Наблюдательное проспективное клиническое исследование готовых интраокулярных линз Mini 4
18 июля 2025 г. обновлено: SIFI SpA
Наблюдательное неконтролируемое проспективное клиническое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности интраокулярных линз Mini 4 Ready у пациентов с катарактой
Операция по удалению катаракты демонстрирует чрезвычайно высокий уровень успеха в улучшении зрения и качества жизни, и в настоящее время это наиболее часто выполняемая офтальмологическая операция, особенно с учетом ее растущей полезности для стареющего населения (например, в 2015 году эту процедуру прошли более 20 миллионов человек во всем мире); можно утверждать, что выгоды явно перевешивают риски.
Однако, хотя хирургия катаракты высокоэффективна и относительно безопасна, из-за огромного количества операций даже редкие хирургические осложнения могут потенциально нанести вред пациентам. По этой причине важно продолжать учитывать возможные риски и нежелательные побочные эффекты, связанные с хирургией катаракты, такие как посткатарактный эндофтальмит (ПОЭ), посткатарактное помутнение (ПКО), ПКМЭ, дисфотопсия, отслойка сетчатки и смещение ИОЛ. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное неконтролируемое проспективное клиническое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности интраокулярных линз Mini 4 Ready у пациентов с катарактой.
В частности, целью расследования является оценка:
- Накопленная частота повторных хирургических вмешательств и достижения остроты зрения (ОЗ) 0,3 единицы logMAR или выше через 1 и 2 года после имплантации ИОЛ;
- Оценка контрастной чувствительности (КС) через 1 месяц после имплантации ИОЛ.
- Частота и тяжесть помутнения задней капсулы (ПЗК) и частота задней капсулотомии через 1 и 2 года после имплантации ИОЛ.
- Монокулярная и бинокулярная некорригированная (UDVA) и корригированная (CDVA) острота зрения на расстоянии 4 м в фотопических условиях через 1 и 6 месяцев.
- Общая рефракционная сила, измеренная как явная (субъективная) и субъективная рефракция, стандартная и переведенная в сферический эквивалент рефракции через 1 и 6 месяцев, а также через 1 и 2 года.
- Кривая дефокусировки имплантированного глаза в фотопических условиях через 1 месяц.
- Повторные хирургические вмешательства по любой причине.
- Возникновение любого неблагоприятного исхода, включая любые нежелательные явления (такие как, помимо прочего, псевдофакический кистозный макулярный отек (PCME), отслойка сетчатки, признаки воспаления, инфекции области хирургического вмешательства (SSI), зрачковый блок, наклон и децентрация ИОЛ. ).
- Накопленная частота повторных хирургических вмешательств и достижения остроты зрения (ОЗ) 0,3 единицы logMAR или выше через 1 и 6 месяцев после имплантации индексного глаза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95025
- Daniela Nicolosi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая группа включает мужчин и женщин в возрасте ≥18 лет, которым требуется одностороннее или двустороннее хирургическое вмешательство по поводу катаракты и которым подходит монофокальная ИОЛ.
Исходная популяция включает пациентов, которым запланировано получение ИОЛ Mini 4 Ready, у которых катарактальный хрусталик можно удалить путем факоэмульсификации после циркулярного капсулорексиса, оставив заднюю капсулу нетронутой.
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут считаться подходящими для участия в исследовании, если будут выполнены все следующие критерии включения:
- Возраст старше восемнадцати лет на момент операции и диагноз катаракта;
- Одностороннее или двустороннее удаление катаракты методом факоэмульсификации;
- Коррекция возникшей афакии с помощью ИОЛ Mini 4 Ready. Показания к использованию Mini 4 Ready должны быть предшествующими и не обусловлены участием в исследовании.
- В случае двусторонней катаракты субъект может пройти вторую операцию по удалению катаракты в течение 1 месяца после первого имплантата и не ранее 7 дней;
- Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты;
- Способен понимать и подписывать заявление об информированном согласии, соответствующее местным правилам проведения исследований на людях.
Критерий исключения:
- Субъекты, участвующие в параллельном клиническом исследовании или принимавшие участие в офтальмологическом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторные хирургические вмешательства и острота зрения (ОЗ) 1-2 года
Временное ограничение: 1-2 года после имплантации
|
Накопленная в течение длительного времени частота повторных хирургических вмешательств и достижения остроты зрения (ОЗ) 0,3 единицы logMAR или выше через 1 и 2 года после имплантации ИОЛ.
|
1-2 года после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контрастная чувствительность
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации
|
Оценка контрастной чувствительности (КС)
|
1 месяц после имплантации
|
|
помутнение задней капсулы (PCO)
Временное ограничение: 1 и 2 года после имплантации
|
Частота и тяжесть помутнения задней капсулы (ПЗК)
|
1 и 2 года после имплантации
|
|
задняя капсулотомия
Временное ограничение: 1 и 2 года после имплантации
|
Частота и тяжесть задней капсулотомии
|
1 и 2 года после имплантации
|
|
Монокулярный и бинокулярный некорригированный (UDVA)
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев после имплантации
|
Монокулярная и бинокулярная некорригированная (UDVA) острота зрения на расстоянии 4 м в фотопических условиях.
|
1 и 6 месяцев после имплантации
|
|
Монокулярное и бинокулярное скорректированное расстояние VA (CDVA)
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев после имплантации
|
Монокулярное и бинокулярное скорректированное расстояние VA (CDVA) на расстоянии 4 м в фотопических условиях.
|
1 и 6 месяцев после имплантации
|
|
явная рефракция
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Общая преломляющая сила, измеренная как явная объективная и субъективная рефракция, стандартная и преобразованная в сферический эквивалент рефракции.
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
кривая расфокусировки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Кривая дефокусировки имплантированного глаза в фотопических условиях
|
1 месяц
|
|
повторные хирургические вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повторные хирургические вмешательства по каким-либо причинам
|
6 месяцев
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возникновение любого неблагоприятного исхода, включая любые нежелательные явления (такие как, помимо прочего, псевдофакический кистозный макулярный отек (PCME), отслойка сетчатки, признаки воспаления, инфекции области хирургического вмешательства (SSI), зрачковый блок, наклон и децентрация ИОЛ. ).
|
6 месяцев
|
|
повторные хирургические вмешательства и острота зрения (ОЗ) 1–6 месяцев
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
|
Кратковременная совокупная частота повторных хирургических вмешательств и достижения остроты зрения (ОЗ) 0,3 единицы logMAR или выше.
|
1 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 054/SI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .