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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06094855
다발성 경화증의 균형 성능에 대한 냉각 효과
다발성 경화증 환자의 균형 성능에 대한 냉각 효과
이 관찰 연구의 목표는 다발성 경화증 환자의 균형에 대한 냉각 효과를 조사하는 것입니다. 다발성 경화증 환자는 균형에 문제가 있어 낙상 및 관련 부상을 입을 수 있을 뿐만 아니라 균형에 문제가 될 수 있는 활동을 회피하는 경우가 많습니다. 다발성 경화증을 앓고 있는 사람은 몸이 너무 따뜻해지면 증상이 악화되는 것으로 잘 알려져 있는데, 이는 열감수성(thermosensitivity)이라고 알려져 있습니다. 이는 열이 다발성 경화증 환자의 균형을 악화시키고 낙상 위험을 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 본 연구에서는 MS 환자의 균형 능력에 냉각 조끼 착용이 미치는 영향을 조사하고 있습니다. 우리 연구에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
질문 1 - 냉각 조끼를 착용하면 조끼를 착용하지 않을 때와 비교했을 때 다발성 경화증 환자의 균형 능력이 더 향상됩니까?
참가자는 기본 균형 성능을 평가하기 위해 균형 테스트를 받게 됩니다. 테스트 후에 참가자는 냉각 또는 비냉각 조건에 무작위로 할당됩니다. 냉각된 상태에서 참가자는 시중에 판매되는 냉각 조끼를 착용하고 기댄 고정식 자전거에서 가장 편안한 속도로 20분 동안 페달을 밟게 됩니다. 20분간의 운동 후 즉시 조끼를 벗고 균형 테스트를 반복해야 합니다. 냉각되지 않은 상태의 피험자는 조끼를 착용하지 않고 동일한 작업을 수행합니다. 일주일 후, 참가자들은 돌아와서 이전 주에 했던 것과 반대되는 동작을 수행하게 됩니다. 냉방 그룹에 속한 피험자는 냉방 조끼를 착용하지 않고 20분간 운동 테스트를 수행하고 냉방 그룹에 속하지 않은 피험자는 냉방 조끼를 착용하고 테스트를 수행합니다. 운동 시합 전과 후에 동일한 밸런스 테스트를 실시합니다. 두 조건 간의 밸런스 점수 변화를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 MS(pwMS) 환자의 균형 수행에 대한 냉각 효과를 조사하는 것입니다. 여러 연구에서 냉각이 다발성 경화증(MS)의 보행 성능을 향상시킬 수 있다는 증거를 제시했습니다. 이는 냉각이 균형에 미치는 영향을 조사한 최초의 연구가 될 것입니다. 우리는 다발성 경화증 환자가 냉각되지 않은 상태와는 반대로 냉각되었을 때 더 나은 균형 수행 능력을 가질 것이라고 가정합니다. 우리의 가설이 맞다면 pwMS를 사용하는 물리 치료사는 균형을 개선하기 위한 방식으로 냉각을 사용할 수 있음을 시사할 것입니다. 결과는 미국 물리 치료 협회, 다발성 경화증 센터 컨소시엄을 통한 컨퍼런스 프레젠테이션 및 동료 검토 저널 출판을 통해 공유됩니다. 결과는 다른 교육 센터의 학계 동료들과도 공유됩니다.
냉각이 pwMS의 보행에 미치는 영향에 대해 연구되었지만 우리의 연구는 균형 개선에 대한 효과를 관찰한 최초의 연구입니다. 우리는 MS의 균형과 성과를 측정하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 도구인 미니 균형 평가 시스템 테스트의 점수 증가를 통한 균형 개선을 운영상 정의하고 있습니다. 우리는 시중에서 판매되는 냉각 조끼를 착용하여 냉각을 운영적으로 정의하고 있습니다. 참가자는 지역 MS 진료 및 지원 그룹에 연락하고 ClinicalTrials.gov에 연구를 게시하여 식별됩니다. 헌터컬리지 물리치료학과에서 동의를 받습니다. 인구통계학적 또는 피험자 특성 정보를 얻기 전에 잠재적 피험자가 도착하면 동의를 얻습니다. 이는 무작위 교차 시험이므로 참가자는 냉각 상태 또는 비냉각 상태로 무작위 추출됩니다. 한 가지 조건을 경험한 후에는 "교차"하여 다른 조건을 경험하게 됩니다. 이전에 냉각 그룹에 있었던 피험자는 비냉각 그룹으로 넘어가고 비냉각 그룹에 있던 피험자는 냉각 그룹으로 넘어갑니다. 절차는 Hunter College의 물리치료학과에서 진행됩니다. 각 과목은 60-90분 동안 1-2주 간격으로 2회 Hunter College 물리치료학과에 참석해야 합니다. 무작위 배정에 앞서, 다음과 같은 인구통계 및 대상 특성 데이터가 수집됩니다: 1. 대상 인구통계 및 특성, 2. 다발성 경화증 영향 척도 29(MSIS-29), 3. 피로 심각도 척도, 4. Mini BESTest, 5. 활동- 특정 균형 신뢰도(ABC), 이 데이터는 주제에 대한 더 나은 설명을 얻기 위해 수집됩니다. 데이터는 종이 양식으로 수집됩니다. 인터뷰/포커스 그룹/설문조사 질문은 제공되지 않습니다.
이 데이터를 수집한 후 피험자는 모자에서 홀수 또는 짝수를 선택하여 냉각 상태 또는 비냉각 상태로 무작위 배정됩니다.
그런 다음 피험자는 피로를 유발하기 위해 고정식 자전거를 타게 됩니다. 고정식 자전거 타기 프로토콜은 다음과 같습니다.
무작위 배정에 따라 피험자는 냉각 조끼를 착용하거나(냉각된 상태) 착용하지 않거나(냉각되지 않은 상태) 고정식 자전거를 타게 됩니다. 자전거 타기 직후 피험자는 미니 균형 평가 시스템 테스트를 반복합니다. 일주일 후, 피험자들은 돌아와서 균형 테스트와 자전거 타기를 반복하지만 이전에 테스트했던 것과 반대되는 조건이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Herbert Karpatkin, DSc
- 전화번호: 212-396-7115
- 이메일: hkarpatk@hunter.cuny.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jaya Rachwani, PhD
- 전화번호: 212-396-7108
- 이메일: jr5856@hunter.cuny.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- 모병
- Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
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연락하다:
- Herbert Karpatkin, DSc
- 전화번호: 212-396-7115
- 이메일: hkarpatk@hunter.cuny.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 1 - 다발성 경화증의 확정 진단 2 - 최소 1분 동안 도움 없이 서 있을 수 있음 3 - 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있는 능력 4 - 18-75세
제외 기준:
- 다발성 경화증에 대한 연구이기 때문에 균형을 방해할 수 있는 모든 정형외과, 심폐 또는 비MS 신경학적 합병증.
- 18세 미만 또는 75세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다발성 경화증이 있는 사람
다발성 경화증 진단을 받은 사람
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1~2주 간격으로 고정식 리컴번트 자전거로 20분간 페달링을 2회 실시합니다.
피험자는 한 번의 시합에서는 냉각되고 다른 시합에서는 냉각되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미니 저울 시스템 평가 테스트
기간: 테스트를 시행하는 데 15~20분이 소요됩니다. 4회 시행됩니다. 냉각 사이클링 조건 직전 및 직후, 비냉각 사이클링 조건 직전 및 직후.
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MBT는 다발성 경화증 환자의 균형 성능과 낙상 위험을 측정하는 데 사용되는 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
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테스트를 시행하는 데 15~20분이 소요됩니다. 4회 시행됩니다. 냉각 사이클링 조건 직전 및 직후, 비냉각 사이클링 조건 직전 및 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로의 시각적 아날로그 척도
기간: 테스트를 실시하는 데는 1분도 채 걸리지 않습니다. 4회 시행됩니다. 냉각 사이클링 조건 직전 및 직후, 비냉각 사이클링 조건 직전 및 직후.
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시각적 아날로그 피로 척도는 특정 작업을 수행하는 동안 주관적인 피로감을 측정하는 데 사용됩니다.
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테스트를 실시하는 데는 1분도 채 걸리지 않습니다. 4회 시행됩니다. 냉각 사이클링 조건 직전 및 직후, 비냉각 사이클링 조건 직전 및 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Herbert Karpatkin, Dsc, Hunter College Physical therapy Department, City University of New York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0489-Hunter
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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