- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06094855
Effekt av kylning på balansprestanda vid multipel skleros
Effekt av kylning på balansprestanda hos personer med multipel skleros
Målet med denna observationsstudie att undersöka effekterna av kylning på balansen hos personer med multipel skleros. Personer med multipel skleros har ofta problem med balansen som leder till fall och relaterade skador, samt att undvika aktiviteter som kan utmana balansen. Personer med multipel skleros är också välkända för att uppleva förvärrade symtom när de blir för varma, ett tillstånd som kallas värmekänslighet. Detta tyder på att värme kan försämra balansen och öka fallrisken hos personer med multipel skleros. I denna studie undersöker vi effekterna av att bära en kylväst på balansprestanda hos personer med MS. De viktigaste frågorna vår studie syftar till att besvara är:
Fråga 1- Resultatet av att bära en kylväst ger bättre balansprestanda hos personer med MS jämfört med ett tillstånd när de inte bär västen.
Deltagarna kommer att få ett balanstest för att bedöma deras baslinjebalansprestanda. Efter testet kommer deltagarna slumpmässigt tilldelas antingen ett kylt eller okylt tillstånd. I kylt skick kommer deltagarna att bära en kommersiellt tillgänglig kylväst medan de trampar i 20 minuter i sitt bästa bekväma tempo på en liggande stillastående cykel. Omedelbart efter 20 minuters träning ska västen tas av och balanstestet upprepas. Försökspersoner i okylt tillstånd kommer att utföra samma uppgift men utan att bära västen. En vecka senare kommer deltagarna tillbaka och kommer att utföra motsatsen till vad de gjorde föregående vecka; försökspersoner som var i den kylda gruppen kommer att utföra 20 minuters träningstest utan kylväst och ämnen som var okylda kommer att utföra testet med en kylväst. Samma balanstest kommer att utföras före och efter träningspasset. Förändringen i balanspoängen mellan de 2 förhållandena kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av kylning på balansprestanda hos personer med MS(pwMS). Flera studier har gett bevis för att kylning kan förbättra gångprestanda vid MS; detta blir den första studien som undersöker effekten av kylning på balansen. Vi antar att personer med MS kommer att ha bättre balansprestanda när de kyls, i motsats till ett icke-kylt tillstånd. Om vår hypotes är korrekt, kommer den att tyda på att sjukgymnaster som arbetar med pwMS kan använda kylning som en modalitet för att förbättra balansen. Resultaten kommer att delas via konferenspresentationer genom American Physical Therapy Association, Consortium of Multiple Sclerosis Centers och publikationer i peer-reviewed tidskrifter. Resultaten kommer också att delas med akademiska kollegor vid andra undervisningscentra.
Även om kylning har studerats för dess effekter på gång i pwMS, kommer vår studie att vara den första att observera dess effektivitet för att förbättra balansen. Vi definierar operativt förbättring av balans genom ökning av poäng i mini Balance Evaluation Systems Test, ett giltigt och pålitligt verktyg för att mäta balans och prestanda i MS. Vi operativt definierar kylning genom att bära en kommersiellt tillgänglig kylväst. Deltagarna kommer att identifieras genom att kontakta lokala MS-praxis och stödgrupper samt lägga upp vår studie på ClinicalTrials.gov. Samtycke kommer att erhållas på fysioterapiavdelningen på Hunter College. Samtycke erhålls när den potentiella försökspersonen anländer innan någon demografisk eller ämneskarakteristisk information erhålls. Eftersom detta är ett randomiserat crossover-försök kommer deltagarna att randomiseras till antingen ett kylt eller icke-kylt tillstånd. Efter att ha upplevt ett tillstånd kommer de sedan att "korsa över" och uppleva det andra tillståndet; försökspersoner som tidigare i den kylda gruppen kommer att gå över till den okylda gruppen och försökspersoner i den okylda gruppen kommer att gå över till den kylda gruppen. Procedurerna kommer att äga rum på Sjukgymnastikavdelningen vid Hunter College. Varje ämne kommer att behöva gå på Hunter College fysioterapiavdelning i 60-90 minuter, 2 gånger, 1-2 veckors mellanrum. Före randomisering kommer följande demografiska och ämneskaraktäristiska data att samlas in: 1. Ämnesdemografi och egenskaper, 2. Multipel Skleros Impact Scale 29 (MSIS-29), 3. Fatigue Severity Scale, 4. Mini BESTest, 5. Aktiviteter- specifik Balance Confidence Scale (ABC), Denna data kommer att samlas in för att få en bättre beskrivning av ämnet. Data kommer att samlas in på pappersformulär. Det kommer inte att finnas intervju/fokusgrupper/enkätfrågor.
Efter insamling av denna datasubjekt kommer individerna att randomiseras till antingen ett kylt eller okylt tillstånd genom att välja udda eller jämna nummer ur hatten.
Försökspersonerna kommer sedan att cykla stillastående för att framkalla trötthet. Protokollet för den stationära cykelturen är som följer:
Beroende på randomisering kommer försökspersonerna att cykla på den stillastående cykeln antingen bärande av kylvästen (kylt skick) eller inte (okylt skick). Omedelbart efter cyklingen kommer försökspersonerna att upprepa Mini Balance Evaluation Systems Test. En vecka senare kommer försökspersonerna tillbaka och upprepa balanstestningen och cyklingen men i motsatt tillstånd till vad de testades i tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonnummer: 212-396-7115
- E-post: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jaya Rachwani, PhD
- Telefonnummer: 212-396-7108
- E-post: jr5856@hunter.cuny.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Rekrytering
- Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
-
Kontakt:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonnummer: 212-396-7115
- E-post: hkarpatk@hunter.cuny.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1-Definitiv diagnos av multipel skleros 2-Kan stå utan hjälp i minst 1 minut 3-förmåga att läsa och förstå ett informerat samtycke 4- 18-75 år
Exklusions kriterier:
- Varje ortopedisk, kardiopulmonell eller icke-MS neurologisk komplikation som skulle störa balansen eftersom det är en studie om multipel skleros.
- Under 18 år eller över 75
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Personer med multipel skleros
Personer med diagnosen multipel skleros
|
2 anfall på 20 minuters trampning på en stillastående liggande cykel, med 1-2 veckors mellanrum.
Ämnen kommer att kylas för en av matcherna och okylda för den andra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mini Balance Systems Evaluation Test
Tidsram: Testet tar 15-20 minuter att administrera. Det kommer att administreras 4 gånger; omedelbart före och omedelbart efter det kylda cykeltillståndet och omedelbart före och omedelbart efter det okylda cykeltillståndet.
|
MBT är ett giltigt och tillförlitligt verktyg som används för att mäta balansprestanda och fallrisk hos personer med MS.
|
Testet tar 15-20 minuter att administrera. Det kommer att administreras 4 gånger; omedelbart före och omedelbart efter det kylda cykeltillståndet och omedelbart före och omedelbart efter det okylda cykeltillståndet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scale of Fatigue
Tidsram: Testet tar mindre än 1 minut att administrera; Det kommer att administreras 4 gånger; omedelbart före och omedelbart efter det kylda cykeltillståndet och omedelbart före och omedelbart efter det okylda cykeltillståndet.
|
Visual Analog Scale of Fatigue används för att mäta subjektiva trötthetskänslor under ett utförande av en specifik uppgift.
|
Testet tar mindre än 1 minut att administrera; Det kommer att administreras 4 gånger; omedelbart före och omedelbart efter det kylda cykeltillståndet och omedelbart före och omedelbart efter det okylda cykeltillståndet.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Herbert Karpatkin, Dsc, Hunter College Physical therapy Department, City University of New York
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0489-Hunter
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna