed eller kendt allergi over for apparatets komponenter (nikkel eller titanium), aspirin, anti-koagulation og antiblodpladebehandling eller kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.

  23. Kendt intolerance over for anti-koagulationsbehandlinger.

    GENERELLE UDELUKKELSESKRITERIER

  24. Kvindelig patient gravid (urin HCG testresultat positivt) eller ammende.
  25. Kendt alkohol- eller stofmisbruger.
  26. Deltager i øjeblikket i undersøgelsen af ​​et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  27. Neoplasi med forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarm
Enkeltarm: forsøgspersoner med tricuspidklap opstød, som opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse
Enhed: TriFlo Tricuspid Flow Optimizer
En introducerskede indsættes i lårbensvenen over en stiv guidewire; skeden strækker sig ind i den fælles vena iliac og inferior vena cava og i højre atrium. TFO-anordningen er orienteret koaksial til tricuspid. Når det først er frigivet, fjernes leveringskateteret og det styrbare kateter ved at lukke adgangsstedet udført af en kardiovaskulær eller vaskulær kirurg eller med præimplanterede perkutane suturer pr. stedspræference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut sikkerhed, defineret som frihed fra enheds- eller procedurerelaterede Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 dage
en sammensætning af død, Q-wave myokardieinfarkt, hjertetamponade, hjertekirurgi for mislykket TFO-implantation, blødning).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriFlo Cardiovascular, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk svær tricuspid regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner