Havainnollinen, tuleva kliininen tutkimus Mini 4 Ready Intraokulaarisella linssillä
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: SIFI SpA
Havainnollinen, kontrolloimaton, prospektiivinen kliininen tutkimus Mini 4 -valmiiden silmänsisäisten linssien pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kaihipotilailla
Kaihileikkauksella on erittäin korkea onnistumisprosentti näön ja elämänlaadun parantamisessa, ja se on tällä hetkellä yleisimmin tehty silmäkirurgia, etenkin kun otetaan huomioon sen kasvava käyttökelpoisuus ikääntyvässä väestössä (esim. yli 20 miljoonalle maailmanlaajuisesti tehtiin toimenpide vuonna 2015); on mahdollista vahvistaa, että hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Vaikka kaihileikkaus on erittäin tehokas ja suhteellisen turvallinen, valtavan määrän vuoksi jopa harvinaiset kirurgiset komplikaatiot voivat vahingoittaa potilaita. Tästä syystä on olennaista jatkaa kaihileikkaukseen liittyvien mahdollisten riskien ja ei-toivottujen sivuvaikutusten huomioimista, kuten kaihien jälkeinen endoftalmiitti (POE), kaihien jälkeinen samentuminen (PCO), PCME, dysfotopsiat, verkkokalvon irtauma ja silmänsilmän dislokaatio .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, kontrolloimaton, prospektiivinen kliininen tutkimus Mini 4 Ready Intraokulaaristen linssien pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kaihipotilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on erityisesti arvioida:
- Kirurgisten uusintatoimenpiteiden kertynyt ilmaantuvuus ja 0,3 logMAR-yksikön tai paremman näöntarkkuus (VA) saavutetaan 1 ja 2 vuoden kuluttua IOL-istutuksen jälkeen;
- Kontrastiherkkyyden (CS) arviointi 1 kuukauden kuluttua IOL-istutuksen jälkeen.
- Kapselin takaosan samentumisen (PCO) ilmaantuvuus ja vakavuus ja posteriorisen kapsulotomian ilmaantuvuus 1 ja 2 vuoden kuluttua IOL-silmäistutteen jälkeen.
- Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton (UDVA) ja korjattu (CDVA) etäisyys VA 4 metrin etäisyydellä fotoopisissa olosuhteissa 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
- Kokonaistaitevoima, mitattuna ilmeisenä (subjektiivisena) ja subjektiivisena taittumana, standardi ja muunnettu pallomaiseksi ekvivalentiksi taitekertoimeksi 1 ja 6 kuukauden sekä 1 ja 2 vuoden kohdalla.
- Implantoidun silmän defocus-käyrä fotoopisissa olosuhteissa 1 kuukauden kohdalla.
- Kirurgisten uusintatoimenpiteiden esiintyminen mistä tahansa syystä.
- Minkä tahansa haitallisen, ei-toivotun lopputuloksen esiintyminen, mukaan lukien kaikki haittatapahtumat (kuten, mutta ei rajoittuen, pseudofakinen kystoidinen makulaturvotus (PCME), verkkokalvon irtauma, tulehduksen merkit, leikkauskohdan infektiot (SSI), pupillikatkos ja IOL-kallistuma ja hajaantuminen ).
- Kirurgisten uusintatoimenpiteiden kertynyt ilmaantuvuus ja 0,3 logMAR-yksikön tai paremman näöntarkkuus (VA) saavutetaan 1 ja 6 kuukauden kuluttua etusilmäistutuksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95025
- Daniela Nicolosi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdeväestö koostuu 18-vuotiaista miehistä ja naisista, jotka tarvitsevat yksi- tai molemminpuolista kaihileikkausta ja jotka ovat oikeutettuja monofokaaliseen IOL:iin.
Lähdepopulaatio koostuu potilaista, joille on määrä saada Mini 4 Ready IOL, ja joilta kaihilinssi voidaan poistaa fakoemulsifikaatiolla pyöreän kapselileikkauksen jälkeen, jolloin takakapseli jäisi ehjäksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt katsotaan kelpoisiksi tutkimukseen, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:
- Leikkaushetkellä yli 18-vuotias ja hänellä on diagnosoitu kaihi;
- Yksipuolinen tai kaksipuolinen kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla;
- Tuloksena olevan afakian korjaus Mini 4 Ready IOL:lla. Mini 4 Readyn käyttöaihe tulee olla ennen tutkimukseen osallistumista, eikä se saa olla riippuvainen tutkimukseen osallistumisesta.
- Kahdenvälisen kaihien tapauksessa henkilö, jolle voidaan tehdä toinen kaihileikkaus 1 kuukauden kuluessa ensimmäisestä implantista ja aikaisintaan 7 päivää;
- Haluat ja kykenevät suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, joka on yhdenmukainen ihmisillä tehtävää tutkimusta koskevien paikallisten määräysten kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen oftalmologiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgiset uusintatoimenpiteet ja näöntarkkuus (VA) 1-2 vuotta
Aikaikkuna: 1-2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Pitkäaikainen kumuloitunut kirurgisten uusintatoimenpiteiden ilmaantuvuus ja 0,3 logMAR-yksikön tai paremman näöntarkkuus (VA) 1 ja 2 vuoden kuluttua IOL-implantaatiosta.
|
1-2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 1 kk implantoinnin jälkeen
|
Kontrastiherkkyyden (CS) arviointi
|
1 kk implantoinnin jälkeen
|
|
takakapselin samentuminen (PCO)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Kapselin takaosan samentuman (PCO) esiintyvyys ja vakavuus
|
1 ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
posterior capsulotomia
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Posteriorisen kapsulotomian ilmaantuvuus ja vakavuus
|
1 ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton (UDVA)
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton (UDVA) VA 4 metrin etäisyydellä fotoopisissa olosuhteissa
|
1 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjattu etäisyys VA (CDVA)
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjattu etäisyys VA (CDVA) 4 metrin etäisyydellä fotoopisissa olosuhteissa
|
1 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Kokonaistaitevoima, mitattuna ilmeisenä objektiivisena ja subjektiivisena taittumana, standardi ja muutettu pallomaiseksi ekvivalentiksi taiteeksi
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
defocus käyrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Implantoidun silmän defocus-käyrä fotoopisissa olosuhteissa
|
1 kuukausi
|
|
kirurgiset uusintatoimenpiteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirurgisten uusintatoimenpiteiden esiintyminen mistä tahansa syystä
|
6 kuukautta
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Minkä tahansa haitallisen, ei-toivotun lopputuloksen esiintyminen, mukaan lukien kaikki haittatapahtumat (kuten, mutta ei rajoittuen, pseudofakinen kystoidinen makulaturvotus (PCME), verkkokalvon irtauma, tulehduksen merkit, leikkauskohdan infektiot (SSI), pupillikatkos ja IOL-kallistuma ja hajaantuminen ).
|
6 kuukautta
|
|
kirurgiset uusintatoimenpiteet ja näöntarkkuus (VA) 1 - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
Lyhytaikainen kumuloitunut kirurgisten uusintatoimenpiteiden ilmaantuvuus ja näöntarkkuuden (VA) saavuttaminen 0,3 logMAR-yksikköä tai parempi
|
1 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 054/SI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .