Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel, prospectief klinisch onderzoek naar de Mini 4 Ready intraoculaire lens

18 juli 2025 bijgewerkt door: SIFI SpA

Observationeel, niet-gecontroleerd, prospectief klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties op lange termijn van Mini 4 Ready intraoculaire lenzen bij cataractpatiënten te evalueren

Cataractchirurgie kent een extreem hoog succespercentage bij het verbeteren van het gezichtsvermogen en de kwaliteit van leven en is momenteel de meest uitgevoerde oogchirurgie, vooral gezien het toenemende nut ervan in de vergrijzende bevolking (zo ondergingen wereldwijd ruim 20 miljoen mensen de procedure in 2015); het is mogelijk om te bevestigen dat de voordelen duidelijk groter zijn dan de risico's.

Hoewel cataractchirurgie zeer effectief en relatief veilig is, kunnen vanwege de enorme aantallen zelfs ongebruikelijke chirurgische complicaties potentieel schadelijk zijn voor de patiënten. Om deze reden is het essentieel om rekening te blijven houden met de mogelijke risico's en ongewenste bijwerkingen die gepaard gaan met cataractchirurgie, zoals post-cataract endoftalmitis (POE), postcataract opacificatie (PCO), PCME, dysfotopsie, netvliesloslating en IOL-dislocatie. .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, niet-gecontroleerd, prospectief klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties op lange termijn van Mini 4 Ready intraoculaire lenzen bij cataractpatiënten te evalueren.

Het doel van het onderzoek is specifiek het evalueren van:

  • Geaccumuleerde incidentie van chirurgische herinterventies en van het bereiken van gezichtsscherpte (VA) van 0,3 logMAR-eenheden of beter na 1 en 2 jaar na IOL-implantatie;
  • Evaluatie van de contrastgevoeligheid (CS) na 1 maand na IOL-implantatie.
  • Incidentie en ernst van opacificatie van het achterste kapsel (PCO) en incidentie van posterieure capsulotomie na 1 en 2 jaar na IOL-oogimplantatie.
  • Monoculaire en binoculaire ongecorrigeerde (UDVA) en gecorrigeerde (CDVA) afstand VA op 4 m onder fotopische omstandigheden na 1 en 6 maanden.
  • Globaal brekingsvermogen, gemeten als manifeste (subjectieve) en subjectieve breking, standaard en omgezet in sferische equivalente breking na 1 en 6 maanden en na 1 en 2 jaar.
  • Defocuscurve van het geïmplanteerde oog onder fotopische omstandigheden na 1 maand.
  • Het optreden van chirurgische herinterventies om welke reden dan ook.
  • Het optreden van een nadelige, ongewenste uitkomst, inclusief eventuele bijwerkingen (zoals, maar niet beperkt tot, pseudofakisch cystoïd maculair oedeem (PCME), netvliesloslating, tekenen van ontsteking, infecties van de operatieplaats (SSI), pupilblok en kanteling en decentralisatie van de IOL ).
  • Geaccumuleerde incidentie van chirurgische herinterventies en van het bereiken van een gezichtsscherpte (VA) van 0,3 logMAR-eenheden of beter na 1 en 6 maanden na implantatie van het wijsoog.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95025
        • Daniela Nicolosi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie bestaat uit mannen en vrouwen van ≥18 jaar die een unilaterale of bilaterale cataractoperatie nodig hebben en die in aanmerking komen voor een monofocale IOL. De bronpopulatie bestaat uit patiënten die de Mini 4 Ready IOL zullen ontvangen bij wie de cataractlens kan worden verwijderd door phaco-emulsificatie na circulaire capsulorhexis, waarbij de achterste capsule intact blijft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als aan alle volgende inclusiecriteria is voldaan:

  1. Ouder dan achttien jaar op het moment van de operatie en gediagnosticeerd met cataract;
  2. Unilaterale of bilaterale verwijdering van cataract door faco-emulsificatie;
  3. Correctie van resulterende afakie met de Mini 4 Ready IOL. Indicatie voor gebruik van de Mini 4 Ready moet voorafgaan aan en niet afhankelijk zijn van deelname aan het onderzoek.
  4. In het geval van bilateraal cataract: de patiënt kan een tweede cataractoperatie ondergaan binnen 1 maand na de eerste implantatie en niet eerder dan 7 dagen;
  5. Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af ​​te leggen;
  6. In staat een verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen die in overeenstemming is met de lokale regelgeving voor onderzoek bij menselijke proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die deelnemen aan een gelijktijdige klinische proef of die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een oftalmologische klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurgische herinterventies en gezichtsscherpte (VA) 1-2 jaar
Tijdsspanne: 1 - 2 jaar na implantatie
Langdurig geaccumuleerde incidentie van chirurgische herinterventies en van het bereiken van een gezichtsscherpte (VA) van 0,3 logMAR-eenheden of beter na 1 en 2 jaar na IOL-implantatie.
1 - 2 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
Evaluatie van contrastgevoeligheid (CS)
1 maand na implantatie
opacificatie van het achterste kapsel (PCO)
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na implantatie
Incidentie en ernst van opacificatie van het achterste kapsel (PCO)
1 en 2 jaar na implantatie
posterieure capsulotomie
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na implantatie
Incidentie en ernst van posterieure capsulotomie
1 en 2 jaar na implantatie
Monoculair en binoculair ongecorrigeerd (UDVA)
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na implantatie
Monoculaire en binoculaire ongecorrigeerde (UDVA) VA op 4 m onder fotopische omstandigheden
1 en 6 maanden na implantatie
Monoculaire en binoculaire gecorrigeerde afstand VA (CDVA)
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na implantatie
Monoculaire en binoculaire gecorrigeerde afstand VA (CDVA) op 4 m onder fotopische omstandigheden
1 en 6 maanden na implantatie
manifeste breking
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Het totale brekingsvermogen, gemeten als manifeste objectieve en subjectieve breking, standaard en omgezet in sferische equivalente breking
1 maand, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
onscherpe curve
Tijdsspanne: 1 maand
Defocuscurve van het geïmplanteerde oog onder fotopische omstandigheden
1 maand
chirurgische herinterventies
Tijdsspanne: 6 maanden
Het optreden van chirurgische herinterventies om welke reden dan ook
6 maanden
bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het optreden van een nadelige, ongewenste uitkomst, inclusief eventuele bijwerkingen (zoals, maar niet beperkt tot, pseudofakisch cystoïd maculair oedeem (PCME), netvliesloslating, tekenen van ontsteking, infecties van de operatieplaats (SSI), pupilblok en kanteling en decentralisatie van de IOL ).
6 maanden
chirurgische herinterventies en gezichtsscherpte (VA) 1 - 6 maanden
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
Op korte termijn geaccumuleerde incidentie van chirurgische herinterventies en van het bereiken van een gezichtsscherpte (VA) van 0,3 logMAR-eenheden of beter
1 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SIFI SpA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 054/SI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren