Investigación clínica prospectiva y observacional sobre lentes intraoculares listas para Mini 4
18 de julio de 2025 actualizado por: SIFI SpA
Investigación clínica prospectiva, observacional y no controlada para evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo de las lentes intraoculares Mini 4 Ready en pacientes con cataratas
La cirugía de cataratas presenta una tasa de éxito extremadamente alta para mejorar la visión y la calidad de vida y actualmente es la cirugía oftálmica que se realiza con más frecuencia, especialmente considerando su creciente utilidad en la población que envejece (por ejemplo, más de 20 millones en todo el mundo se sometieron al procedimiento en 2015); es posible afirmar que los beneficios superan claramente a los riesgos.
Sin embargo, aunque la cirugía de cataratas es muy eficaz y relativamente segura, debido a su enorme número, incluso las complicaciones quirúrgicas poco frecuentes podrían dañar a los pacientes. Por esta razón, es fundamental seguir considerando los posibles riesgos y efectos secundarios indeseables asociados a la cirugía de cataratas, como la endoftalmitis poscatarata (EPO), la opacificación poscatarata (PCO), PCME, disfotopsias, desprendimiento de retina y dislocación del LIO. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica prospectiva, observacional y no controlada para evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo de las lentes intraoculares Mini 4 Ready en pacientes con cataratas.
En concreto el objetivo de la investigación es evaluar:
- Incidencia acumulada de reintervenciones quirúrgicas y de logro de una agudeza visual (AV) de 0,3 unidades logMAR o mejor después de 1 y 2 años después del implante de LIO;
- Evaluación de la sensibilidad al contraste (CS) 1 mes después del implante de LIO.
- Incidencia y gravedad de la opacificación de la cápsula posterior (PCO) e incidencia de capsulotomía posterior después de 1 y 2 años después del implante ocular de LIO.
- Distancia VA monocular y binocular no corregida (UDVA) y corregida (CDVA) a 4 m en condiciones fotópicas a 1 y 6 meses.
- Poder refractivo general, medido como refracción manifiesta (subjetiva) y subjetiva, estándar y convertido a refracción esférica equivalente a 1 y 6 meses y a 1 y 2 años.
- Curva de desenfoque del ojo implantado en condiciones fotópicas al mes.
- Aparición de reintervenciones quirúrgicas por cualquier motivo.
- Aparición de cualquier resultado adverso, incluido cualquier evento adverso (como, entre otros, edema macular cistoide pseudofáquico (PCME), desprendimiento de retina, signos de inflamación, infecciones del sitio quirúrgico (SSI), bloqueo pupilar e inclinación y descentrado de la LIO ).
- Incidencia acumulada de reintervenciones quirúrgicas y de logro de una agudeza visual (AV) de 0,3 unidades logMAR o mejor después de 1 y 6 meses después del implante del ojo índice.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95025
- Daniela Nicolosi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población objetivo comprende hombres y mujeres de ≥18 años que requieren cirugía de cataratas unilateral o bilateral y que son elegibles para una LIO monofocal.
La población de origen comprende pacientes programados para recibir la LIO Mini 4 Ready en quienes el cristalino de cataratas podría eliminarse mediante facoemulsificación después de capsulorrexis circular, dejando la cápsula posterior intacta.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos se considerarán elegibles para el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios de inclusión:
- Mayor de dieciocho años de edad al momento de la cirugía y diagnosticado con catarata;
- Eliminación de cataratas unilateral o bilateral mediante facoemulsificación;
- Corrección de la afaquia resultante con la LIO Mini 4 Ready. La indicación de uso del Mini 4 Ready debe ser previa y no condicionada por la participación en el estudio.
- En caso de catarata bilateral, el sujeto capaz de someterse a una segunda cirugía de cataratas dentro de 1 mes desde el primer implante y no antes de los 7 días;
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas;
- Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado consistente con la regulación local para investigaciones en seres humanos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que participen en un ensayo clínico concurrente o que hayan participado en un ensayo clínico oftalmológico dentro de los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reintervenciones quirúrgicas y agudeza visual (AV) 1-2 años.
Periodo de tiempo: 1 - 2 años después del implante
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Incidencia acumulada a largo plazo de reintervenciones quirúrgicas y de logro de una agudeza visual (AV) de 0,3 unidades logMAR o mejor después de 1 y 2 años después del implante de LIO.
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1 - 2 años después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 mes después del implante
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Evaluación de la sensibilidad al contraste (CS)
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1 mes después del implante
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opacificación de la cápsula posterior (PCO)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años post implante
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Incidencia y gravedad de la opacificación de la cápsula posterior (PCO)
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1 y 2 años post implante
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capsulotomía posterior
Periodo de tiempo: 1 y 2 años post implante
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Incidencia y gravedad de la capsulotomía posterior.
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1 y 2 años post implante
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Monocular y binocular no corregido (UDVA)
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses post implante
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VA monocular y binocular no corregida (UDVA) a 4 m en condiciones fotópicas
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1 y 6 meses post implante
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Distancia corregida VA monocular y binocular (CDVA)
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses post implante
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Distancia VA corregida monocular y binocular (CDVA) a 4 m en condiciones fotópicas
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1 y 6 meses post implante
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refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años
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Poder refractivo general, medido como refracción objetiva y subjetiva manifiesta, estándar y convertido a refracción esférica equivalente
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1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años
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curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 1 mes
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Curva de desenfoque del ojo implantado en condiciones fotópicas.
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1 mes
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reintervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aparición de reintervenciones quirúrgicas por cualquier motivo.
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6 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aparición de cualquier resultado adverso, incluido cualquier evento adverso (como, entre otros, edema macular cistoide pseudofáquico (PCME), desprendimiento de retina, signos de inflamación, infecciones del sitio quirúrgico (SSI), bloqueo pupilar e inclinación y descentrado de la LIO ).
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6 meses
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reintervenciones quirúrgicas y agudeza visual (AV) 1 - 6 meses
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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Incidencia acumulada a corto plazo de reintervenciones quirúrgicas y de logro de agudeza visual (AV) de 0,3 unidades logMAR o mejor
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1 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 054/SI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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