En studie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Relacorilant

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå formålet og risikoene ved studien og er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieevalueringer og prosedyrer
• Gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikk prosedyre utføres
• Hann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne bedømt til å ha god helse, med unntak av helsetilstander som er forenlige med nedsatt leverfunksjon
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m^2, inkludert, og en kroppsvekt over 50 kg (110 pund)
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥80 mL/minutt/1,73 m^2
• Egnede årer for multippel venepunktur/kanylering
• Godtar å begrense røyking eller bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter til mindre enn 5 sigaretter eller bruk per dag
• Villig til å overholde studierestriksjoner som beskrevet i protokollen
• Kvinnelig forsøksperson er enten i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausal eller permanent sterilisert) eller bruker svært effektiv prevensjon med lav brukeravhengighet, som beskrevet i protokollen.

Personer med normal leverfunksjon må også tilfredsstille følgende inklusjonskriterier:

• Kliniske laboratorieresultater innenfor referanseområdet ved screening og dag -1, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren
• Negative screeningsresultater for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff og HIV-antistoffer.

Personer med moderat eller lett nedsatt leverfunksjon må også tilfredsstille følgende inklusjonskriterier:

• Dokumentert parenkymal leversykdom
• Leverdysfunksjon av moderat (Child-Pugh klasse B [poengsum på 7 til 9]; del 1) eller mild (Child-Pugh klasse A [score på 5 til 6]; del 2) alvorlighetsgrad
• Stabil leversvikt definert som ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus i løpet av de siste 30 dagene
• På en stabil dose medisin og/eller behandlingsregime minst 2 uker før studiemedisindosering
• Hvis en forsøksperson har ikke-hepatiske unormale kliniske laboratorieresultater, anses disse resultatene som ikke klinisk relevante av hovedetterforskeren (eller utpekt) og den medisinske monitoren.

Ekskluderingskriterier:

• En ansatt eller nærmeste familiemedlem i Clinical Research Unit (CRU) eller sponsoren
• Har tidligere vært registrert i en hvilken som helst studie av relacorilant
• Har flere klinisk signifikante legemiddelallergier eller er allergisk mot noen av komponentene i relacorilant
• Har en tilstand som kan forverres av overdreven glukokortikoidreseptorantagonisme. Personer med inaktiv sesongbasert høysnue eller astma hos barn kan inkluderes.
• Har en historie med malabsorpsjonssyndrom eller tidligere gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme
• Har Gilberts syndrom
• Har nåværende eller tidligere (innen en 1-års periode) alkohol- eller rusmisbruk og/eller avhengighet
• Har tegn på akutt viral hepatitt i de 3 kalendermånedene før den første dosen av studiemedikamentet
• I løpet av de 2 kalendermånedene før den første dosen av studiemedikamentet, har forsøkspersonen: donert/mistet blod eller plasma i overkant av 400 ml, eller mottatt et undersøkelsesmiddel
• Har et positivt resultat for misbruk av alkohol eller narkotika ved screening eller ved opptak til CRU
• Har klinisk relevante unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester eller 12-avlednings EKG-funn ved screening og/eller før første dose studiemedisin, annet enn de som er forbundet med kronisk nedsatt leverfunksjon
• Har tatt noen forbudte tidligere medisiner, som beskrevet i protokollen
• Har andre forhold som kan øke risikoen for individet eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data, som vurdert av hovedetterforskeren.

Ytterligere eksklusjonskriterier for personer med moderat eller lett nedsatt leverfunksjon:

• Har hepatisk encefalopati av grad 2 som ikke har blitt kontrollert med medisiner de siste 3 kalendermånedene før screening eller av grad 3 eller høyere innen de foregående 3 kalendermånedene før screening, uavhengig av bruk av medisiner for behandling av leverencefalopati
• Har en historie med levertransplantasjon, hepatocellulært karsinom, portosystemisk shunt eller akutt leversykdom (f.eks. forårsaket av infeksjon eller legemiddeltoksisitet).