冷却对多发性硬化症患者平衡能力的影响
降温对多发性硬化症患者平衡能力的影响
这项观察性研究的目的是检查降温对多发性硬化症患者平衡的影响。 多发性硬化症患者经常存在平衡问题，导致跌倒和相关伤害，以及避免可能挑战平衡的活动。 众所周知，多发性硬化症患者在变得太热时症状也会恶化，这种情况称为热敏感性。 这表明热量可能会恶化多发性硬化症患者的平衡能力并增加跌倒风险。 在这项研究中，我们正在研究穿着冷却背心对多发性硬化症患者平衡能力的影响。 我们的研究旨在回答的主要问题是：
问题 1 - 与不穿冷却背心的情况相比，多发性硬化症患者穿着冷却背心是否会带来更好的平衡表现？
参与者将接受平衡测试，以评估他们的基线平衡表现。 测试结束后，参与者将被随机分配到冷却或非冷却条件下。 在凉爽的条件下，参与者将穿着市售的冷却背心，以最舒适的速度骑着卧式固定自行车 20 分钟。 运动 20 分钟后，应立即脱掉背心并重复平衡测试。 在非冷却条件下的受试者将执行相同的任务，但不穿背心。 一周后，参与者将返回并执行与前一周相反的操作；冷却组的受试者将在不穿冷却背心的情况下进行 20 分钟的运动测试，未冷却组的受试者将穿着冷却背心进行测试。 运动前后将进行相同的平衡测试。将比较两种情况下平衡分数的变化。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查冷却对多发性硬化症 (pwMS) 患者平衡能力的影响。 多项研究提供的证据表明，冷却可以改善多发性硬化症的步态表现；这将是第一项研究冷却对平衡的影响的研究。 我们假设患有多发性硬化症的人在冷却时会比在非冷却条件下具有更好的平衡能力。 如果我们的假设正确，则表明使用 pwMS 的物理治疗师可以使用冷却作为改善平衡的方式。 结果将通过美国物理治疗协会、多发性硬化症中心联盟的会议演讲以及同行评审期刊上的出版物来分享。 结果还将与其他教学中心的学术同事分享。
尽管已经研究了冷却对 pwMS 步态的影响，但我们的研究将是第一个观察其在改善平衡方面的有效性的研究。 我们通过提高迷你平衡评估系统测试的分数来定义平衡性的改善，这是衡量 MS 平衡性和表现的有效且可靠的工具。 我们在操作上通过穿着市售的冷却背心来定义冷却。 将通过联系当地多发性硬化症实践和支持小组以及在 ClinicalTrials.gov 上发布我们的研究来确定参与者。 将获得亨特学院物理治疗部门的同意。 当潜在受试者在获得任何人口统计或受试者特征信息之前到达时，即获得同意。 由于这是一项随机交叉试验，参与者将被随机分配到冷却或非冷却条件下。 体验完一种状态后，就会“穿越”体验另一种状态；先前在冷却组中的受试者将交叉到非冷却组，并且非冷却组中的受试者将交叉到冷却组。 手术将在亨特学院的物理治疗系进行。 每个受试者必须参加亨特学院物理治疗部门 60-90 分钟，两次，间隔 1-2 周。 在随机化之前，将收集以下人口统计和受试者特征数据：1. 受试者人口统计和特征，2. 多发性硬化症影响量表 29 (MSIS-29)，3. 疲劳严重程度量表，4. 迷你 BESTest，5. 活动-具体的平衡置信量表（ABC），收集此数据是为了更好地描述该主题。 数据将通过纸质表格收集。 不会有访谈/焦点小组/调查问题。
收集这些数据后，受试者将通过从帽子中挑选奇数或偶数来随机进入冷却或非冷却状态。
然后受试者将骑固定自行车以引起疲劳。 固定自行车骑行协议如下：
根据随机化，受试者将穿着冷却背心（冷却条件）或不穿着冷却背心（未冷却条件）骑固定自行车。 骑自行车后，受试者将立即重复迷你平衡评估系统测试。 一周后，受试者将返回并重复平衡测试和骑自行车，但条件与之前的测试相反。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Herbert Karpatkin, DSc
- 电话号码：212-396-7115
- 邮箱：hkarpatk@hunter.cuny.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jaya Rachwani, PhD
- 电话号码：212-396-7108
- 邮箱：jr5856@hunter.cuny.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10010
- 招聘中
- Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
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接触：
- Herbert Karpatkin, DSc
- 电话号码：212-396-7115
- 邮箱：hkarpatk@hunter.cuny.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准： 1- 多发性硬化症的明确诊断 2- 能够独立站立至少 1 分钟 3- 能够阅读和理解知情同意书 4- 年龄 18-75 岁
排除标准：
- 任何会干扰平衡的骨科、心肺或非多发性硬化症神经系统并发症，因为这是针对多发性硬化症的研究。
- 18岁以下或75岁以上
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多发性硬化症患者
被诊断患有多发性硬化症的人
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骑固定式卧式自行车 2 次，每次 20 分钟，间隔 1-2 周。
受试者将在其中一场比赛中被冷却，而在另一场比赛中则不被冷却。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你平衡系统评估测试
大体时间：测试需要 15-20 分钟进行。将进行4次；紧接在冷却循环条件之前和之后以及紧接在非冷却循环条件之前和之后。
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MBT 是一种有效且可靠的工具，用于衡量多发性硬化症患者的平衡能力和跌倒风险。
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测试需要 15-20 分钟进行。将进行4次；紧接在冷却循环条件之前和之后以及紧接在非冷却循环条件之前和之后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疲劳量表
大体时间：测试时间不到 1 分钟；将进行4次；紧接着冷却循环条件之前和之后以及紧接着非冷却循环条件之前和之后。
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疲劳视觉模拟量表用于测量执行特定任务期间的主观疲劳感。
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测试时间不到 1 分钟；将进行4次；紧接着冷却循环条件之前和之后以及紧接着非冷却循环条件之前和之后。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Herbert Karpatkin, Dsc、Hunter College Physical therapy Department, City University of New York
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-0489-Hunter
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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