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Mini 4 Ready 人工晶状体的观察性、前瞻性临床研究

2025年7月18日更新者：SIFI SpA

用于评估 Mini 4 Ready 人工晶状体在白内障患者中的长期安全性和性能的观察性、非对照、前瞻性临床研究

白内障手术在改善视力和生活质量方面具有极高的成功率，是目前最常进行的眼科手术，特别是考虑到其在老龄化人口中的实用性不断增强（例如，2015年全球有超过2000万人接受了该手术）；可以肯定的是，收益明显大于风险。

然而，尽管白内障手术非常有效且相对安全，但由于数量庞大，即使是不常见的手术并发症也可能对患者造成潜在伤害。因此，有必要继续考虑与白内障手术相关的可能风险和不良副作用，例如白内障后眼内炎（POE）、白内障后浑浊（PCO）、PCME、视力障碍、视网膜脱离和人工晶状体脱位。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

白内障

干预/治疗

设备：单焦点人工晶状体

详细说明

这是一项观察性、非对照、前瞻性临床研究，旨在评估 Mini 4 Ready 人工晶状体在白内障患者中的长期安全性和性能。

具体而言，调查的目的是评估：

IOL 植入后 1 和 2 年后再次手术和视力 (VA) 达到 0.3 logMAR 单位或更好的累积发生率；
IOL 植入后 1 个月后评估对比敏感度 (CS)。
IOL 眼植入后 1 和 2 年后后囊混浊 (PCO) 的发生率和严重程度以及后囊切开术的发生率。
1 个月和 6 个月时明视条件下 4 m 处的单眼和双眼未矫正 (UDVA) 和矫正 (CDVA) 距离 VA。
总屈光力，以显性（主观）和主观屈光标准进行测量，并在 1 个月和 6 个月以及 1 岁和 2 岁时转换为等效球面屈光度。
植入眼在明视条件下1个月时的离焦曲线。
无论出于何种原因，都会发生再次手术干预。
发生任何不良后果，包括任何不良事件（例如但不限于人工晶状体囊样黄斑水肿 (PCME)、视网膜脱离、炎症迹象、手术部位感染 (SSI)、瞳孔阻滞以及 IOL 倾斜和偏心））。
指数眼植入后 1 个月和 6 个月后再次手术和视力 (VA) 达到 0.3 logMAR 单位或更好的累积发生率。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Catania、意大利、95025
    - Daniela Nicolosi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

目标人群包括年龄≥18岁、需要单侧或双侧白内障手术且有资格接受单焦点人工晶状体的男性和女性。来源人群包括计划接受 Mini 4 Ready IOL 的患者，其中白内障晶状体可以在环形撕囊术后通过超声乳化术去除，而后囊膜完好无损。

描述

纳入标准：

如果满足以下所有纳入标准，受试者将被视为有资格参加研究：

手术时年龄超过十八岁并被诊断患有白内障；
通过超声乳化白内障吸除术去除单侧或双侧白内障；
使用 Mini 4 Ready IOL 矫正由此产生的无晶体眼。使用 Mini 4 Ready 的指示应在参与研究之前提出，且不以参与研究为条件。
如果是双侧白内障，受试者能够在第一次植入后 1 个月内（7 天内）接受第二次白内障手术；
愿意并且能够完成所有必需的术后就诊；
能够理解并签署符合当地人类受试者研究法规的知情同意书。

排除标准：

参加同步临床试验或在过去 30 天内参加过眼科临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
手术再干预和视力 (VA) 1-2 年大体时间：植入后 1 - 2 年	IOL 植入后 1 和 2 年后再次手术和视力 (VA) 达到 0.3 logMAR 单位或更好的长期累积发生率。	植入后 1 - 2 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
对比敏感度大体时间：植入后1个月	对比敏感度（CS）评估	植入后1个月
后囊膜混浊（PCO）大体时间：植入后 1 年和 2 年	后囊膜混浊 (PCO) 的发生率和严重程度	植入后 1 年和 2 年
后囊切开术大体时间：植入后 1 年和 2 年	后囊切开术的发生率和严重程度	植入后 1 年和 2 年
单眼和双眼未矫正 (UDVA) 大体时间：植入后1个月和6个月	明视条件下 4 m 处的单眼和双眼未矫正 (UDVA) VA	植入后1个月和6个月
单目和双眼矫正距离VA (CDVA) 大体时间：植入后1个月和6个月	明视条件下 4 m 处单目和双眼矫正距离 VA (CDVA)	植入后1个月和6个月
明显屈光大体时间：1个月、6个月、1年、2年	总屈光力，以明显的客观和主观验光标准测量并转换为球面等效验光	1个月、6个月、1年、2年
散焦曲线大体时间：1个月	明视条件下植入眼的离焦曲线	1个月
手术再干预大体时间：6个月	无论出于何种原因进行手术再干预	6个月
不良事件大体时间：6个月	发生任何不良后果，包括任何不良事件（例如但不限于人工晶状体囊样黄斑水肿 (PCME)、视网膜脱离、炎症迹象、手术部位感染 (SSI)、瞳孔阻滞以及 IOL 倾斜和偏心））。	6个月
手术再干预和视力 (VA) 1 - 6 个月大体时间：1个月和6个月	再次手术和视力 (VA) 达到 0.3 logMAR 单位或更好的短期累积发生率	1个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SIFI SpA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月8日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月18日

最后验证

2025年7月1日