Investigação clínica prospectiva e observacional em lentes intraoculares prontas para Mini 4

Esta é uma investigação clínica prospectiva, observacional e não controlada para avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo das lentes intraoculares prontas Mini 4 em pacientes com catarata.

Especificamente, o objetivo da investigação é avaliar:

• Incidência acumulada de reintervenções cirúrgicas e de obtenção de acuidade visual (VA) de 0,3 unidades logMAR ou melhor após 1 e 2 anos após o implante da LIO;
• Avaliação da sensibilidade ao contraste (CS) após 1 mês após o implante da LIO.
• Incidência e gravidade da opacificação da cápsula posterior (PCO) e incidência de capsulotomia posterior após 1 e 2 anos após o implante da LIO no olho.
• Distância VA monocular e binocular não corrigida (UDVA) e corrigida (CDVA) a 4 m sob condições fotópicas em 1 e 6 meses.
• Poder de refração geral, medido como refração manifesta (subjetiva) e subjetiva, padrão e convertido em refração equivalente esférica em 1 e 6 meses e em 1 e 2 anos.
• Curva de desfocagem do olho implantado sob condições fotópicas em 1 mês.
• Ocorrência de reintervenções cirúrgicas por qualquer motivo.
• Ocorrência de qualquer resultado adverso, incluindo qualquer evento adverso (como, mas não limitado a, edema macular cistóide pseudofácico (PCME), descolamento de retina, sinais de inflamação, infecções de sítio cirúrgico (ISC), bloqueio pupilar e inclinação e descentralização da LIO ).
• Incidência acumulada de reintervenções cirúrgicas e de obtenção de acuidade visual (VA) de 0,3 unidades logMAR ou melhor após 1 e 6 meses após o implante do olho índice.