Enquête clinique observationnelle et prospective sur la lentille intraoculaire Mini 4 Ready
18 juillet 2025 mis à jour par: SIFI SpA
Enquête clinique observationnelle, non contrôlée et prospective pour évaluer la sécurité et les performances à long terme des lentilles intraoculaires Mini 4 Ready chez les patients atteints de cataracte
La chirurgie de la cataracte présente un taux de réussite extrêmement élevé en matière d'amélioration de la vision et de la qualité de vie et constitue actuellement la chirurgie ophtalmique la plus couramment pratiquée, en particulier compte tenu de son utilité croissante dans la population vieillissante (par exemple, plus de 20 millions de personnes dans le monde ont subi cette procédure en 2015) ; il est possible d'affirmer que les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Cependant, bien que la chirurgie de la cataracte soit très efficace et relativement sûre, en raison du nombre considérable d’opérations, même des complications chirurgicales peu courantes pourraient potentiellement nuire aux patients. Pour cette raison, il est essentiel de continuer à considérer les risques possibles et les effets secondaires indésirables associés à la chirurgie de la cataracte, tels que l'endophtalmie post-cataracte (POE), l'opacification post-cataracte (PCO), la PCME, les dysphotopsies, le décollement de la rétine et la luxation de la LIO. .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête clinique observationnelle, non contrôlée et prospective visant à évaluer la sécurité et les performances à long terme des lentilles intraoculaires Mini 4 Ready chez les patients atteints de cataracte.
Plus précisément, l'objectif de l'enquête est d'évaluer :
- Incidence accumulée de réinterventions chirurgicales et d'obtention d'une acuité visuelle (VA) de 0,3 unités logMAR ou mieux après 1 et 2 ans après l'implantation de la LIO ;
- Évaluation de la sensibilité au contraste (CS) 1 mois après l'implantation de la LIO.
- Incidence et gravité de l'opacification de la capsule postérieure (PCO) et incidence de la capsulotomie postérieure 1 et 2 ans après l'implantation oculaire de la LIO.
- Distance VA monoculaire et binoculaire non corrigée (UDVA) et corrigée (CDVA) à 4 m dans des conditions photopiques à 1 et 6 mois.
- Pouvoir de réfraction global, mesuré en réfraction manifeste (subjective) et subjective, standard et converti en réfraction équivalente sphérique à 1 et 6 mois et à 1 et 2 ans.
- Courbe de défocalisation de l’œil implanté sous conditions photopiques à 1 mois.
- Survenance de réinterventions chirurgicales pour quelque raison que ce soit.
- Survenance de tout résultat indésirable, y compris tout événement indésirable (tel que, sans toutefois s'y limiter, l'œdème maculaire cystoïde pseudophaque (ECPM), le décollement de la rétine, les signes d'inflammation, les infections du site opératoire (ISO), le bloc pupillaire et l'inclinaison et la décentration de la LIO. ).
- Incidence accumulée de réinterventions chirurgicales et d'obtention d'une acuité visuelle (VA) de 0,3 unités logMAR ou mieux après 1 et 6 mois après l'implantation de l'œil index.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Catania, Italie, 95025
- Daniela Nicolosi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population cible comprend les hommes et les femmes âgés de ≥ 18 ans nécessitant une chirurgie de la cataracte unilatérale ou bilatérale et éligibles à une LIO monofocale.
La population source comprend les patients devant recevoir la LIO Mini 4 Ready chez lesquels le cristallin cataracte pourrait être retiré par phacoémulsification après capsulorhexis circulaire, laissant la capsule postérieure intacte.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront jugés éligibles à l'étude si tous les critères d'inclusion suivants sont remplis :
- Plus de dix-huit ans au moment de l’intervention chirurgicale et diagnostiqué avec une cataracte ;
- Ablation unilatérale ou bilatérale de la cataracte par phacoémulsification ;
- Correction de l'aphakie qui en résulte avec la LIO Mini 4 Ready. L'indication d'utilisation du Mini 4 Ready doit être antérieure et non conditionnée par la participation à l'étude.
- En cas de cataracte bilatérale, sujet pouvant subir une deuxième opération de la cataracte dans les 1 mois suivant le premier implant et pas avant 7 jours ;
- Disposé et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises ;
- Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé conforme à la réglementation locale pour la recherche sur des sujets humains.
Critère d'exclusion:
- Sujets participant à un essai clinique simultané ou ayant participé à un essai clinique ophtalmologique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réinterventions chirurgicales et acuité visuelle (VA) 1-2 ans
Délai: 1 à 2 ans après l'implantation
|
Incidence accumulée à long terme des réinterventions chirurgicales et de l'obtention d'une acuité visuelle (VA) de 0,3 unités logMAR ou mieux après 1 et 2 ans après l'implantation de la LIO.
|
1 à 2 ans après l'implantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sensibilité au contraste
Délai: 1 mois après l'implantation
|
Évaluation de la sensibilité au contraste (CS)
|
1 mois après l'implantation
|
|
Opacification de la capsule postérieure (PCO)
Délai: 1 et 2 ans après l'implantation
|
Incidence et gravité de l'opacification de la capsule postérieure (PCO)
|
1 et 2 ans après l'implantation
|
|
capsulotomie postérieure
Délai: 1 et 2 ans après l'implantation
|
Incidence et gravité de la capsulotomie postérieure
|
1 et 2 ans après l'implantation
|
|
Monoculaire et binoculaire non corrigé (UDVA)
Délai: 1 et 6 mois après l'implantation
|
VA monoculaire et binoculaire non corrigée (UDVA) à 4 m dans des conditions photopiques
|
1 et 6 mois après l'implantation
|
|
Distance corrigée monoculaire et binoculaire VA (CDVA)
Délai: 1 et 6 mois après l'implantation
|
Distance corrigée VA (CDVA) monoculaire et binoculaire à 4 m en conditions photopiques
|
1 et 6 mois après l'implantation
|
|
réfraction manifeste
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Pouvoir de réfraction global, mesuré en tant que réfraction objective et subjective manifeste, standard et converti en réfraction équivalente sphérique
|
1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
|
courbe de défocalisation
Délai: 1 mois
|
Courbe de défocalisation de l'œil implanté dans des conditions photopiques
|
1 mois
|
|
réinterventions chirurgicales
Délai: 6 mois
|
Survenance de réinterventions chirurgicales pour quelque raison que ce soit
|
6 mois
|
|
événements indésirables
Délai: 6 mois
|
Survenance de tout résultat indésirable, y compris tout événement indésirable (tel que, sans toutefois s'y limiter, l'œdème maculaire cystoïde pseudophaque (ECPM), le décollement de la rétine, les signes d'inflammation, les infections du site opératoire (ISO), le bloc pupillaire et l'inclinaison et la décentration de la LIO. ).
|
6 mois
|
|
réinterventions chirurgicales et acuité visuelle (VA) 1 à 6 mois
Délai: 1 et 6 mois
|
Incidence accumulée de courte durée de réinterventions chirurgicales et d'obtention d'une acuité visuelle (VA) de 0,3 unités logMAR ou mieux
|
1 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 054/SI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .