Mini 4 Ready 인공수정체에 대한 관찰적, 전향적 임상 조사
2025년 7월 18일 업데이트: SIFI SpA
백내장 환자의 Mini 4 Ready 안구내 렌즈의 장기적인 안전성과 성능을 평가하기 위한 관찰, 비통제, 전향적 임상 조사
백내장 수술은 시력과 삶의 질을 향상시키는 데 있어 매우 높은 성공률을 나타내며, 특히 노령화 인구에 대한 유용성이 증가하고 있다는 점을 고려할 때 현재 가장 일반적으로 시행되는 안과 수술입니다(예: 전 세계적으로 2천만 명 이상이 2015년에 수술을 받았습니다). 이점이 위험보다 분명히 크다는 것을 확인할 수 있습니다.
그러나 백내장 수술은 매우 효과적이고 상대적으로 안전하지만, 그 수가 엄청나게 많기 때문에 흔하지 않은 수술 합병증이라도 환자에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있습니다. 이러한 이유로 백내장 후 안내염(POE), 백내장 후 혼탁증(PCO), PCME, 광시증, 망막 박리, IOL 탈구 등 백내장 수술과 관련하여 발생할 수 있는 위험과 바람직하지 않은 부작용을 계속해서 고려하는 것이 중요합니다. .
연구 개요
상세 설명
이는 백내장 환자를 대상으로 Mini 4 Ready 안구내 렌즈의 장기적인 안전성과 성능을 평가하기 위한 관찰적, 비대조적, 전향적 임상 조사입니다.
특히 조사의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- IOL 이식 후 1년 및 2년 후 수술적 재시술의 누적 발생률 및 0.3 logMAR 단위 이상의 시력(VA) 달성;
- IOL 이식 후 1개월 후 대비감도(CS) 평가.
- IOL 안구 이식 후 1년 및 2년 후 후낭 혼탁(PCO)의 발생률 및 중증도와 후낭절개술의 발생률.
- 1개월과 6개월의 광시 조건 하에서 4m의 단안 및 양안 무교정(UDVA) 및 교정(CDVA) 거리 VA.
- 전체 굴절력은 명시적(주관적) 굴절과 주관적 굴절을 표준으로 측정하고 1개월과 6개월, 1년과 2년에 구면 등가 굴절로 변환합니다.
- 1개월째 명현 조건에서 이식된 눈의 초점 흐림 곡선.
- 어떤 이유로든 수술 재개입이 발생합니다.
- 부작용(가상수정체 낭포성 황반부종(PCME), 망막 박리, 염증 징후, 수술 부위 감염(SSI), 동공 차단, IOL 기울기 및 중심 이탈 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함하여 예상치 못한 불리한 결과의 발생 ).
- 지표안 이식 후 1개월 및 6개월 후 외과적 재시술의 누적 발생률과 0.3 logMAR 단위 이상의 시력(VA) 달성.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catania, 이탈리아, 95025
- Daniela Nicolosi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대상 모집단은 단안 또는 양측 백내장 수술이 필요하고 단초점 IOL에 적합한 18세 이상의 남성과 여성으로 구성됩니다.
소스 모집단은 Mini 4 Ready IOL을 받을 예정인 환자로 구성되며, 원형 수정체 절제술 후 수정체 유화술을 통해 백내장 수정체를 제거하고 후낭은 그대로 유지할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
다음 포함 기준이 모두 충족되면 피험자는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 수술 당시 18세 이상이고 백내장 진단을 받은 경우
- 수정체 유화술을 통한 일측 또는 양측 백내장 제거;
- Mini 4 Ready IOL을 사용하여 발생한 무수정체 교정. Mini 4 Ready 사용에 대한 적응증은 연구 참여 이전에 이루어져야 하며 연구 참여에 의해 조건이 부여되어서는 안 됩니다.
- 양측 백내장인 경우, 첫 번째 백내장 이식 후 1개월 이내에 2차 백내장 수술을 받을 수 있고 7일 이내에는 불가능합니다.
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 인간 대상 연구에 대한 현지 규정에 부합하는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동시 임상시험에 참여하고 있거나 최근 30일 이내에 안과 임상시험에 참여한 적이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 재시술 및 시력(VA) 1~2년
기간: 이식 후 1~2년
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장기간 누적된 수술 재시술 발생률 및 IOL 이식 후 1년 및 2년 후 0.3 logMAR 단위 이상의 시력(VA) 달성.
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이식 후 1~2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 감도
기간: 임플란트 후 1개월
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대비감도(CS) 평가
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임플란트 후 1개월
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후방낭 불투명화(PCO)
기간: 임플란트 후 1~2년
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후낭 불투명화(PCO)의 발생률 및 심각도
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임플란트 후 1~2년
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후낭절개술
기간: 임플란트 후 1~2년
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후낭절개술의 발생률 및 심각도
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임플란트 후 1~2년
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단안 및 양안 무교정(UDVA)
기간: 이식 후 1개월 및 6개월
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광시 조건에서 4m의 단안 및 양안 무보정(UDVA) VA
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이식 후 1개월 및 6개월
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단안 및 양안 보정 거리 VA(CDVA)
기간: 이식 후 1개월 및 6개월
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광시 조건에서 4m의 단안 및 양안 보정 거리 VA(CDVA)
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이식 후 1개월 및 6개월
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명백한 굴절
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년
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명백한 객관적 및 주관적 굴절, 표준으로 측정하고 구면 등가 굴절로 변환한 전체 굴절력
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1개월, 6개월, 1년, 2년
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디포커스 곡선
기간: 1 개월
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포토픽 조건에서 이식된 눈의 초점 흐림 곡선
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1 개월
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외과적 재수술
기간: 6 개월
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어떤 이유로든 외과적 재시술이 발생하는 경우
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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부작용(가상수정체 낭포성 황반부종(PCME), 망막 박리, 염증 징후, 수술 부위 감염(SSI), 동공 차단, IOL 기울기 및 중심 이탈 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함하여 예상치 못한 불리한 결과의 발생 ).
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6 개월
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수술적 재시술 및 시력(VA) 1 - 6개월
기간: 1개월과 6개월
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단시간에 수술 재시술을 시행하고 시력(VA)이 0.3 logMAR 단위 이상인 경우
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1개월과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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