Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel, prospektiv klinisk undersøgelse af Mini 4 Ready intraokulær linse

18. juli 2025 opdateret af: SIFI SpA

Observationel, ikke-kontrolleret, prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed og ydeevne af Mini 4-klare intraokulære linser hos kataraktpatienter

Grå stærkirurgi har en ekstrem høj succesrate med hensyn til at forbedre synet og livskvaliteten, og det er i øjeblikket den mest almindeligt udførte oftalmiske operation, især i betragtning af dens voksende anvendelighed i den aldrende befolkning (f.eks. gennemgik mere end 20 millioner på verdensplan proceduren i 2015); det er muligt at bekræfte, at fordelene klart opvejer risici.

Selvom grå stærkirurgi er yderst effektiv og relativt sikker på grund af det enorme antal, kan selv usædvanlige kirurgiske komplikationer potentielt skade patienterne. Af denne grund er det vigtigt at fortsætte med at overveje de mulige risici og uønskede bivirkninger forbundet med kataraktkirurgi, såsom post-katarakt endophthalmitis (POE), postcataract opacification (PCO), PCME, dysfotopsier, nethindeløsning og IOL dislokation .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, ikke-kontrolleret, prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed og ydeevne af Mini 4 Ready intraokulære linser hos kataraktpatienter.

Formålet med undersøgelsen er specifikt at vurdere:

  • Akkumuleret forekomst af kirurgiske reinterventioner og opnåelse af synsskarphed (VA) på 0,3 logMAR-enheder eller bedre efter 1 og 2 år efter IOL-implantation;
  • Evaluering af kontrastfølsomhed (CS) efter 1 måned efter IOL-implantation.
  • Forekomst og sværhedsgrad af posterior kapselopacificering (PCO) og forekomst af posterior kapsulotomi efter 1 og 2 år efter IOL øjenimplantation.
  • Monokulær og binokulær ukorrigeret (UDVA) og korrigeret (CDVA) afstand VA ved 4 m under fotopiske forhold ved 1 og 6 måneder.
  • Samlet brydningsevne, målt som manifest (subjektiv) og subjektiv brydning, standard og konverteret til sfærisk ækvivalent brydning efter 1 og 6 måneder og efter 1 og 2 år.
  • Defokuseringskurve for det implanterede øje under fotopiske forhold efter 1 måned.
  • Forekomst af kirurgiske reinterventioner uanset årsagen.
  • Forekomst af ethvert uønsket udfald, herunder enhver uønsket hændelse (såsom, men ikke begrænset til, pseudofakisk cystoid makulaødem (PCME), nethindeløsning, tegn på betændelse, infektioner på operationsstedet (SSI), pupilblokering og IOL-hældning og decentration ).
  • Akkumuleret forekomst af kirurgiske reinterventioner og opnåelse af synsskarphed (VA) på 0,3 logMAR-enheder eller bedre efter 1 og 6 måneder efter indeksøjeimplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95025
        • Daniela Nicolosi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen omfatter mænd og kvinder i alderen ≥18 år, der har behov for ensidig eller bilateral operation for grå stær, og som er berettiget til en monofokal IOL. Kildepopulationen omfatter patienter, der er planlagt til at modtage Mini 4 Ready IOL, hvor den kataraktøse linse kunne fjernes ved phacoemulsification efter cirkulær capsulorhexis, hvilket efterlader den posteriore kapsel intakt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil blive anset for at være kvalificerede til undersøgelsen, hvis alle følgende inklusionskriterier er opfyldt:

  1. Ældre end atten år på operationstidspunktet og diagnosticeret med grå stær;
  2. Unilateral eller bilateral kataraktfjernelse ved phacoemulsification;
  3. Korrektion af resulterende afaki med Mini 4 Ready IOL. Indikation for brug af Mini 4 Ready bør være forud for og ikke betinget af undersøgelsesdeltagelse.
  4. I tilfælde af bilateral grå stær, patient, der er i stand til at gennemgå en anden kataraktoperation inden for 1 måned fra første implantation og ikke før 7 dage;
  5. Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg;
  6. I stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke i overensstemmelse med lokal lovgivning for forskning i mennesker.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltager i et samtidig klinisk forsøg, eller som har deltaget i et oftalmologisk klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgiske reinterventioner og synsstyrke (VA) 1-2 år
Tidsramme: 1-2 år efter implantation
Langtidsakkumuleret forekomst af kirurgiske reinterventioner og opnåelse af synsstyrke (VA) på 0,3 logMAR-enheder eller bedre efter 1 og 2 år efter IOL-implantation.
1-2 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 måned efter implantation
Evaluering af kontrastfølsomhed (CS)
1 måned efter implantation
posterior kapselopacificering (PCO)
Tidsramme: 1 og 2 år efter implantation
Hyppighed og sværhedsgrad af posterior kapselopacificering (PCO)
1 og 2 år efter implantation
posterior kapsulotomi
Tidsramme: 1 og 2 år efter implantation
Hyppighed og sværhedsgrad af posterior kapsulotomi
1 og 2 år efter implantation
Monokulær og binokulær ukorrigeret (UDVA)
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter implantation
Monokulær og binokulær ukorrigeret (UDVA) VA ved 4 m under fotopiske forhold
1 og 6 måneder efter implantation
Monokulær og binokulær korrigeret afstand VA (CDVA)
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter implantation
Monokulær og binokulær korrigeret afstand VA (CDVA) ved 4 m under fotopiske forhold
1 og 6 måneder efter implantation
manifest brydning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Samlet brydningsevne, målt som manifest objektiv og subjektiv brydning, standard og konverteret til sfærisk ækvivalent brydning
1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
uskarphedskurve
Tidsramme: 1 måned
Defokuskurve for det implanterede øje under fotopiske forhold
1 måned
kirurgiske genindgreb
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af kirurgiske reinterventioner uanset årsagen
6 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af ethvert uønsket udfald, herunder enhver uønsket hændelse (såsom, men ikke begrænset til, pseudofakisk cystoid makulaødem (PCME), nethindeløsning, tegn på betændelse, infektioner på operationsstedet (SSI), pupilblokering og IOL-hældning og decentration ).
6 måneder
kirurgiske reinterventioner og synsstyrke (VA) 1 - 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Korttids akkumuleret forekomst af kirurgiske reinterventioner og opnåelse af synsstyrke (VA) på 0,3 logMAR-enheder eller bedre
1 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SIFI SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 054/SI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med monofokal intraokulær linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner