Mini 4 Ready 眼内レンズに関する観察的かつ前向きな臨床研究
2024年2月1日 更新者：SIFI SpA
白内障患者におけるMini 4 Ready眼内レンズの長期安全性と性能を評価するための観察的、非管理的、前向き臨床研究
白内障手術は、視力と生活の質の改善において非常に高い成功率を示しており、特に高齢化人口におけるその有用性の増大を考慮すると、現在最も一般的に行われている眼科手術となっている（例えば、2015年には世界中で2,000万人以上がこの手術を受けた）。利益がリスクを明らかに上回ると断言できます。
しかし、白内障手術は非常に効果的で比較的安全ですが、数が膨大であるため、まれな手術合併症であっても患者に害を及ぼす可能性があります。 このため、白内障後眼内炎（POE）、白内障後混濁（PCO）、PCME、異常光視症、網膜剥離、IOL脱臼など、白内障手術に関連する可能性のあるリスクや望ましくない副作用を引き続き考慮することが重要です。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、白内障患者における Mini 4 Ready 眼内レンズの長期的な安全性と性能を評価するための観察的、非管理の前向き臨床研究です。
具体的には、調査の目的は以下を評価することです。
- IOLインプラント後1年および2年後の外科的再介入および0.3 logMAR単位以上の視力（VA）達成の累積発生率。
- IOL移植後1ヶ月後のコントラスト感度(CS)の評価。
- IOL眼球移植後1年後および2年後の後嚢混濁(PCO)の発生率と重症度、および後嚢切開術の発生率。
- 1 か月目と 6 か月後の明所条件下での 4 m での単眼および両眼の未補正 (UDVA) および補正済み (CDVA) 距離 VA。
- 全体の屈折力。顕在的（主観的）屈折力および自覚的屈折力として測定され、標準として、1 か月目と 6 か月目および 1 年目と 2 年目に球面等価屈折力に変換されます。
- 1か月後の明所条件下での移植された眼の焦点ぼけ曲線。
- 理由を問わず、外科的再介入の発生。
- あらゆる有害事象（仮性水晶体嚢胞様黄斑浮腫（PCME）、網膜剥離、炎症の兆候、手術部位感染症（SSI）、瞳孔ブロック、IOLの傾斜と偏心などを含むがこれらに限定されない）を含む、有害な予期せぬ転帰の発生。 ）。
- 指標眼移植後 1 か月および 6 か月後の外科的再介入および 0.3 logMAR 単位以上の視力 (VA) 達成の累積発生率。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela Nicolosi
- 電話番号：095792218
- メール：daniela.nicolosi@sifigroup.com
研究場所
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Catania、イタリア、95025
- 募集
- Daniela Nicolosi
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コンタクト：
- Daniela Nicolosi
- 電話番号：095792218
- メール：daniela.nicolosi@sifigroup.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象となる集団は、片側または両側の白内障手術を必要とし、単焦点 IOL の対象となる 18 歳以上の男性と女性で構成されます。
供給源集団は、後嚢を無傷のまま残し、円形嚢切開後の超音波超音波乳化吸引術によって白内障水晶体を除去できる、Mini 4 Ready IOL の投与を受ける予定の患者で構成されます。
説明
包含基準:
以下の対象基準をすべて満たす場合、被験者は研究に参加する資格があるとみなされます。
- 手術時に18歳以上で、白内障と診断された場合。
- 超音波超音波乳化吸引術による片側または両側の白内障の除去。
- Mini 4 Ready IOL を使用して、結果として生じる無水晶体を矯正します。 Mini 4 Ready の使用の適応は、研究参加前に行う必要があり、研究参加によって条件づけられるものではありません。
- 両側白内障の場合、被験者は最初のインプラントから1か月以内、7日以内に2回目の白内障手術を受けることができます。
- 必要な術後の診察をすべて喜んで行うことができます。
- ヒトを対象とした研究に関する地域の規制に準拠したインフォームド・コンセントの声明を理解し、署名することができる。
除外基準:
- -同時臨床試験に参加している被験者、または過去30日以内に眼科臨床試験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的再介入と視力 (VA) 1～2 年
時間枠：インプラント後1～2年
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IOLインプラント後1年および2年後に外科的再介入が行われ、0.3 logMAR単位以上の視力（VA）が達成された長期の累積発生率。
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インプラント後1～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コントラスト感度
時間枠：インプラント後1ヶ月
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コントラスト感度（CS）の評価
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インプラント後1ヶ月
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後嚢混濁（PCO）
時間枠：インプラント後1年と2年
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後嚢混濁（PCO）の発生率と重症度
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インプラント後1年と2年
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後嚢切開術
時間枠：インプラント後1年と2年
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後嚢切開術の発生率と重症度
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インプラント後1年と2年
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単眼および未矯正両眼 (UDVA)
時間枠：インプラント後 1 か月と 6 か月
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明所条件下での 4 m での単眼および両眼未補正 (UDVA) VA
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インプラント後 1 か月と 6 か月
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単眼および両眼の補正距離 VA (CDVA)
時間枠：インプラント後 1 か月と 6 か月
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明所条件下での 4 m での単眼および両眼の補正距離 VA (CDVA)
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インプラント後 1 か月と 6 か月
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明らかな屈折
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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全体の屈折力。明白な客観的および主観的な屈折として測定され、標準的に球面等価屈折に変換されます。
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1ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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デフォーカスカーブ
時間枠：1ヶ月
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明所条件下での移植された眼の焦点ぼけ曲線
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1ヶ月
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外科的再介入
時間枠：6ヵ月
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理由を問わず外科的再介入の発生
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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あらゆる有害事象（仮性水晶体嚢胞様黄斑浮腫（PCME）、網膜剥離、炎症の兆候、手術部位感染症（SSI）、瞳孔ブロック、IOLの傾斜と偏心などを含むがこれらに限定されない）を含む、有害な予期せぬ転帰の発生。 ）。
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6ヵ月
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外科的再介入と視力 (VA) 1 ～ 6 か月
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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外科的再介入の短期間の累積発生率および0.3 logMAR単位以上の視力（VA）の達成
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1ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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