Transkatheterbehandlung der Trikuspidalklappeninsuffizienz
Transkatheterbehandlung der Trikuspidalklappeninsuffizienz mit dem TriFlo Tricuspid Flow Optimizer (TFO)-System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive einarmige, multizentrische Vormarktstudie. Aktuelle epidemiologische Daten schätzen die Prävalenz einer signifikanten Trikuspidalinsuffizienz (TR) in der Allgemeinbevölkerung auf bis zu 0,55 % (und bis zu 3 % nach dem 75. Lebensjahr), eine Prävalenz, die mit der Aortenstenose (AS) oder der Mitralinsuffizienz vergleichbar ist ( HERR). Obwohl die Prävalenz hoch ist, wird TR oft nicht behandelt. In den Vereinigten Staaten leben etwa 1,6 Millionen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TR, und jährlich werden weniger als 8.000 Trikuspidaloperationen durchgeführt.
Klinisch relevante TR kommt bei etwa 3,0 Millionen Menschen in Europa und 70 Millionen Menschen weltweit vor. Ungefähr 90 % der TR bei Erwachsenen sind funktionell (sekundär) und können auf eine linksseitige Myokard- oder Klappenerkrankung, eine pulmonale Gefäßerkrankung, eine rechtsventrikuläre Myopathie, eine chronische rechtsventrikuläre Volumenüberlastung oder idiopathische Ursachen zurückzuführen sein. Die Unsicherheit über den Einfluss von TR auf die Ergebnisse hängt mit der heterogenen Natur der Trikuspidalerkrankung zusammen, die häufig eine Folge anderer Erkrankungen ist (hauptsächlich linksseitige Erkrankung oder pulmonale Hypertonie). Trotz ihrer hohen Prävalenz ist die Trikuspidalklappenerkrankung eine weitgehend unbehandelte Erkrankung und geht bekanntermaßen mit einer geringen Lebenserwartung einher.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit des TriFlo Tricuspid Flow Optimizer bei der Behandlung schwerer TR zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monica Tocchi, MD
- Telefonnummer: +39 06 45429780
- E-Mail: m.tocchi@meditrial.eu
Studienorte
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Roma, Italien, 00128
- Policlinico Campus Biomedico
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Kontakt:
- Francesco Grigioni, Prof.
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Caserta
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Castel Volturno, Caserta, Italien, 81030
- Pineta Grande Hospital
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Kontakt:
- Arturo Giordano, Dr.
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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Kontakt:
- Antonio Mangieri, Dr.
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San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Kontakt:
- Francesco Bedogni, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Symptomatische schwere Trikuspidalinsuffizienz 3+ auf einer Skala von 0+ bis 5+, gemäß semiquantitativer echokardiographischer Farbflussdoppler-Auswertung
- Morphologie der Trikuspidalklappe (TV), die laut Imaging Core Lab-Bewertung die anatomischen Eignungskriterien für das Gerät erfüllt
- Unterzeichnetes (vom Probanden oder gesetzlichem Vertreter) und datiertes genehmigtes Einverständnisformular des Probanden vor jedem studienbezogenen Verfahren
- Verfügbar und in der Lage, zur Nachuntersuchung zur Untersuchungsstelle zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
KARDIOVASKULÄRE AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Voraussetzung für einen interventionellen perkutanen Eingriff oder einen herzchirurgischen Eingriff <30 Tage vor oder nach dem Indexeingriff
- Vorherige Trikuspidalreparatur oder -ersatz, Implantation einer künstlichen Herzklappe.
- Aktive Endokarditis oder Endokarditis in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
- Schwere Aorten- und Mitralstenose und/oder Regurgitation
- Schwere Trikuspidalklappenstenose
- Schweres Rechtsherzversagen
- Systolischer Pulmonalarteriendruck >70 mmHg
- Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus, eines Tumors, eines Myxoms oder einer Vegetation
- Oberschenkelvene, untere Hohlvene oder Hinweise auf einen intrakardialen Thrombus, der nicht ausreichend behandelt wurde
- Es liegt ein verstopfter oder thrombosierter Filter der Vena cava inferior (IVC) vor, der den Einführkatheter beeinträchtigen würde, oder es liegt eine ipsilaterale tiefe Venenthrombose vor.
Transtrikuspide Herzschrittmacherleitungen, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren implantiert wurden.
AUSSCHLUSS WEGEN KOMORBIDITÄTEN
- Zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate.
- Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Blutungsstörungen oder hyperkoagulierbarer Zustand, Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000/mm3), Thrombozytose (>750.000/mm3) oder Patient, der Bluttransfusionen ablehnt.
- Akute Anämie Hb<8 g/dl nicht ausreichend behandelt oder Anzahl weißer Blutkörperchen <1000.
- Schweres Nierenversagen, das eine chronische Dialyse erfordert oder eGFR <25.
- Schwere Leberfunktionsstörung – Zirrhose der Klasse C.
- Schwere CLD mit sauerstoffabhängiger COPD.
Koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
AUSSCHLUSS WEGEN KONTRAINDIKATIONEN
- Eine transösophageale Echokardiographie (TEE) und eine kardiale Computertomographie (CT) können nicht durchgeführt werden, oder die Screening-TEE ist erfolglos.
- Kontraindikation, Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Gerätebestandteile (Nickel oder Titan), Aspirin, Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmer oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden können.
Bekannte Unverträglichkeit gegenüber gerinnungshemmenden Medikamenten.
ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Patientin schwanger (Urin-HCG-Testergebnis positiv) oder stillend.
- Bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger.
- Nimmt derzeit an der Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teil.
- Neoplasie mit Lebenserwartung < 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmig
Einarmig: Probanden mit Trikuspidalklappeninsuffizienz, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen
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Über einen steifen Führungsdraht wird eine Einführschleuse in die Oberschenkelvene eingeführt; Die Hülle reicht bis in die Vena iliaca communis und die Vena cava inferior sowie in den rechten Vorhof.
Das TFO-Gerät ist koaxial zum Trikuspidal ausgerichtet.
Nach der Freigabe werden der Einführkatheter und der steuerbare Katheter entfernt. Der Verschluss der Zugangsstelle wird von einem Herz-Kreislauf- oder Gefäßchirurgen oder je nach gewünschter Stelle mit vorimplantierten perkutanen Nähten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Sicherheit, definiert als Freiheit von geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
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eine Kombination aus Tod, Q-Wellen-Myokardinfarkt, Herztamponade, Herzoperation wegen fehlgeschlagener TFO-Implantation, Blutung).
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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