- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06094855
Vliv chlazení na výkonnost rovnováhy u roztroušené sklerózy
Vliv chlazení na výkonnost rovnováhy u osob s roztroušenou sklerózou
Cílem této observační studie je zkoumat účinky chlazení na rovnováhu u osob s roztroušenou sklerózou. Osoby s roztroušenou sklerózou mají často problémy s rovnováhou, které vedou k pádům a souvisejícím zraněním, a také se vyhýbají činnostem, které mohou rovnováhu narušit. Je také dobře známo, že osoby s roztroušenou sklerózou zažívají zhoršení příznaků, když se příliš zahřejí, což je stav známý jako termosenzitivita. To naznačuje, že teplo může zhoršit rovnováhu a zvýšit riziko pádu u osob s roztroušenou sklerózou. V této studii zkoumáme účinky nošení chladicí vesty na rovnováhu u osob s RS. Hlavní otázky, na které se naše studie snaží odpovědět, jsou:
Otázka 1 – Vede nošení chladicí vesty k lepší rovnováze u osob s RS ve srovnání se stavem, kdy vestu nemají na sobě.
Účastníci budou mít test rovnováhy, který zhodnotí jejich základní balanční výkon. Po testu budou účastníci náhodně zařazeni do chlazeného nebo nechlazeného stavu. V chlazeném stavu budou účastníci nosit komerčně dostupnou chladicí vestu, zatímco budou šlapat po dobu 20 minut svým nejlepším pohodlným tempem na ležícím stacionárním kole. Bezprostředně po 20 minutách cvičení se vesta sejme a test rovnováhy se opakuje. Subjekty v nechlazeném stavu budou provádět stejný úkol, ale bez nošení vesty. O týden později se účastníci vrátí a předvedou opak toho, co dělali předchozí týden; subjekty, které byly v chlazené skupině, provedou 20minutový zátěžový test bez chladicí vesty a subjekty, které byly nechlazené, provedou test s chladicí vestou. Stejný test rovnováhy bude proveden před a po cvičení. Bude porovnána změna skóre rovnováhy mezi 2 podmínkami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinnost chlazení na rovnovážný výkon u osob s RS (pwMS). Mnoho studií poskytlo důkaz, že chlazení může zlepšit výkonnost chůze u RS; toto bude první studie, která zkoumá vliv chlazení na rovnováhu. Předpokládáme, že osoby s RS budou mít lepší rovnováhu při ochlazení, na rozdíl od nechlazeného stavu. Pokud je naše hypotéza správná, naznačuje to, že fyzioterapeuti, kteří pracují s pwMS, mohou použít chlazení jako modalitu ke zlepšení rovnováhy. Výsledky budou sdíleny prostřednictvím konferenčních prezentací prostřednictvím American Physical Therapy Association, Consortium of Multiple Sclerosis Centers a publikací v recenzovaných časopisech. Výsledky budou také sdíleny s akademickými kolegy v jiných výukových centrech.
Ačkoli chlazení bylo studováno pro jeho účinky na chůzi u pwMS, naše studie bude první, která pozoruje jeho účinnost při zlepšování rovnováhy. Operativně definujeme zlepšení rovnováhy zvýšením skóre v mini Testu systémů hodnocení rovnováhy, platném a spolehlivém nástroji pro měření rovnováhy a výkonu v MS. Provozně definujeme chlazení nošením komerčně dostupné chladicí vesty. Účastníci budou identifikováni kontaktováním místních praktik RS a podpůrných skupin a také zveřejněním naší studie na ClinicalTrials.gov. Souhlas bude získán na katedře fyzikální terapie Hunter College. Souhlas se získá, když se potenciální subjekt dostaví před získáním jakýchkoli demografických informací nebo informací o charakteristických vlastnostech subjektu. Protože se jedná o randomizovanou zkříženou studii, budou účastníci randomizováni do chlazeného nebo nechlazeného stavu. Po dokončení prožívání jednoho stavu pak „přejdou“ a zažijí druhý stav; subjekty dříve v chlazené skupině přejdou do nechlazené skupiny a subjekty v nechlazené skupině přejdou do chlazené skupiny. Procedury budou probíhat na katedře fyzikální terapie na Hunter College. Každý subjekt bude muset navštěvovat oddělení fyzikální terapie Hunter College po dobu 60-90 minut, 2krát, 1-2 týdny od sebe. Před randomizací budou shromážděny následující demografické údaje a údaje o charakteristikách subjektu: 1. Demografie a charakteristiky subjektu, 2. Škála dopadu roztroušené sklerózy 29 (MSIS-29), 3. Škála závažnosti únavy, 4. Mini BESTest, 5. Činnosti- specifická Balance Confidence Scale (ABC), Tato data budou shromažďována, abychom získali lepší popis předmětu. Údaje budou shromažďovány na papírových formulářích. Nebudou probíhat rozhovory/cílové skupiny/průzkumné otázky.
Po shromáždění těchto údajů budou subjekty náhodně rozděleny do chlazeného nebo nechlazeného stavu výběrem lichých nebo sudých čísel z klobouku.
Subjekty pak budou jezdit na stacionárním kole, aby vyvolaly únavu. Protokol pro jízdu na stacionárním kole je následující:
V závislosti na randomizaci budou subjekty jezdit na stacionárním kole buď v chladicí vestě (chlazený stav), nebo ne (nechlazený stav). Bezprostředně po jízdě na kole účastníci zopakují test Mini Balance Evaluation Systems Test. O týden později se subjekty vrátí a zopakují test rovnováhy a jízdu na kole, ale v opačném stavu, než v jakém byly testovány dříve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonní číslo: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jaya Rachwani, PhD
- Telefonní číslo: 212-396-7108
- E-mail: jr5856@hunter.cuny.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Nábor
- Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
-
Kontakt:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonní číslo: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: 1 – Definitivní diagnóza roztroušené sklerózy 2 – Schopnost stát bez pomoci alespoň 1 minutu 3 – schopnost číst a porozumět informovanému souhlasu 4 – věk 18–75 let
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli ortopedická, kardiopulmonální nebo neurologická komplikace bez RS, která by narušovala rovnováhu, protože jde o studii roztroušené sklerózy.
- Ve věku do 18 let nebo nad 75 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osoby s roztroušenou sklerózou
Osoby s diagnózou roztroušená skleróza
|
2 záchvaty šlapání po 20 minutách na stacionárním kole vleže s odstupem 1-2 týdnů.
Subjekty budou pro jeden zápas chlazeny a pro druhý nechlazeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocovací test mini balančních systémů
Časové okno: Administrace testu trvá 15-20 minut. Bude podáván 4krát; bezprostředně před a bezprostředně po chlazeném cyklování a bezprostředně před a bezprostředně po nechlazeném cyklování.
|
MBT je platný a spolehlivý nástroj používaný k měření rovnováhy a rizika pádů u osob s RS.
|
Administrace testu trvá 15-20 minut. Bude podáván 4krát; bezprostředně před a bezprostředně po chlazeném cyklování a bezprostředně před a bezprostředně po nechlazeném cyklování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice únavy
Časové okno: Podání testu trvá méně než 1 minutu; Bude podáván 4krát; bezprostředně před a bezprostředně po chlazeném cyklování a bezprostředně před a bezprostředně po nechlazeném cyklování.
|
Vizuální analogová škála únavy se používá k měření subjektivních pocitů únavy při plnění konkrétního úkolu.
|
Podání testu trvá méně než 1 minutu; Bude podáván 4krát; bezprostředně před a bezprostředně po chlazeném cyklování a bezprostředně před a bezprostředně po nechlazeném cyklování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert Karpatkin, Dsc, Hunter College Physical therapy Department, City University of New York
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0489-Hunter
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .