Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationell, prospektiv klinisk undersökning av Mini 4 Ready Intraocular Lens

18 juli 2025 uppdaterad av: SIFI SpA

Observationell, icke-kontrollerad, prospektiv klinisk undersökning för att utvärdera långsiktig säkerhet och prestanda för Mini 4 färdiga intraokulära linser hos kataraktpatienter

Kataraktkirurgi har en extremt hög framgångsfrekvens för att förbättra synen och livskvaliteten och det är för närvarande den vanligaste ögonkirurgin, särskilt med tanke på dess växande användbarhet i den åldrande befolkningen (t.ex. mer än 20 miljoner över hela världen genomgick ingreppet 2015); det är möjligt att bekräfta att fördelarna klart överväger riskerna.

Men även om gråstarrskirurgi är mycket effektiv och relativt säker, på grund av det enorma antalet, kan även ovanliga kirurgiska komplikationer potentiellt skada patienterna. Av denna anledning är det viktigt att fortsätta att överväga de möjliga riskerna och oönskade biverkningarna som är förknippade med kataraktkirurgi, såsom postkataraktendoftalmit (POE), postkataraktopacifiering (PCO), PCME, dysfotopsier, näthinneavlossning och IOL-luxation .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, icke-kontrollerad, prospektiv klinisk undersökning för att utvärdera långsiktig säkerhet och prestanda för Mini 4 Ready Intraokulära linser hos kataraktpatienter.

Syftet med utredningen är specifikt att utvärdera:

  • Ackumulerad förekomst av kirurgiska reinterventioner och uppnående av synskärpa (VA) på 0,3 logMAR-enheter eller bättre efter 1 och 2 år efter IOL-implantation;
  • Utvärdering av kontrastkänslighet (CS) efter 1 månad efter IOL-implantation.
  • Incidens och svårighetsgrad av posterior kapselopacifiering (PCO) och incidens av posterior kapsulotomi efter 1 och 2 år efter IOL-ögonimplantation.
  • Monokulärt och binokulärt okorrigerat (UDVA) och korrigerat (CDVA) avstånd VA vid 4 m under fotopiska förhållanden vid 1 och 6 månader.
  • Total brytningsförmåga, mätt som manifest (subjektiv) och subjektiv brytning, standard och omvandlad till sfärisk ekvivalent brytning efter 1 och 6 månader och efter 1 och 2 år.
  • Ofokuseringskurva för det implanterade ögat under fotopiska förhållanden efter 1 månad.
  • Förekomst av kirurgiska reinterventioner oavsett anledning.
  • Förekomst av något ogynnsamt utfall, inklusive alla oönskade händelser (såsom, men inte begränsat till, pseudofakiskt cystoid makulaödem (PCME), näthinneavlossning, tecken på inflammation, infektioner på operationsstället (SSI), pupillblockering och lutning och decentration av IOL ).
  • Ackumulerad förekomst av kirurgiska reinterventioner och uppnående av synskärpa (VA) på 0,3 logMAR-enheter eller bättre efter 1 och 6 månader efter indexögonimplantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catania, Italien, 95025
        • Daniela Nicolosi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen omfattar män och kvinnor i åldern ≥18 år som behöver ensidig eller bilateral kataraktoperation och som är berättigade till en monofokal IOL. Källpopulationen omfattar patienter som är planerade att få Mini 4 Ready IOL i vilka gråstarrslinsen kunde avlägsnas genom phakoemulsifiering efter cirkulär kapsulorhexis, vilket lämnar den bakre kapseln intakt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner kommer att anses vara kvalificerade för studien om alla följande inklusionskriterier är uppfyllda:

  1. Äldre än arton år vid operationstillfället och diagnostiserad med grå starr;
  2. Unilateral eller bilateral kataraktborttagning genom fakoemulsifiering;
  3. Korrigering av resulterande afaki med Mini 4 Ready IOL. Indikation för användning av Mini 4 Ready bör vara före och inte betingas av studiedeltagande.
  4. I fall av bilateral grå starr, patient som kan genomgå en andra kataraktoperation inom 1 månad från första implantatet och inte före 7 dagar;
  5. Vill och kan genomföra alla erforderliga postoperativa besök;
  6. Kunna förstå och underteckna ett uttalande om informerat samtycke i överensstämmelse med lokala regler för forskning på människor.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som deltar i en samtidig klinisk prövning eller som har deltagit i en oftalmologisk klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kirurgiska reinterventioner och synskärpa (VA) 1-2 år
Tidsram: 1-2 år efter implantation
Långtidsackumulerad förekomst av kirurgiska reinterventioner och uppnående av synskärpa (VA) på 0,3 logMAR-enheter eller bättre efter 1 och 2 år efter IOL-implantation.
1-2 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kontrastkänslighet
Tidsram: 1 månad efter implantation
Utvärdering av kontrastkänslighet (CS)
1 månad efter implantation
posterior kapselopacifiering (PCO)
Tidsram: 1 och 2 år efter implantation
Incidens och svårighetsgrad av posterior kapselopacifiering (PCO)
1 och 2 år efter implantation
posterior kapsulotomi
Tidsram: 1 och 2 år efter implantation
Incidens och svårighetsgrad av posterior kapsulotomi
1 och 2 år efter implantation
Monokulär och binokulär okorrigerad (UDVA)
Tidsram: 1 och 6 månader efter implantation
Monokulär och binokulär okorrigerad (UDVA) VA vid 4 m under fotopiska förhållanden
1 och 6 månader efter implantation
Monokulärt och binokulärt korrigerat avstånd VA (CDVA)
Tidsram: 1 och 6 månader efter implantation
Monokulärt och binokulärt korrigerat avstånd VA (CDVA) vid 4 m under fotopiska förhållanden
1 och 6 månader efter implantation
uppenbar brytning
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 år
Total brytningsförmåga, mätt som manifest objektiv och subjektiv brytning, standard och omvandlad till sfärisk ekvivalent brytning
1 månad, 6 månader, 1 år och 2 år
oskärpa kurva
Tidsram: 1 månad
Ofokuseringskurva för det implanterade ögat under fotopiska förhållanden
1 månad
kirurgiska återingrepp
Tidsram: 6 månader
Förekomst av kirurgiska reinterventioner oavsett orsak
6 månader
negativa händelser
Tidsram: 6 månader
Förekomst av något ogynnsamt utfall, inklusive alla oönskade händelser (såsom, men inte begränsat till, pseudofakiskt cystoid makulaödem (PCME), näthinneavlossning, tecken på inflammation, infektioner på operationsstället (SSI), pupillblockering och lutning och decentration av IOL ).
6 månader
kirurgiska reinterventioner och synskärpa (VA) 1 - 6 månader
Tidsram: 1 och 6 månader
Korttidsackumulerad förekomst av kirurgiska återingrepp och uppnående av synskärpa (VA) på 0,3 logMAR-enheter eller bättre
1 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SIFI SpA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 054/SI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera