评估肝损伤对 Relacorilant 药代动力学影响的研究

纳入标准：

• 能够了解研究的目的和风险，愿意并且能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试以及其他研究评估和程序
• 在执行任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
• 被判断健康状况良好的男性或非怀孕、非哺乳期女性，除非健康状况符合肝功能损害
• 体重指数 (BMI) 介于 18 至 32 kg/m^2（含）之间，且体重超过 50 公斤（110 磅）
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥80 mL/分钟/1.73 米^2
• 适合多次静脉穿刺/插管的静脉
• 同意将吸烟或使用烟草或含尼古丁产品的数量限制为每天少于 5 支或使用次数
• 愿意遵守方案中描述的研究限制
• 女性受试者要么具有非生育潜力（即绝经后或永久绝育），要么使用低使用者依赖性的高效避孕措施，如方案中所述。

肝功能正常的受试者还必须满足以下纳入标准：

• 筛选时和第-1天的临床实验室结果在参考范围内，除非首席研究员认为没有临床意义
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体筛查结果均为阴性。

中度或轻度肝功能损害的受试者还必须满足以下纳入标准：

• 有记录的实质肝病
• 中度（Child-Pugh B 级 [7 至 9 分]；第 1 部分）或轻度（Child-Pugh A 级 [5 至 6 分]；第 2 部分）严重肝功能障碍
• 稳定肝损伤定义为过去 30 天内疾病状态没有临床显着变化
• 在研究药物给药前至少 2 周接受稳定剂量的药物和/或治疗方案
• 如果受试者有非肝脏异常临床实验室结果，则首席研究员（或指定人员）和医疗监测员认为这些结果没有临床相关性。

排除标准：

• 临床研究单位 (CRU) 或申办者的员工或直系亲属
• 之前曾参加过任何 relacorilant 研究
• 有多种临床上显着的药物过敏或对 relacorilant 的任何成分过敏
• 过度糖皮质激素受体拮抗可能会加重病情。 患有非活动性季节性花粉热或儿童哮喘的受试者可能包括在内。
• 有吸收不良综合征史或既往胃肠道手术史可能影响药物吸收或代谢
• 患有吉尔伯特综合症
• 当前或以前（一年内）有酒精或药物滥用和/或依赖
• 在首次服用研究药物前 3 个月内有急性病毒性肝炎的证据
• 在首次服用研究药物之前的 2 个日历月内，受试者：捐献/丢失的血液或血浆超过 400 mL，或接受了研究药物
• 在筛查时或进入 CRU 时酒精或滥用药物呈阳性结果
• 在筛选时和/或首次服用研究药物之前出现临床相关的异常生命体征、体格检查、实验室检查或 12 导联心电图结果，与慢性肝功能不全相关的异常除外
• 如方案中所述，之前已服用过任何违禁药物
• 经首席研究员评估，存在任何其他可能增加个人风险或降低获得满意数据机会的情况。

中度或轻度肝功能损害受试者的额外排除标准：

• 患有 2 级肝性脑病，且在筛查前的前 3 个日历月内尚未通过药物控制；或者在筛查前的前 3 个日历月内患有 3 级或更高级别的肝性脑病，无论是否使用治疗肝性脑病的药物
• 有肝移植、肝细胞癌、门体分流或急性肝病（例如由感染或药物毒性引起）病史。