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Beobachtende, prospektive klinische Untersuchung der Mini 4 Ready Intraokularlinse

18. Juli 2025 aktualisiert von: SIFI SpA

Beobachtende, nicht kontrollierte, prospektive klinische Untersuchung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung von Mini 4 Ready-Intraokularlinsen bei Kataraktpatienten

Die Kataraktoperation weist eine äußerst hohe Erfolgsquote bei der Verbesserung des Sehvermögens und der Lebensqualität auf und ist derzeit die am häufigsten durchgeführte Augenoperation, insbesondere angesichts ihres wachsenden Nutzens für die alternde Bevölkerung (z. B. haben sich 2015 weltweit mehr als 20 Millionen Menschen dem Eingriff unterzogen). Es kann festgestellt werden, dass die Vorteile die Risiken eindeutig überwiegen.

Doch obwohl eine Kataraktoperation sehr effektiv und relativ sicher ist, können aufgrund der enormen Zahlen auch seltene chirurgische Komplikationen den Patienten möglicherweise schaden. Aus diesem Grund ist es wichtig, weiterhin die möglichen Risiken und unerwünschten Nebenwirkungen einer Kataraktoperation zu berücksichtigen, wie z. B. Endophthalmitis nach Katarakt (POE), Trübung nach Katarakt (PCO), PCME, Dysphotopsien, Netzhautablösung und IOL-Luxation .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, nicht kontrollierte, prospektive klinische Untersuchung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung von Mini 4 Ready Intraokularlinsen bei Kataraktpatienten.

Konkret geht es bei der Untersuchung darum, Folgendes zu bewerten:

  • Kumulierte Inzidenz chirurgischer Reinterventionen und des Erreichens einer Sehschärfe (VA) von 0,3 logMAR-Einheiten oder besser nach 1 und 2 Jahren nach der IOL-Implantation;
  • Bewertung der Kontrastempfindlichkeit (CS) 1 Monat nach der IOL-Implantation.
  • Inzidenz und Schweregrad der Trübung der hinteren Kapsel (PCO) und Inzidenz der hinteren Kapsulotomie 1 und 2 Jahre nach der IOL-Augenimplantation.
  • Monokulare und binokulare unkorrigierte (UDVA) und korrigierte (CDVA) Distanz-VA bei 4 m unter photopischen Bedingungen nach 1 und 6 Monaten.
  • Gesamtbrechkraft, gemessen als manifeste (subjektive) und subjektive Refraktion, Standard und umgerechnet in sphärische äquivalente Refraktion nach 1 und 6 Monaten und nach 1 und 2 Jahren.
  • Defokussierungskurve des implantierten Auges unter photopischen Bedingungen nach 1 Monat.
  • Auftreten chirurgischer Reinterventionen, aus welchem ​​Grund auch immer.
  • Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ergebnisses, einschließlich unerwünschter Ereignisse (z. B., aber nicht beschränkt auf, pseudophakes zystoides Makulaödem (PCME), Netzhautablösung, Anzeichen einer Entzündung, Infektionen der Operationsstelle (SSI), Pupillenblockade sowie Neigung und Dezentrierung der IOL ).
  • Kumulierte Inzidenz chirurgischer Reinterventionen und des Erreichens einer Sehschärfe (VA) von 0,3 logMAR-Einheiten oder besser nach 1 und 6 Monaten nach der Indexaugenimplantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95025
        • Daniela Nicolosi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe umfasst Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine einseitige oder beidseitige Kataraktoperation benötigen und für eine monofokale IOL in Frage kommen. Die Ausgangspopulation umfasst Patienten, die die Mini 4 Ready-IOL erhalten sollen und bei denen die Kataraktlinse durch Phakoemulsifikation nach zirkulärer Kapsulorhexis entfernt werden konnte, wobei die hintere Kapsel intakt blieb.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden gelten als für die Studie geeignet, wenn alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:

  1. Zum Zeitpunkt der Operation älter als 18 Jahre und mit der Diagnose Katarakt;
  2. Einseitige oder beidseitige Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation;
  3. Korrektur der resultierenden Aphakie mit der Mini 4 Ready IOL. Die Indikation zur Verwendung des Mini 4 Ready sollte vor der Teilnahme an der Studie erfolgen und nicht von dieser abhängig sein.
  4. Im Falle einer beidseitigen Katarakterkrankung ist die Person in der Lage, sich innerhalb eines Monats nach der ersten Implantation und nicht vor 7 Tagen einer zweiten Kataraktoperation zu unterziehen.
  5. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen;
  6. Kann eine Einverständniserklärung im Einklang mit den örtlichen Vorschriften für die Forschung an menschlichen Probanden verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer ophthalmologischen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Reinterventionen und Sehschärfe (VA) 1-2 Jahre
Zeitfenster: 1 - 2 Jahre nach der Implantation
Langfristig kumulierte Inzidenz chirurgischer Reinterventionen und des Erreichens einer Sehschärfe (VA) von 0,3 logMAR-Einheiten oder besser nach 1 und 2 Jahren nach der IOL-Implantation.
1 - 2 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
Beurteilung der Kontrastempfindlichkeit (CS)
1 Monat nach der Implantation
Trübung der hinteren Kapsel (PCO)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Implantation
Häufigkeit und Schwere der Trübung der hinteren Kapsel (PCO)
1 und 2 Jahre nach der Implantation
hintere Kapsulotomie
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Implantation
Häufigkeit und Schwere der hinteren Kapsulotomie
1 und 2 Jahre nach der Implantation
Monokular und binokular unkorrigiert (UDVA)
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach der Implantation
Monokulare und binokulare unkorrigierte (UDVA) VA bei 4 m unter photopischen Bedingungen
1 und 6 Monate nach der Implantation
Monokulare und binokulare korrigierte Distanz-VA (CDVA)
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach der Implantation
Monokulare und binokulare korrigierte Distanz-VA (CDVA) bei 4 m unter photopischen Bedingungen
1 und 6 Monate nach der Implantation
manifeste Brechung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Gesamtbrechkraft, gemessen als manifeste objektive und subjektive Brechung, Standard und umgerechnet in sphärische äquivalente Brechung
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 1 Monat
Defokussierungskurve des implantierten Auges unter photopischen Bedingungen
1 Monat
chirurgische Reinterventionen
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten chirurgischer Reinterventionen aus welchen Gründen auch immer
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ergebnisses, einschließlich unerwünschter Ereignisse (z. B., aber nicht beschränkt auf, pseudophakes zystoides Makulaödem (PCME), Netzhautablösung, Anzeichen einer Entzündung, Infektionen der Operationsstelle (SSI), Pupillenblockade sowie Neigung und Dezentrierung der IOL ).
6 Monate
chirurgische Reinterventionen und Sehschärfe (VA) 1 – 6 Monate
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Kurzzeitige kumulierte Inzidenz chirurgischer Reinterventionen und des Erreichens einer Sehschärfe (VA) von 0,3 logMAR-Einheiten oder besser
1 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SIFI SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 054/SI

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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