En undersøgelse til evaluering af virkningerne af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​Relacorilant

Inklusionskriterier:

• Kunne forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesevalueringer og procedurer
• Giv skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesspecifik procedure udføres
• Han eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde vurderes at være ved godt helbred, bortset fra helbredstilstande, der er forenelige med nedsat leverfunktion
• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive, og en kropsvægt på mere end 50 kg (110 pund)
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥80 ml/minut/1,73 m^2
• Egnede vener til multipel venepunktur/kanylering
• Indvilliger i at begrænse rygning eller brug af tobak eller nikotinholdige produkter til mindre end 5 cigaretter eller brug pr.
• Villig til at overholde undersøgelsesrestriktioner som beskrevet i protokollen
• Kvindelig forsøgsperson er enten i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausal eller permanent steriliseret) eller bruger yderst effektiv prævention med lav brugerafhængighed, som beskrevet i protokollen.

Personer med normal leverfunktion skal også opfylde følgende inklusionskriterier:

• Kliniske laboratorieresultater inden for referenceområdet ved screening og dag -1, medmindre det anses for ikke klinisk signifikant af hovedforskeren
• Negative screeningsresultater for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof og HIV antistoffer.

Personer med moderat eller let nedsat leverfunktion skal også opfylde følgende inklusionskriterier:

• Dokumenteret parenkymal leversygdom
• Leverdysfunktion af moderat (Child-Pugh klasse B [score på 7 til 9]; del 1) eller mild (Child-Pugh klasse A [score på 5 til 6]; del 2) sværhedsgrad
• Stabil leverinsufficiens defineret som ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus inden for de sidste 30 dage
• På en stabil dosis af medicin og/eller behandlingsregime mindst 2 uger før undersøgelseslægemiddeldosering
• Hvis en forsøgsperson har ikke-hepatiske unormale kliniske laboratorieresultater, anses disse resultater for ikke klinisk relevante af den primære investigator (eller den udpegede) og den medicinske monitor.

Ekskluderingskriterier:

• En ansat eller nærmeste familiemedlem af Clinical Research Unit (CRU) eller sponsoren
• Har tidligere været indskrevet i enhver undersøgelse af relacorilant
• Har flere klinisk signifikante lægemiddelallergier eller er allergisk over for nogen af ​​komponenterne i relacorilant
• Har en tilstand, der kan forværres af overdreven glukokortikoid-receptorantagonisme. Personer med inaktiv sæsonbestemt høfeber eller astma hos børn kan inkluderes.
• Har en historie med malabsorptionssyndrom eller tidligere gastrointestinale operationer, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller metabolisme
• Har Gilberts syndrom
• Har nuværende eller tidligere (inden for en 1-års periode) alkohol- eller stofmisbrug og/eller afhængighed
• Har tegn på akut viral hepatitis i de 3 kalendermåneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• I de 2 kalendermåneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet har forsøgspersonen: doneret/mistet blod eller plasma på over 400 ml eller modtaget et forsøgslægemiddel
• Har et positivt resultat for misbrug af alkohol eller stoffer ved screening eller ved indlæggelse på CRU
• Har klinisk relevante unormale vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests eller 12-aflednings EKG-fund ved screening og/eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, bortset fra dem, der er forbundet med kronisk leverinsufficiens
• Har taget forbudt tidligere medicin, som beskrevet i protokollen
• Har andre forhold, der kan øge risikoen for individet eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, som vurderet af hovedefterforskeren.

Yderligere eksklusionskriterier for forsøgspersoner med moderat eller let nedsat leverfunktion:

• Har hepatisk encefalopati af grad 2, der ikke er blevet kontrolleret med medicin i de foregående 3 kalendermåneder før screening eller af grad 3 eller højere inden for de foregående 3 kalendermåneder før screening, uanset brug af medicin til behandling af hepatisk encefalopati
• Har en historie med levertransplantation, hepatocellulært karcinom, portosystemisk shunt eller akut leversygdom (f.eks. forårsaget af infektion eller lægemiddeltoksicitet).