Tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutusten arvioimiseksi Relacorilantin farmakokinetiikkaan
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Avoin, usean annoksen, mukautuva suunnittelututkimus maksan vajaatoiminnan vaikutusten arvioimiseksi Relacorilantin farmakokinetiikkaan
Tämän usean annoksen mukautuvan suunnittelututkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta relakorilantin farmakokinetiikkaan (PK) verrattuna terveisiin miehiin ja naisiin verrokkihenkilöihin (osa 1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos kohtalaisen maksan vajaatoiminnan ilmeinen vaikutus relacorilantille altistumiseen havaitaan osassa 1, tutkimuksen valinnainen osa 2 suoritetaan. Osassa 2 arvioidaan lievän maksan vajaatoiminnan vaikutusta relacorilantin PK-arvoon käyttämällä vertailutietoja samoista terveistä kontrollihenkilöistä, jotka yhdistettiin osan 1 koehenkilöihin.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta relakorilantien metaboliittien PK-arvoon ja 2) arvioida relakorilantin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusarviointeja ja -menettelyjä
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista
- Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä naaras, jonka katsotaan olevan hyvässä kunnossa, lukuun ottamatta maksan vajaatoimintaan liittyviä terveysolosuhteita
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m^2, mukaan lukien, ja ruumiinpaino yli 50 kg (110 puntaa)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥80 ml/min/1,73 m^2
- Sopivat suonet useisiin laskimopunktioihin/kanylaatioihin
- suostuu rajoittamaan tupakoinnin tai tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön alle 5 savukkeeseen tai käyttökertaan päivässä
- Halukas noudattamaan pöytäkirjassa kuvattuja tutkimusrajoituksia
- Naispuolinen henkilö on joko ei-hedelmöittyvä (eli postmenopausaalinen tai pysyvästi steriloitu) tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä vähäisellä käyttäjäriippuvuudella, kuten protokollassa on kuvattu.
Koehenkilöiden, joilla on normaali maksan toiminta, on myös täytettävä seuraavat mukaanottokriteerit:
- Kliiniset laboratoriotulokset viitealueen sisällä seulonnassa ja päivänä -1, ellei päätutkija katso niitä kliinisesti merkittäviksi
- Negatiiviset seulontatulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle ja HIV-vasta-aineille.
Kohtalaista tai lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on myös täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu parenkymaalinen maksasairaus
- Maksan vajaatoiminta, jonka vaikeusaste on kohtalainen (Child-Pugh-luokka B [pistemäärä 7-9]; osa 1) tai lievä (Child-Pugh-luokka A [pistemäärä 5-6]; osa 2)
- Stabiili maksan vajaatoiminta määritellään siten, että sairauden tilassa ei ole tapahtunut kliinisesti merkitsevää muutosta viimeisen 30 päivän aikana
- Vakaalla lääkeannoksella ja/tai hoito-ohjelmalla vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Jos koehenkilöllä on ei-maksapoikkeavia kliinisiä laboratoriotuloksia, päätutkija (tai nimetty henkilö) ja lääkärin valvoja eivät pidä näitä tuloksia kliinisesti merkityksellisinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen tutkimusyksikön (CRU) tai sponsorin työntekijä tai perheenjäsen
- On ollut aiemmin mukana mihin tahansa relacorilantin tutkimukseen
- Hänellä on useita kliinisesti merkittäviä lääkeaineallergioita tai hän on allerginen jollekin relacorilantin aineosalle
- Hänellä on tila, jota voi pahentaa liiallinen glukokortikoidireseptoriantagonismi. Koehenkilöt, joilla on passiivinen kausiluonteinen heinänuha tai lapsuuden astma, voidaan ottaa mukaan.
- hänellä on ollut imeytymishäiriöoireyhtymä tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen tai aineenvaihduntaan
- Hänellä on Gilbertsin syndrooma
- Hänellä on nykyinen tai aikaisempi (1 vuoden sisällä) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus
- Hänellä on näyttöä akuutista virushepatiitista 3 kalenterikuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tutkittava on 2 kalenterikuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta: luovuttanut/menettänyt verta tai plasmaa yli 400 ml tai saanut tutkimuslääkettä
- Saa positiivisen tuloksen alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai CRU:lle saapuessaan
- hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elintoimintoja, fyysistä tutkimusta, laboratoriotutkimuksia tai 12-kytkentäisiä EKG-löydöksiä seulonnassa ja/tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, lukuun ottamatta krooniseen maksan vajaatoimintaan liittyviä
- On ottanut mitä tahansa kiellettyä aiempaa lääkitystä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Onko hänellä jokin muu tila, joka saattaa lisätä riskiä yksilölle tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja päätutkijan arvioiden mukaan.
Muut poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on kohtalainen tai lievä maksan vajaatoiminta:
- Hänellä on asteen 2 maksaenkefalopatia, jota ei ole saatu hallintaan lääkkeillä viimeisten 3 kalenterikuukauden aikana ennen seulontaa tai asteen 3 tai sitä korkeampaa seulontaa edeltäneiden 3 kalenterikuukauden aikana, riippumatta lääkkeen käytöstä maksaenkefalopatian hoitoon
- Hänellä on aiemmin ollut maksansiirto, hepatosellulaarinen karsinooma, portosysteeminen shuntti tai akuutti maksasairaus (esim. infektion tai lääketoksisuuden aiheuttama).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei maksan vajaatoimintaa
Potilaat, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa, saavat relacorilanttia 300 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-10.
|
Relacorilant 300 mg (3 x 100 mg pehmeägeelikapselia) suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville potilaille annetaan 300 mg relakorilantia kerran päivässä päivinä 1–10.
|
Relacorilant 300 mg (3 x 100 mg pehmeägeelikapselia) suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A), saavat 300 mg relakorilantia kerran päivässä päivinä 1–10.
|
Relacorilant 300 mg (3 x 100 mg pehmeägeelikapselia) suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman relacorilantin enimmäispitoisuus annosteluvälin aikana (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja sarjan aikapisteissä enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
|
Ennen annostusta ja sarjan aikapisteissä enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
|
|
Plasmarelacorilantin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla annosteluvälin (24 tuntia) loppuun (AUCt)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja sarjan aikapisteissä enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
|
Ennen annostusta ja sarjan aikapisteissä enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman relakorilantien metaboliittien Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja sarjan aikapisteissä enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
|
Ennen annostusta ja sarjan aikapisteissä enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
|
|
Plasman relakorilantien metaboliittien AUCt
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja sarjan aikapisteissä enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
|
Ennen annostusta ja sarjan aikapisteissä enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Päivään 20 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoidon aiheuttama haittatapahtuma vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Päivään 20 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Custodio, Corcept Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT125134-128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .