간장애가 릴라코릴런트의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 평가 및 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 연구별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
• 간 장애와 일치하는 건강 상태를 제외하고 건강 상태가 양호하다고 판단되는 남성 또는 비임신, 비수유 여성
• 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m^2이고 체중이 50kg(110파운드) 이상인 경우
• 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥80mL/분/1.73 m^2
• 다중 정맥 천자/삽입술에 적합한 정맥
• 흡연이나 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용을 하루 5개비 미만 또는 사용으로 제한하는 데 동의합니다.
• 프로토콜에 설명된 대로 연구 제한 사항을 준수할 의지가 있음
• 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나(즉, 폐경기 또는 영구적 불임) 프로토콜에 설명된 대로 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.

정상적인 간 기능을 가진 피험자는 다음 포함 기준도 충족해야 합니다.

• 주 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한, 스크리닝 및 -1일차에 참조 범위 내의 임상 실험실 결과
• B형 간염 표면항원, C형 간염 바이러스 항체, HIV 항체에 대한 선별검사 결과 음성입니다.

중등도 또는 경미한 간 장애가 있는 피험자는 다음 포함 기준도 충족해야 합니다.

• 기록된 실질 간 질환
• 중등도(Child-Pugh 클래스 B[점수 7~9점], 파트 1) 또는 경증(Child-Pugh 클래스 A[점수 5~6점], 파트 2)의 간 기능 장애
• 지난 30일 이내에 질병 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 간 장애
• 연구 약물 투여 최소 2주 전에 안정적인 용량의 약물 및/또는 치료 요법을 시행 중
• 피험자가 간 이외의 비정상적인 임상 실험실 결과를 보이는 경우, 주 조사자(또는 지정자) 및 의료 모니터는 이러한 결과를 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주합니다.

제외 기준:

• 임상 연구 부서(CRU) 또는 후원자의 직원 또는 직계 가족
• 이전에 relacorirant 연구에 등록한 적이 있는 경우
• 임상적으로 심각한 여러 가지 약물 알레르기가 있거나 릴라코릴런트 성분에 알레르기가 있는 경우
• 과도한 글루코코르티코이드 수용체 길항작용으로 인해 악화될 수 있는 질환이 있습니다. 비활성 계절성 건초열 또는 소아 천식을 앓고 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 약물 흡수나 대사에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군 또는 이전에 위장 수술을 받은 적이 있는 경우
• 길버트증후군이 있다
• 현재 또는 과거(1년 이내) 알코올 또는 약물 남용 및/또는 의존성이 있음
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 동안 급성 바이러스성 간염의 증거가 있는 경우
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2개월 동안 피험자는 400mL를 초과하는 혈액 또는 혈장을 기증/분실했거나 연구 약물을 투여받았습니다.
• 스크리닝 시 또는 CRU 입원 시 알코올 또는 약물 남용에 대한 양성 결과가 나온 경우
• 만성 간 장애와 관련된 것 외에 스크리닝 시점 및/또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 임상적으로 관련된 비정상적인 활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트 또는 12-리드 ECG 소견이 있는 경우
• 프로토콜에 설명된 대로 사전에 금지된 약물을 복용한 경우
• 연구책임자가 평가한 바에 따라 개인에 대한 위험을 증가시키거나 만족스러운 데이터를 얻을 가능성을 감소시킬 수 있는 기타 질환이 있는 경우.

중등도 또는 경미한 간 장애가 있는 대상체에 대한 추가 제외 기준:

• 간성뇌병증 치료를 위한 약물 사용과 관계없이 스크리닝 전 지난 3개월 동안 약물로 조절되지 않은 2등급 간성 뇌병증이 있거나 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 3등급 이상의 간성 뇌병증이 있는 경우
• 간 이식, 간세포 암종, 문맥전신단로 또는 급성 간 질환(예: 감염 또는 약물 독성으로 인해 발생)의 병력이 있는 경우.