Observasjonell, prospektiv klinisk undersøkelse på Mini 4-klar intraokulær linse
18. juli 2025 oppdatert av: SIFI SpA
Observasjonsmessig, ikke-kontrollert, prospektiv klinisk undersøkelse for å evaluere langsiktig sikkerhet og ytelse av Mini 4-klare intraokulære linser hos kataraktpasienter
Kataraktkirurgi har en ekstremt høy suksessrate for å forbedre syn og livskvalitet, og det er for tiden den oftalmiske operasjonen som ofte utføres, spesielt tatt i betraktning dens økende nytte i den aldrende befolkningen (f.eks. gjennomgikk mer enn 20 millioner på verdensbasis prosedyren i 2015); det er mulig å bekrefte at fordelene klart oppveier risiko.
Men selv om kataraktkirurgi er svært effektiv og relativt sikker, på grunn av det enorme antallet, kan selv uvanlige kirurgiske komplikasjoner potensielt skade pasientene. Av denne grunn er det viktig å fortsette å vurdere mulige risikoer og uønskede bivirkninger forbundet med kataraktkirurgi, slik som postkatarakt-endoftalmitt (POE), postkataraktopacification (PCO), PCME, dysfotopsier, netthinneløsning og IOL-dislokasjon .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell, ikke-kontrollert, prospektiv klinisk undersøkelse for å evaluere langsiktig sikkerhet og ytelse av Mini 4 Ready Intraokulære linser hos kataraktpasienter.
Spesielt målet med undersøkelsen er å evaluere:
- Akkumulert forekomst av kirurgiske reintervensjoner og oppnåelse av synsskarphet (VA) på 0,3 logMAR-enheter eller bedre etter 1 og 2 år etter IOL-implantasjon;
- Evaluering av kontrastfølsomhet (CS) etter 1 måned etter IOL-implantasjon.
- Forekomst og alvorlighetsgrad av posterior kapselopacification (PCO) og forekomst av posterior kapsulotomi etter 1 og 2 år etter IOL øyeimplantasjon.
- Monokulær og binokulær ukorrigert (UDVA) og korrigert (CDVA) avstand VA ved 4 m under fotopiske forhold ved 1 og 6 måneder.
- Samlet brytningskraft, målt som manifest (subjektiv) og subjektiv brytning, standard og konvertert til sfærisk ekvivalent brytning ved 1 og 6 måneder og ved 1 og 2 år.
- Defokusskurve for det implanterte øyet under fotopiske forhold ved 1 måned.
- Forekomst av kirurgiske reintervensjoner uansett årsak.
- Forekomst av uønskede utfall, inkludert enhver uønsket hendelse (som, men ikke begrenset til, pseudofakisk cystoid makulaødem (PCME), netthinneløsning, tegn på betennelse, infeksjoner på operasjonsstedet (SSI), pupilleblokkering og IOL-tilt og desentrasjon ).
- Akkumulert forekomst av kirurgiske reintervensjoner og oppnåelse av synsskarphet (VA) på 0,3 logMAR-enheter eller bedre etter 1 og 6 måneder etter implantasjon av indeksøye.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95025
- Daniela Nicolosi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen omfatter menn og kvinner i alderen ≥18 år som trenger ensidig eller bilateral kataraktkirurgi og som er kvalifisert for en monofokal IOL.
Kildepopulasjonen omfatter pasienter som er planlagt å motta Mini 4 Ready IOL hvor kataraktlinsen kunne fjernes ved fakoemulsifisering etter sirkulær kapselheksis, og etterlate den bakre kapselen intakt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil bli ansett som kvalifisert for studien hvis alle følgende inklusjonskriterier er oppfylt:
- Eldre enn atten år på operasjonstidspunktet og diagnostisert med grå stær;
- Unilateral eller bilateral kataraktfjerning ved fakoemulsifisering;
- Korrigering av resulterende afaki med Mini 4 Ready IOL. Indikasjon for bruk av Mini 4 Ready bør være før og ikke betinget av studiedeltakelse.
- Ved bilateral katarakt, pasient som kan gjennomgå andre kataraktoperasjoner innen 1 måned fra første implantasjon og ikke før 7 dager;
- Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk;
- Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke i samsvar med lokale forskrifter for forskning på mennesker.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som deltar i en samtidig klinisk studie eller som har deltatt i en oftalmologisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgiske reintervensjoner og synsskarphet (VA) 1-2 år
Tidsramme: 1-2 år etter implantasjon
|
Langtidsakkumulert forekomst av kirurgiske reintervensjoner og oppnåelse av synsskarphet (VA) på 0,3 logMAR-enheter eller bedre etter 1 og 2 år etter IOL-implantasjon.
|
1-2 år etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
|
Evaluering av kontrastfølsomhet (CS)
|
1 måned etter implantasjon
|
|
posterior kapselopacification (PCO)
Tidsramme: 1 og 2 år etter implantasjon
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av posterior kapselopacifisering (PCO)
|
1 og 2 år etter implantasjon
|
|
bakre kapsulotomi
Tidsramme: 1 og 2 år etter implantasjon
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av posterior kapsulotomi
|
1 og 2 år etter implantasjon
|
|
Monokulær og kikkert ukorrigert (UDVA)
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter implantasjon
|
Monokulær og binokulær ukorrigert (UDVA) VA ved 4 m under fotopiske forhold
|
1 og 6 måneder etter implantasjon
|
|
Monokulær og binokulær korrigert avstand VA (CDVA)
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter implantasjon
|
Monokulær og kikkertkorrigert avstand VA (CDVA) på 4 m under fotopiske forhold
|
1 og 6 måneder etter implantasjon
|
|
manifest refraksjon
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Total brytningsstyrke, målt som manifest objektiv og subjektiv brytning, standard og konvertert til sfærisk ekvivalent brytning
|
1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
ufokusert kurve
Tidsramme: 1 måned
|
Defokusskurve for det implanterte øyet under fotopiske forhold
|
1 måned
|
|
kirurgiske reintervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av kirurgiske reintervensjoner uansett årsak
|
6 måneder
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av uønskede utfall, inkludert enhver uønsket hendelse (som, men ikke begrenset til, pseudofakisk cystoid makulaødem (PCME), netthinneløsning, tegn på betennelse, infeksjoner på operasjonsstedet (SSI), pupilleblokkering og IOL-tilt og desentrasjon ).
|
6 måneder
|
|
kirurgiske reintervensjoner og synsskarphet (VA) 1 - 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
Korttidsakkumulert forekomst av kirurgiske reintervensjoner og oppnåelse av synsskarphet (VA) på 0,3 logMAR-enheter eller bedre
|
1 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 054/SI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .