Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací, prospektivní klinické vyšetření nitrooční čočky Mini 4 Ready

18. července 2025 aktualizováno: SIFI SpA

Observační, nekontrolované, prospektivní klinické vyšetření k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu nitroočních čoček Mini 4 Ready u pacientů s kataraktou

Operace šedého zákalu představuje extrémně vysokou úspěšnost ve zlepšení zraku a kvality života a je v současnosti nejčastěji prováděnou oftalmologickou operací, zejména s ohledem na její rostoucí využitelnost ve stárnoucí populaci (např. v roce 2015 ji podstoupilo celosvětově více než 20 milionů); je možné potvrdit, že přínosy jednoznačně převažují nad riziky.

Přestože je operace šedého zákalu vysoce účinná a relativně bezpečná, vzhledem k enormnímu počtu mohou i méně časté chirurgické komplikace potenciálně pacienty poškodit. Z tohoto důvodu je nezbytné i nadále zvažovat možná rizika a nežádoucí vedlejší účinky spojené s operací katarakty, jako je postkataraktní endoftalmitida (POE), postkataraktní opacifikace (PCO), PCME, dysfotopsie, odchlípení sítnice a dislokace IOL .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační, nekontrolovaná, prospektivní klinická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu nitroočních čoček Mini 4 Ready u pacientů s kataraktou.

Konkrétně je cílem šetření vyhodnotit:

  • Kumulovaná incidence chirurgických reintervencí a dosažení zrakové ostrosti (VA) 0,3 logMAR jednotek nebo lepší po 1 a 2 letech po implantaci IOL;
  • Hodnocení kontrastní citlivosti (CS) po 1 měsíci po implantaci IOL.
  • Výskyt a závažnost opacifikace zadního pouzdra (PCO) a výskyt zadní kapsulotomie po 1 a 2 letech po implantaci IOL oka.
  • Monokulární a binokulární nekorigovaná (UDVA) a korigovaná (CDVA) ZO na vzdálenost 4 m za fotopických podmínek v 1. a 6. měsíci.
  • Celková lomivost, měřená jako zjevná (subjektivní) a subjektivní lom, standardní a převedená na sférický ekvivalent lomu po 1 a 6 měsících a po 1 a 2 letech.
  • Křivka rozostření implantovaného oka za fotopických podmínek po 1 měsíci.
  • Výskyt chirurgických reintervencí z jakéhokoli důvodu.
  • Výskyt jakéhokoli nepříznivého nežádoucího výsledku, včetně jakékoli nežádoucí příhody (jako je, ale bez omezení, pseudofakický cystoidní makulární edém (PCME), odchlípení sítnice, známky zánětu, infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), blok zornic a sklon a decentrace IOL ).
  • Kumulovaná incidence chirurgických reintervencí a dosažení zrakové ostrosti (VA) 0,3 logMAR jednotek nebo lepší po 1 a 6 měsících po implantaci indexového oka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95025
        • Daniela Nicolosi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci tvoří muži a ženy ve věku ≥18 let vyžadující jednostrannou nebo oboustrannou operaci šedého zákalu a kteří jsou způsobilí pro monofokální IOL. Zdrojová populace zahrnuje pacienty, u kterých je plánována aplikace Mini 4 Ready IOL, u kterých by mohla být kataraktní čočka odstraněna fakoemulzifikací po cirkulární kapsulorexe, přičemž zadní pouzdro zůstalo nedotčené.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou považovány za způsobilé pro studii, pokud budou splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Starší než osmnáct let v době operace a diagnostikovaný šedý zákal;
  2. Jednostranné nebo oboustranné odstranění katarakty fakoemulzifikací;
  3. Korekce výsledné afakie pomocí IOL Mini 4 Ready. Indikace použití Mini 4 Ready by měla předcházet a neměla by být podmíněna účastí ve studii.
  4. V případě oboustranné katarakty je subjekt schopen podstoupit druhou operaci šedého zákalu do 1 měsíce od první implantace a ne dříve než za 7 dní;
  5. Ochota a schopnost dokončit všechny požadované pooperační návštěvy;
  6. Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu v souladu s místními předpisy pro výzkum na lidských subjektech.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty účastnící se souběžného klinického hodnocení nebo kteří se během posledních 30 dnů účastnili oftalmologického klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurgické reintervence a zraková ostrost (VA) 1-2 roky
Časové okno: 1-2 roky po implantaci
Dlouhodobě akumulovaný výskyt chirurgických reintervencí a dosažení zrakové ostrosti (VA) 0,3 logMAR jednotek nebo lepší po 1 a 2 letech po implantaci IOL.
1-2 roky po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrastní citlivost
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
Vyhodnocení kontrastní citlivosti (CS)
1 měsíc po implantaci
zakalení zadního pouzdra (PCO)
Časové okno: 1 a 2 roky po implantaci
Výskyt a závažnost zakalení zadního pouzdra (PCO)
1 a 2 roky po implantaci
zadní kapsulotomie
Časové okno: 1 a 2 roky po implantaci
Výskyt a závažnost zadní kapsulotomie
1 a 2 roky po implantaci
Monokulární a binokulární nekorigované (UDVA)
Časové okno: 1 a 6 měsíců po implantaci
Monokulární a binokulární nekorigovaná (UDVA) VA na 4 m za fotopických podmínek
1 a 6 měsíců po implantaci
Monokulární a binokulární korigovaná vzdálenost VA (CDVA)
Časové okno: 1 a 6 měsíců po implantaci
Monokulární a binokulární korigovaná vzdálenost VA (CDVA) na 4 m za fotopických podmínek
1 a 6 měsíců po implantaci
zjevná refrakce
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Celková lomivost, měřená jako zjevná objektivní a subjektivní refrakce, standardní a převedená na sférický ekvivalent lomu
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
křivka rozostření
Časové okno: 1 měsíc
Křivka rozostření implantovaného oka za fotopických podmínek
1 měsíc
chirurgické reintervence
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt chirurgických reintervencí z jakéhokoli důvodu
6 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt jakéhokoli nepříznivého nežádoucího výsledku, včetně jakékoli nežádoucí příhody (jako je, ale bez omezení, pseudofakický cystoidní makulární edém (PCME), odchlípení sítnice, známky zánětu, infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), blok zornic a sklon a decentrace IOL ).
6 měsíců
chirurgické reintervence a zraková ostrost (VA) 1 - 6 měsíců
Časové okno: 1 a 6 měsíců
Krátkodobě akumulovaná incidence chirurgických reintervencí a dosažení zrakové ostrosti (VA) 0,3 logMAR jednotek nebo lepší
1 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SIFI SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 054/SI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monofokální nitrooční čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit