Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine clinica osservazionale e prospettica sulla lente intraoculare Mini 4 Ready

18 luglio 2025 aggiornato da: SIFI SpA

Indagine clinica osservazionale, non controllata, prospettica per valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine delle lenti intraoculari Mini 4 Ready nei pazienti con cataratta

La chirurgia della cataratta presenta un tasso di successo estremamente elevato nel migliorare la vista e la qualità della vita ed è attualmente la chirurgia oftalmica più comunemente eseguita, soprattutto considerando la sua crescente utilità nella popolazione che invecchia (ad esempio, più di 20 milioni di persone in tutto il mondo sono state sottoposte alla procedura nel 2015); è possibile affermare che i benefici superano nettamente i rischi.

Tuttavia, sebbene la chirurgia della cataratta sia altamente efficace e relativamente sicura, a causa dei numeri enormi, anche complicazioni chirurgiche non comuni potrebbero potenzialmente danneggiare i pazienti. Per questo motivo è fondamentale continuare a considerare i possibili rischi e gli effetti collaterali indesiderati associati all’intervento di cataratta, quali l’endoftalmite post-cataratta (POE), l’opacizzazione post-cataratta (PCO), la PCME, le disfotopsie, il distacco della retina e la dislocazione della IOL. .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine clinica prospettica osservativa, non controllata, volta a valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine delle lenti intraoculari Mini 4 Ready nei pazienti con cataratta.

Nello specifico lo scopo dell’indagine è valutare:

  • Incidenza cumulativa di reinterventi chirurgici e di raggiungimento dell'acuità visiva (VA) di 0,3 unità logMAR o migliore dopo 1 e 2 anni dall'impianto della IOL;
  • Valutazione della sensibilità al contrasto (CS) dopo 1 mese dall'impianto della IOL.
  • Incidenza e gravità dell'opacizzazione della capsula posteriore (PCO) e incidenza della capsulotomia posteriore dopo 1 e 2 anni dall'impianto della IOL.
  • Distanza VA monoculare e binoculare non corretta (UDVA) e corretta (CDVA) a 4 m in condizioni fotopiche a 1 e 6 mesi.
  • Potere di rifrazione complessivo, misurato come rifrazione manifesta (soggettiva) e soggettiva, standard e convertito in rifrazione equivalente sferica a 1 e 6 mesi e a 1 e 2 anni.
  • Curva di sfocatura dell'occhio impiantato in condizioni fotopiche a 1 mese.
  • Presenza di reinterventi chirurgici per qualsiasi motivo.
  • Presenza di qualsiasi esito avverso sfavorevole, incluso qualsiasi evento avverso (come, ma non limitato a, edema maculare cistoide pseudofachico (PCME), distacco della retina, segni di infiammazione, infezioni del sito chirurgico (SSI), blocco pupillare e inclinazione e decentramento della IOL ).
  • Incidenza cumulativa di reinterventi chirurgici e di raggiungimento dell'acuità visiva (VA) di 0,3 unità logMAR o migliore dopo 1 e 6 mesi dall'impianto dell'indice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95025
        • Daniela Nicolosi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target comprende uomini e donne di età ≥ 18 anni che necessitano di un intervento di cataratta unilaterale o bilaterale e che possono beneficiare di una IOL monofocale. La popolazione di origine comprende pazienti in attesa di ricevere la IOL Mini 4 Ready in cui la lente catarattosa potrebbe essere rimossa mediante facoemulsificazione dopo capsuloressi circolare, lasciando intatta la capsula posteriore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno ritenuti idonei per lo studio se vengono soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Età superiore ai diciotto anni al momento dell'intervento e con diagnosi di cataratta;
  2. Rimozione della cataratta unilaterale o bilaterale mediante facoemulsificazione;
  3. Correzione dell'afachia risultante con la lente intraoculare Mini 4 Ready. L'indicazione per l'uso del Mini 4 Ready deve essere precedente e non condizionata dalla partecipazione allo studio.
  4. In caso di cataratta bilaterale, soggetto in grado di sottoporsi ad intervento di seconda cataratta entro 1 mese dal primo impianto e non prima di 7 giorni;
  5. Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste;
  6. In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato coerente con la regolamentazione locale per la ricerca su soggetti umani.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che partecipano a uno studio clinico simultaneo o che hanno partecipato a uno studio clinico oftalmologico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reinterventi chirurgici e acuità visiva (VA) 1-2 anni
Lasso di tempo: 1 - 2 anni dopo l'impianto
Incidenza accumulata a lungo termine di reinterventi chirurgici e di raggiungimento dell'acuità visiva (VA) di 0,3 unità logMAR o migliore dopo 1 e 2 anni dopo l'impianto della IOL.
1 - 2 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto
Valutazione della sensibilità al contrasto (CS)
1 mese dopo l'impianto
opacizzazione della capsula posteriore (PCO)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'impianto
Incidenza e gravità dell'opacizzazione della capsula posteriore (PCO)
1 e 2 anni dopo l'impianto
capsulotomia posteriore
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'impianto
Incidenza e gravità della capsulotomia posteriore
1 e 2 anni dopo l'impianto
Monoculare e binoculare non corretto (UDVA)
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo l'impianto
VA monoculare e binoculare non corretta (UDVA) a 4 m in condizioni fotopiche
1 e 6 mesi dopo l'impianto
Distanza corretta monoculare e binoculare VA (CDVA)
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo l'impianto
Distanza corretta monoculare e binoculare VA (CDVA) a 4 m in condizioni fotopiche
1 e 6 mesi dopo l'impianto
rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Potere di rifrazione complessivo, misurato come rifrazione oggettiva e soggettiva manifesta, standard e convertito in rifrazione equivalente sferica
1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
curva di sfocatura
Lasso di tempo: 1 mese
Curva di sfocatura dell'occhio impiantato in condizioni fotopiche
1 mese
reinterventi chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di reinterventi chirurgici per qualsiasi motivo
6 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di qualsiasi esito avverso sfavorevole, incluso qualsiasi evento avverso (come, ma non limitato a, edema maculare cistoide pseudofachico (PCME), distacco della retina, segni di infiammazione, infezioni del sito chirurgico (SSI), blocco pupillare e inclinazione e decentramento della IOL ).
6 mesi
reinterventi chirurgici e acuità visiva (VA) 1 - 6 mesi
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
Incidenza cumulativa a breve termine di reinterventi chirurgici e di raggiungimento dell'acuità visiva (VA) pari o superiore a 0,3 unità logMAR
1 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SIFI SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 054/SI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su lente intraoculare monofocale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi