Transkateterbehandling av trikuspidalklaffregurgitasjon
Transkateterbehandling av tricuspidventiloppstøt med TriFlo Tricuspid Flow Optimizer (TFO)-systemet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv enarms, multisenter førmarkedsstudie. Nyere epidemiologiske data anslår prevalensen av signifikant trikuspidal regurgitasjon (TR) i den generelle befolkningen til å være så høy som 0,55 % (og opptil 3 % etter 75 års alder), en prevalens som kan sammenlignes med aortastenose (AS) eller mitralregurgitasjon ( MR). Selv om prevalensen er høy, behandles TR ofte ikke. I USA lever omtrent 1,6 millioner pasienter med moderat til alvorlig TR, og færre enn 8000 trikuspidaloperasjoner utføres årlig.
Klinisk relevant TR er tilstede hos omtrent 3,0 millioner individer i Europa og 70 millioner mennesker over hele verden. Omtrent 90 % av TR hos voksne er funksjonell (sekundær) og kan skyldes venstresidig myokard- eller klaffesykdom, lungekarsykdom, høyre ventrikkelmyopati, kronisk høyre ventrikkelvolumoverbelastning eller idiopatisk. Usikkerhet om virkningen av TR på utfall er relatert til trikuspidalsykdommens heterogene natur, som ofte er sekundær til andre tilstander (hovedsakelig venstresidig sykdom eller pulmonal hypertensjon). Til tross for sin høye utbredelse, er trikuspidalklaffsykdom en stort sett ubehandlet tilstand og er kjent for å være assosiert med dårlig forventet levealder.
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av TriFlo Tricuspid Flow Optimizer i behandlingen av alvorlig TR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica Tocchi, MD
- Telefonnummer: +39 06 45429780
- E-post: m.tocchi@meditrial.eu
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Campus Biomedico
-
Ta kontakt med:
- Francesco Grigioni, Prof.
-
-
Caserta
-
Castel Volturno, Caserta, Italia, 81030
- Pineta Grande Hospital
-
Ta kontakt med:
- Arturo Giordano, Dr.
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antonio Mangieri, Dr.
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ta kontakt med:
- Francesco Bedogni, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Symptomatisk alvorlig trikuspidal regurgitasjon 3+ på en skala fra 0+ til 5+, i henhold til semi-kvantitativ ekkokardiografisk fargeflyt-doppler-evaluering
- Trikuspidalklaff (TV) morfologi som oppfyller anatomiske kriterier for kvalifisering for enheten i henhold til Imaging Core Lab-vurdering
- Signert (av emne eller juridisk representant) og datert godkjent skjema for informert samtykke fra emnet før enhver studierelatert prosedyre
- Tilgjengelig og i stand til å returnere til studiestedet for oppfølgingsundersøkelse etter prosedyren
Ekskluderingskriterier:
Hjerte- og karekskluderingskriterier
- Krav om en intervensjonell perkutan prosedyre eller hjertekirurgisk prosedyre <30 dager før eller etter indeksprosedyre
- Tidligere trikuspidal reparasjon eller erstatning, implantasjon av en kunstig hjerteklaff.
- Aktiv endokarditt eller historie med endokarditt i løpet av de siste 12 månedene.
- Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon <30 %
- Alvorlig aorta- og mitralstenose og/eller regurgitasjon
- Alvorlig trikuspidalklaffstenose
- Alvorlig høyre ventrikkelsvikt
- Systolisk lungearterietrykk >70 mmHg
- Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe, svulst, myxoma eller vegetasjon
- Femoralvene, inferior vena cava eller tegn på intrakardial trombe ikke behandlet tilstrekkelig
- Tilstedeværelse av et okkludert eller trombosert inferior vena cava (IVC) filter som kan forstyrre leveringskateteret, eller ipsilateral dyp venetrombose er tilstede.
Transtricuspid pacemaker-ledninger implantert innen 90 dager før indeksprosedyren.
UTSLUTTELSE PÅ GRUNN AV KOMORBIDITETER
- Cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene.
- Hjerteinfarkt innen 30 dager før påmelding.
- Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand, trombocytopeni (blodplateantall <100 000/mm3), trombocytose (>750 000/mm3) eller pasient som nekter blodoverføring.
- Akutt anemi Hb<8 g/dl ikke tilstrekkelig behandlet eller antall hvite blodlegemer <1000.
- Alvorlig nyresvikt som krever kronisk dialyse eller eGFR<25.
- Alvorlig leversvikt - klasse C cirrhose.
- Alvorlig CLD med oksygenavhengig KOLS.
Koronararteriesykdom som krever revaskularisering
UTELUKKELSE Pga KONTRAINDIKASJONER
- Kan ikke gjennomgå transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) og hjertecomputertomografi (CT) eller screening TEE er mislykket.
- Kontraindikasjon, overfølsomhet eller kjent allergi mot enhetens komponenter (nikkel eller titan), aspirin, antikoagulasjons- og blodplatehemmende behandling eller kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
Kjent intoleranse mot anti-koagulasjonsbehandlinger.
GENERELLE UTSLUTTELSESKRITERIER
- Kvinne pasient gravid (urin HCG testresultat positivt) eller ammende.
- Kjent alkohol- eller narkotikamisbruker.
- Deltar for tiden i studien av et undersøkelsesmedisin eller -utstyr.
- Neoplasi med forventet levealder < 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarm
Enarm: forsøkspersoner med trikuspidalklaffoppstøt som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene
|
En innføringshylse settes inn i femoralvenen over en stiv ledetråd; skjeden strekker seg inn i vena iliaca og inferior vena cava og i høyre atrium.
TFO-enheten er orientert koaksialitet til trikuspidal.
Når de er frigjort, fjernes leveringskateteret og det styrbare kateteret ved lukking av tilgangsstedet utført av en kardiovaskulær eller vaskulær kirurg eller med pre-implanterte perkutane suturer per stedspreferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt sikkerhet, definert som frihet fra enhets- eller prosedyrerelaterte Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 dager
|
en sammensetning av død, Q-wave hjerteinfarkt, hjertetamponade, hjertekirurgi for mislykket TFO-implantasjon, blødning).
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .