Транскатетерное лечение регургитации трехстворчатого клапана
Транскатетерное лечение регургитации трехстворчатого клапана с помощью системы TriFlo Tricuspid Flow Optimizer (TFO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное одногрупповое многоцентровое предрыночное исследование. Согласно последним эпидемиологическим данным, распространенность значительной трикуспидальной регургитации (ТР) в общей популяции достигает 0,55% (и до 3% после 75 лет), что сравнимо с распространенностью аортального стеноза (АС) или митральной регургитации. МИСТЕР). Хотя распространенность высока, ТР часто не лечится. В США около 1,6 миллиона пациентов живут с умеренной и тяжелой ТР, и ежегодно выполняется менее 8000 операций на трикуспидальном клапане.
Клинически значимая ТР присутствует примерно у 3,0 миллионов человек в Европе и у 70 миллионов человек во всем мире. Примерно 90% ТР у взрослых является функциональным (вторичным) и может быть обусловлено поражением левого миокарда или клапанов, заболеванием легочных сосудов, миопатией правого желудочка, хронической перегрузкой объема правого желудочка или идиопатическим. Неопределенность в отношении влияния ТР на исходы связана с гетерогенной природой трикуспидального заболевания, которое часто является вторичным по отношению к другим состояниям (в основном левостороннему заболеванию или легочной гипертензии). Несмотря на высокую распространенность, заболевание трикуспидального клапана в большинстве случаев остается неизлечимым заболеванием и, как известно, связано с низкой продолжительностью жизни.
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и клинической эффективности TriFlo Tricuspid Flow Optimizer при лечении тяжелой ТР.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monica Tocchi, MD
- Номер телефона: +39 06 45429780
- Электронная почта: m.tocchi@meditrial.eu
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00128
- Policlinico Campus Biomedico
-
Контакт:
- Francesco Grigioni, Prof.
-
-
Caserta
-
Castel Volturno, Caserta, Италия, 81030
- Pineta Grande Hospital
-
Контакт:
- Arturo Giordano, Dr.
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Antonio Mangieri, Dr.
-
San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Контакт:
- Francesco Bedogni, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Симптоматическая тяжелая трикуспидальная регургитация 3+ по шкале от 0+ до 5+ по данным полуколичественной эхокардиографической цветной допплерографии.
- Морфология трикуспидального клапана (ТК), отвечающая анатомическим критериям пригодности устройства согласно оценке Imaging Core Lab
- Подписанная (субъектом или законным представителем) и утвержденная форма информированного согласия субъекта с датой до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
- Доступен и может вернуться в место исследования для последующего постпроцедурного обследования.
Критерий исключения:
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ СИСТЕМЫ
- Необходимость проведения интервенционной чрескожной процедуры или кардиохирургической процедуры <30 дней до или после индексной процедуры.
- Предыдущая реконструкция или замена трикуспидального клапана, имплантация искусственного сердечного клапана.
- Активный эндокардит или эндокардит в анамнезе в течение предыдущих 12 месяцев.
- Фракция выброса левого желудочка <30%
- Тяжелый аортальный и митральный стеноз и/или регургитация.
- Тяжелый стеноз трехстворчатого клапана.
- Тяжелая правожелудочковая недостаточность
- Систолическое давление в легочной артерии >70 мм рт.ст.
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба, опухоли, миксомы или вегетации
- Бедренная вена, нижняя полая вена или признаки внутрисердечного тромба, не получившие адекватного лечения.
- Наличие окклюзированного или тромбированного фильтра нижней полой вены (НПВ), который может мешать доставке катетера, или ипсилатеральный тромбоз глубоких вен.
Транстрикуспидальные электроды кардиостимулятора, имплантированные в течение 90 дней до индексной процедуры.
ИСКЛЮЧЕНИЕ ПО причине КОМОРБИДИДНОСТИ
- Цереброваскулярное событие в течение предшествующих 6 мес.
- Инфаркт миокарда в течение 30 дней до включения в исследование.
- Нарушения свертываемости крови или состояние гиперкоагуляции, тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мм3), тромбоцитоз (>750 000/мм3) или отказ пациента от переливания крови.
- Острая анемия Hb<8 г/дл не лечится должным образом или количество лейкоцитов <1000.
- Тяжелая почечная недостаточность, требующая хронического диализа или рСКФ <25.
- Тяжелые нарушения функции печени – цирроз класса С.
- Тяжелая ХЗЛ с кислородзависимой ХОБЛ.
Ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации
ИСКЛЮЧЕНИЕ В СВЯЗИ С ПРОТИВОПОКАЗАНИЯМИ
- Невозможно пройти чреспищеводную эхокардиографию (ЧЭЭ) и компьютерную томографию сердца (КТ) или скрининг ЧЭЭ не увенчался успехом.
- Противопоказания: гиперчувствительность или известная аллергия на компоненты устройства (никель или титан), аспирин, антикоагулянтную и антиагрегантную терапию или контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикативны.
Известная непереносимость антикоагулянтных препаратов.
ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Пациентка беременна (результат теста на ХГЧ в моче положительный) или кормит грудью.
- Известный алкоголик или наркоман.
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Неоплазия с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Однорукий
Однорукий: субъекты с регургитацией трикуспидального клапана, которые соответствуют критериям включения в исследование.
|
Интродьюсер вводится в бедренную вену по жесткому проводнику; оболочка распространяется на общую подвздошную вену, нижнюю полую вену и правое предсердие.
Устройство TFO ориентировано соосно трикуспидальному клапану.
После освобождения катетер доставки и управляемый катетер удаляются, а место доступа зашивается сердечно-сосудистым или сосудистым хирургом или с помощью предварительно имплантированных чрескожных швов в зависимости от предпочтения места.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая безопасность, определяемая как отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой (MAE).
Временное ограничение: 30 дней
|
сочетание смерти, инфаркта миокарда с зубцом Q, тампонады сердца, операции на сердце по поводу неудачной имплантации TFO, кровотечения).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .