Trattamento transcatetere del rigurgito della valvola tricuspide
Trattamento transcatetere del rigurgito della valvola tricuspide con il sistema TriFlo Tricuspid Flow Optimizer (TFO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pre-commercializzazione prospettico multicentrico a braccio singolo. Dati epidemiologici recenti stimano che la prevalenza di un rigurgito tricuspidale significativo (TR) nella popolazione generale sia pari allo 0,55% (e fino al 3% dopo i 75 anni di età), una prevalenza paragonabile alla stenosi aortica (SA) o al rigurgito mitralico. SIG). Sebbene la prevalenza sia elevata, la TR spesso non viene trattata. Negli Stati Uniti, circa 1,6 milioni di pazienti vivono con TR da moderata a grave e ogni anno vengono eseguiti meno di 8.000 interventi chirurgici alla tricuspide.
Il TR clinicamente rilevante è presente in circa 3,0 milioni di individui in Europa e in 70 milioni di persone in tutto il mondo. Circa il 90% della TR negli adulti è funzionale (secondaria) e può essere dovuta a malattia miocardica o valvolare del lato sinistro, malattia vascolare polmonare, miopatia ventricolare destra, sovraccarico cronico di volume del ventricolo destro o idiopatica. L’incertezza sull’impatto della TR sugli esiti è correlata alla natura eterogenea della malattia della tricuspide, che è spesso secondaria ad altre condizioni (principalmente malattia del lato sinistro o ipertensione polmonare). Nonostante la sua elevata prevalenza, la malattia della valvola tricuspide è una condizione in gran parte non trattata ed è nota per essere associata a una scarsa aspettativa di vita.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica dell'ottimizzatore del flusso tricuspid TriFlo nel trattamento della TR grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monica Tocchi, MD
- Numero di telefono: +39 06 45429780
- Email: m.tocchi@meditrial.eu
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Campus Biomedico
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Contatto:
- Francesco Grigioni, Prof.
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Caserta
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Castel Volturno, Caserta, Italia, 81030
- Pineta Grande Hospital
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Contatto:
- Arturo Giordano, Dr.
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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Contatto:
- Antonio Mangieri, Dr.
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San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contatto:
- Francesco Bedogni, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Rigurgito tricuspidale grave sintomatico 3+ su una scala da 0+ a 5+, secondo la valutazione ecocardiografica semiquantitativa con color doppler a flusso
- Morfologia della valvola tricuspide (TV) che soddisfa i criteri anatomici di idoneità per il dispositivo secondo la valutazione dell'Imaging Core Lab
- Modulo di consenso informato del soggetto approvato, firmato (dal soggetto o dal rappresentante legale) e datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Disponibile e in grado di ritornare al sito dello studio per l'esame di follow-up post-procedurale
Criteri di esclusione:
CRITERI DI ESCLUSIONE CARDIOVASCOLARE
- Necessità di una procedura interventistica percutanea o di una procedura di chirurgia cardiaca <30 giorni prima o dopo la procedura indice
- Precedente riparazione o sostituzione della tricuspide, impianto di una valvola cardiaca artificiale.
- Endocardite attiva o storia di endocardite nei 12 mesi precedenti.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
- Stenosi e/o rigurgito aortico e mitralico grave
- Stenosi grave della valvola tricuspide
- Grave insufficienza ventricolare destra
- Pressione sistolica dell'arteria polmonare >70 mmHg
- Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo, tumore, mixoma o vegetazione
- Vena femorale, vena cava inferiore o evidenza di trombo intracardiaco non adeguatamente trattata
- Presenza di un filtro della vena cava inferiore (IVC) occluso o trombizzato che potrebbe interferire con il catetere di inserimento oppure è presente una trombosi venosa profonda ipsilaterale.
Elettrocateteri pacemaker transtricuspide impiantati entro 90 giorni prima della procedura di indicizzazione.
ESCLUSIONE PER COMORBIDITÀ
- Evento cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti.
- Infarto miocardico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Disturbi emorragici o stato di ipercoagulabilità, trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3), trombocitosi (>750.000/mm3) o paziente che rifiuta le trasfusioni di sangue.
- Anemia acuta Hb<8 g/dl non adeguatamente trattata o conta leucocitaria <1000.
- Grave insufficienza renale che richiede dialisi cronica o eGFR <25.
- Grave disfunzione epatica - cirrosi di classe C.
- CLD grave con BPCO ossigeno-dipendente.
Malattia coronarica che richiede rivascolarizzazione
ESCLUSIONE PER CONTROINDICAZIONI
- Impossibile sottoporsi a ecocardiogramma transesofageo (TEE) e tomografia computerizzata cardiaca (TC) o screening TEE non riuscito.
- Controindicazione, ipersensibilità o allergia nota ai componenti del dispositivo (nichel o titanio), all'aspirina, alla terapia anticoagulante e antipiastrinica o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
Intolleranza nota ai trattamenti anticoagulanti.
CRITERI GENERALI DI ESCLUSIONE
- Paziente di sesso femminile in gravidanza (risultato positivo del test HCG nelle urine) o in allattamento.
- Noto abusatore di alcol o droghe.
- Attualmente partecipa allo studio di un farmaco o dispositivo sperimentale.
- Neoplasia con aspettativa di vita < 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio singolo
Braccio singolo: soggetti con rigurgito della valvola tricuspide che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio
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Una guaina introduttore viene inserita nella vena femorale su un filo guida rigido; la guaina si estende nella vena iliaca comune e nella vena cava inferiore e nell'atrio destro.
Il dispositivo TFO è orientato coassialmente alla tricuspide.
Una volta rilasciati, il catetere di rilascio e il catetere orientabile vengono rimossi dopo la chiusura del sito di accesso eseguita da un chirurgo cardiovascolare o vascolare o con suture percutanee preimpiantate in base alla preferenza del sito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza acuta, definita come assenza di eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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un composito di morte, infarto miocardico con onde Q, tamponamento cardiaco, intervento chirurgico cardiaco per mancato impianto di TFO, sanguinamento).
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- CIP-001
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