Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowe leczenie niedomykalności zastawki trójdzielnej

16 października 2023 zaktualizowane przez: TriFlo Cardiovascular, Inc.

Przezcewnikowe leczenie niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą systemu TriFlo Tricuspid Flow Optimizer (TFO)

Niedomykalność trójdzielna powoduje asymetryczne powiększenie pierścienia zastawki trójdzielnej (TV), powodując zmniejszenie koaptacji płatków. Rozszerzenie pierścienia utrzymuje się nawet po leczeniu chirurgicznym. Postępujący charakter TR, nieodpowiednie leczenie chirurgiczne i populacja pacjentów wysokiego ryzyka sprawiają, że TR jest idealnym celem terapii przezcewnikowej. System TriFlo TFO wprowadza nową koncepcję leczenia niedomykalności trójdzielnej. Jego zakotwienie spoidłowe zostało zaprojektowane tak, aby szanować integralność ulotki telewizyjnej, mobilność i utrzymanie kurczliwości RV.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem przed wprowadzeniem leku na rynek. Najnowsze dane epidemiologiczne szacują, że częstość występowania istotnej niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) w populacji ogólnej wynosi aż 0,55% (i do 3% po 75. roku życia), a częstość występowania jest porównywalna ze zwężeniem zastawki aortalnej (AS) lub niedomykalnością mitralną ( PAN). Chociaż częstość występowania jest wysoka, TR często nie jest leczona. W Stanach Zjednoczonych około 1,6 miliona pacjentów żyje z umiarkowaną do ciężkiej TR, a rocznie wykonuje się mniej niż 8000 operacji zastawki trójdzielnej.

Klinicznie istotna TR występuje u około 3,0 milionów osób w Europie i 70 milionów ludzi na całym świecie. Około 90% TR u dorosłych ma charakter czynnościowy (wtórny) i może wynikać z choroby lewostronnego mięśnia sercowego lub zastawek, choroby naczyń płucnych, miopatii prawej komory, przewlekłego przeciążenia objętościowego prawej komory lub idiopatycznego. Niepewność co do wpływu TR na wyniki leczenia wiąże się z heterogenicznym charakterem choroby zastawki trójdzielnej, która często jest wtórna do innych schorzeń (głównie choroby lewostronnej lub nadciśnienia płucnego). Pomimo dużej częstości występowania choroba zastawki trójdzielnej jest w dużej mierze chorobą nieleczoną i wiąże się ze krótszą oczekiwaną długością życia.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej TriFlo Tricuspid Flow Optimizer w leczeniu ciężkiej TR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Campus Biomedico
        • Kontakt:
          • Francesco Grigioni, Prof.
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Włochy, 81030
        • Pineta Grande Hospital
        • Kontakt:
          • Arturo Giordano, Dr.
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Mangieri, Dr.
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Francesco Bedogni, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Objawowa ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej 3+ w skali od 0+ do 5+, według półilościowej oceny echokardiograficznej kolorowego dopplera przepływowego
  3. Morfologia zastawki trójdzielnej (TV) spełniająca anatomiczne kryteria kwalifikujące do urządzenia zgodnie z oceną Imaging Core Lab
  4. Podpisany (przez uczestnika lub przedstawiciela prawnego) i opatrzony datą zatwierdzony formularz świadomej zgody uczestnika przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  5. Dostępny i zdolny do powrotu do miejsca badania w celu wykonania badania kontrolnego po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

KRYTERIA WYKLUCZENIA Z UKŁADU SERCYWO-NACZYNIOWEGO

  1. Wymóg interwencyjnego zabiegu przezskórnego lub zabiegu kardiochirurgicznego < 30 dni przed lub po zabiegu indeksowym
  2. Wcześniejsza naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej, wszczepienie sztucznej zastawki serca.
  3. Aktywne zapalenie wsierdzia lub historia zapalenia wsierdzia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  5. Ciężkie zwężenie i/lub niedomykalność aorty i mitralnej
  6. Ciężkie zwężenie zastawki trójdzielnej
  7. Ciężka niewydolność prawej komory
  8. Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej >70 mmHg
  9. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny, guza, śluzaka lub roślinności
  10. Żyła udowa, żyła główna dolna lub oznaki skrzepliny wewnątrzsercowej nieodpowiednio leczone
  11. Obecność niedrożnego lub zakrzepowego filtra żyły głównej dolnej (IVC), który mógłby zakłócać działanie cewnika wprowadzającego, lub występuje zakrzepica żył głębokich po tej samej stronie.

  12. Elektrody rozrusznika przez trójdzielnego wszczepione w ciągu 90 dni przed procedurą indeksowania.

    WYKLUCZENIE Z POWODU CHOROBÓW WSPÓŁCZESNYCH

  13. Zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  15. Zaburzenia krwawienia lub stan nadkrzepliwości, małopłytkowość (liczba płytek <100 000/mm3), trombocytoza (>750 000/mm3) lub pacjent odmawiający transfuzji krwi.
  16. Ostra niedokrwistość Hb<8 g/dl nieodpowiednio leczona lub liczba białych krwinek <1000.
  17. Ciężka niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy lub eGFR<25.
  18. Ciężka niewydolność wątroby – marskość wątroby klasy C.
  19. Ciężka CLD z POChP zależną od tlenu.

  20. Choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji

    WYKLUCZENIE Z POWODU PRZECIWWSKAZAŃ

  21. Brak możliwości wykonania echokardiografii przezprzełykowej (TEE) i tomografii komputerowej serca (CT) lub badania przesiewowego TEE kończy się niepowodzeniem.
  22. Przeciwwskazania, nadwrażliwość lub znana alergia na elementy urządzenia (nikiel lub tytan), aspirynę, leczenie przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe lub środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować.

  23. Znana nietolerancja leków przeciwzakrzepowych.

    OGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA

  24. Pacjentka w ciąży (dodatni wynik testu HCG w moczu) lub karmiąca piersią.
  25. Znany nałogowiec nadużywający alkoholu lub narkotyków.
  26. Obecnie uczestniczy w badaniach nad badanym lekiem lub urządzeniem.
  27. Nowotwór o średniej długości życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoramienny
Jednoramienne: pacjenci z niedomykalnością zastawki trójdzielnej, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania
Urządzenie: Optymalizator przepływu w trójdzielnej części TriFlo
Do żyły udowej wprowadza się koszulkę wprowadzającą za pomocą sztywnego prowadnika; osłona sięga do żyły biodrowej wspólnej i żyły głównej dolnej oraz do prawego przedsionka. Urządzenie TFO jest zorientowane współosiowo z trójdzielną. Po uwolnieniu cewnik wprowadzający i cewnik sterowalny są usuwane, a miejsce dostępu zostaje zamknięte przez chirurga sercowo-naczyniowego lub naczyniowego albo za pomocą wstępnie wszczepionych szwów przezskórnych, w zależności od preferencji miejsca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ostre, definiowane jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q, tamponady serca, operacji kardiochirurgicznej z powodu nieudanej implantacji TFO, krwawienia).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriFlo Cardiovascular, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj