Tratamiento transcatéter de la insuficiencia de la válvula tricúspide

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 años o más
2. Insuficiencia tricuspídea grave sintomática 3+ en una escala de 0+ a 5+, según evaluación ecocardiográfica semicuantitativa de flujo Doppler color
3. Morfología de la válvula tricúspide (TV) que cumple con los criterios anatómicos de elegibilidad para el dispositivo según la evaluación de Imaging Core Lab
4. Formulario de consentimiento informado del sujeto aprobado firmado (por el sujeto o representante legal) y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
5. Disponible y capaz de regresar al sitio del estudio para un examen de seguimiento posterior al procedimiento.

Criterio de exclusión:

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN CARDIOVASCULAR

1. Requisito de un procedimiento percutáneo intervencionista o un procedimiento quirúrgico cardíaco <30 días antes o después del procedimiento índice
2. Reparación o reemplazo tricúspide previo, implantación de una válvula cardíaca artificial.
3. Endocarditis activa o antecedentes de endocarditis en los 12 meses anteriores.
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
5. Estenosis y/o regurgitación aórtica y mitral grave
6. Estenosis grave de la válvula tricúspide
7. Insuficiencia ventricular derecha grave
8. Presión arterial pulmonar sistólica >70 mmHg
9. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo, tumor, mixoma o vegetación.
10. Vena femoral, vena cava inferior o evidencia de trombo intracardíaco no tratado adecuadamente
11. Presencia de un filtro de la vena cava inferior (VCI) ocluido o trombosado que interferiría con el catéter de colocación, o trombosis venosa profunda ipsilateral.

12. Cables de marcapasos transtricúspides implantados dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.

    EXCLUSIÓN POR COMORBILIDADES

13. Evento cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores.
14. Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
15. Trastornos hemorrágicos o estado de hipercoagulabilidad, trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000/mm3), trombocitosis (>750.000/mm3) o paciente que rechaza las transfusiones de sangre.
16. Anemia aguda Hb<8 g/dl no tratada adecuadamente o recuento de glóbulos blancos<1000.
17. Insuficiencia renal grave que requiere diálisis crónica o TFGe <25.
18. Disfunción hepática grave: cirrosis clase C.
19. EPC grave con EPOC dependiente de oxígeno.

20. Enfermedad de las arterias coronarias que requiere revascularización.

    EXCLUSIÓN POR CONTRAINDICACIONES

21. No se puede realizar un ecocardiograma transesofágico (ETE) y una tomografía computarizada (TC) cardíaca o el examen con ETE no tiene éxito.
22. Contraindicación, hipersensibilidad o alergia conocida a los componentes del dispositivo (níquel o titanio), aspirina, terapia anticoagulante y antiplaquetaria o medios de contraste que no puedan premedicarse adecuadamente.

23. Intolerancia conocida a los tratamientos anticoagulantes.

    CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN

24. Paciente mujer embarazada (resultado positivo en la prueba de HCG en orina) o en período de lactancia.
25. Conocido abusador de alcohol o drogas.
26. Participando actualmente en el estudio de un medicamento o dispositivo en investigación.
27. Neoplasia con esperanza de vida < 12 meses