Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne, prospektywne badanie kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej Mini 4 Ready

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: SIFI SpA

Obserwacyjne, niekontrolowane, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania soczewek wewnątrzgałkowych Mini 4 Ready u pacjentów z zaćmą

Operacja zaćmy charakteryzuje się niezwykle dużą skutecznością w poprawie wzroku i jakości życia i jest obecnie najczęściej wykonywaną operacją okulistyczną, zwłaszcza biorąc pod uwagę jej rosnącą użyteczność w starzejącej się populacji (np. w 2015 r. na całym świecie przeszło temu zabiegowi ponad 20 milionów osób); można stwierdzić, że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.

Jednakże, chociaż operacja zaćmy jest wysoce skuteczna i stosunkowo bezpieczna, ze względu na ogromną liczbę operacji, nawet niezbyt częste powikłania chirurgiczne mogą potencjalnie zaszkodzić pacjentom. Z tego powodu istotne jest, aby w dalszym ciągu brać pod uwagę możliwe ryzyko i niepożądane skutki uboczne związane z operacją zaćmy, takie jak zapalenie wnętrza gałki ocznej po zaćmie (POE), zmętnienie po zaćmie (PCO), PCME, dysfopsje, odwarstwienie siatkówki i zwichnięcie soczewki IOL .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, niekontrolowane, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania soczewek wewnątrzgałkowych Mini 4 Ready u pacjentów z zaćmą.

W szczególności celem badania jest ocena:

  • Skumulowana częstość ponownych interwencji chirurgicznych i osiągnięcia ostrości wzroku (VA) wynoszącej 0,3 jednostki logMAR lub lepszej po 1 i 2 latach od wszczepienia soczewki IOL;
  • Ocena wrażliwości na kontrast (CS) po 1 miesiącu od wszczepienia soczewki IOL.
  • Częstość występowania i nasilenie zmętnienia torebki tylnej (PCO) oraz częstość występowania kapsulotomii tylnej po 1 i 2 latach od wszczepienia soczewki IOL.
  • Jednooczna i obuoczna nieskorygowana (UDVA) i skorygowana (CDVA) odległość VA przy 4 m w warunkach fotopowych po 1 i 6 miesiącach.
  • Całkowita moc refrakcji, mierzona jako jawne (subiektywne) i subiektywne załamanie światła, wzorcowe i przeliczone na równoważne załamanie sferyczne po 1 i 6 miesiącach oraz po 1 i 2 latach.
  • Krzywa rozogniskowania wszczepionego oka w warunkach fotopowych po 1 miesiącu.
  • Wystąpienie ponownych interwencji chirurgicznych z dowolnego powodu.
  • Wystąpienie jakiegokolwiek niekorzystnego wyniku, w tym dowolnego zdarzenia niepożądanego (takiego jak między innymi pseudofakijny torbielowaty obrzęk plamki (PCME), odwarstwienie siatkówki, objawy stanu zapalnego, zakażenie miejsca operowanego (SSI), blok źrenic oraz pochylenie i decentracja soczewki IOL ).
  • Skumulowana częstość ponownych interwencji chirurgicznych i osiągnięcia ostrości wzroku (VA) wynoszącej 0,3 jednostki logMAR lub lepszej po 1 i 6 miesiącach od wszczepienia wskaźnikowego oka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95025
        • Daniela Nicolosi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa obejmuje mężczyzn i kobiety w wieku ≥18 lat wymagających jednostronnej lub obustronnej operacji zaćmy i kwalifikujących się do jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej. Populacja źródłowa obejmuje pacjentów, którzy mają otrzymać soczewki IOL Mini 4 Ready, u których soczewkę dotkniętą zaćmą można usunąć metodą fakoemulsyfikacji po kapsuloreksji okrężnej, pozostawiając nienaruszoną torebkę tylną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Wiek powyżej osiemnastu lat w momencie operacji i rozpoznana zaćma;
  2. Jednostronne lub obustronne usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji;
  3. Korekcja powstałej bezdechu za pomocą soczewki IOL Mini 4 Ready. Wskazanie do stosowania Mini 4 Ready powinno być poprzedzające i nie być uwarunkowane uczestnictwem w badaniu.
  4. W przypadku zaćmy obustronnej, pacjent może przejść operację drugiej zaćmy w ciągu 1 miesiąca od pierwszego wszczepienia implantu i nie wcześniej niż 7 dni;
  5. Chęć i zdolność do odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych;
  6. Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi badań na ludziach.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy biorący udział w równoległym badaniu klinicznym lub którzy brali udział w okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ponowne interwencje chirurgiczne i ostrość wzroku (VA) 1-2 lata
Ramy czasowe: 1-2 lata po implantacji
Długotrwała skumulowana częstość ponownych interwencji chirurgicznych i osiągnięcia ostrości wzroku (VA) wynoszącej 0,3 jednostki logMAR lub lepszej po 1 i 2 latach od wszczepienia soczewki IOL.
1-2 lata po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
Ocena wrażliwości na kontrast (CS)
1 miesiąc po implantacji
zmętnienie torebki tylnej (PCO)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po implantacji
Częstość występowania i nasilenie zmętnienia torebki tylnej (PCO)
1 i 2 lata po implantacji
Kapsulotomia tylna
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po implantacji
Częstość występowania i ciężkość tylnej kapsulotomii
1 i 2 lata po implantacji
Jednooczne i obuoczne bez korekcji (UDVA)
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po implantacji
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana (UDVA) VA z odległości 4 m w warunkach fotopowych
1 i 6 miesięcy po implantacji
Jednooczna i obuoczna skorygowana odległość VA (CDVA)
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po implantacji
Jednooczna i obuoczna skorygowana odległość VA (CDVA) przy 4 m w warunkach fotopowych
1 i 6 miesięcy po implantacji
wyraźne załamanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Całkowita moc refrakcji, mierzona jako oczywiste obiektywne i subiektywne załamanie światła, wzorcowe i przeliczone na równoważne załamanie sferyczne
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krzywa rozogniskowania wszczepionego oka w warunkach fotopowych
1 miesiąc
ponowne interwencje chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wystąpienie ponownych interwencji chirurgicznych z dowolnego powodu
6 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wystąpienie jakiegokolwiek niekorzystnego wyniku, w tym dowolnego zdarzenia niepożądanego (takiego jak między innymi pseudofakijny torbielowaty obrzęk plamki (PCME), odwarstwienie siatkówki, objawy stanu zapalnego, zakażenie miejsca operowanego (SSI), blok źrenic oraz pochylenie i decentracja soczewki IOL ).
6 miesięcy
ponowne interwencje chirurgiczne i ostrość wzroku (VA) 1–6 miesięcy
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
Krótkotrwała skumulowana częstość ponownych interwencji chirurgicznych i osiągnięcia ostrości wzroku (VA) wynoszącej 0,3 jednostki logMAR lub lepszej
1 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIFI SpA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 054/SI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj