- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06094855
Effekt af afkøling på balanceydelse ved multipel sklerose
Effekt af afkøling på balancepræstation hos personer med multipel sklerose
Målet med dette observationsstudie at undersøge virkningerne af afkøling på balancen hos personer med multipel sklerose. Personer med multipel sklerose har ofte problemer med balancen, der fører til fald og relaterede skader, samt undgåelse af aktiviteter, der kan udfordre balancen. Personer med multipel sklerose er også velkendte for at opleve forværring af deres symptomer, når de bliver for varme, en tilstand kendt som termosensitivitet. Dette tyder på, at varme kan forværre balancen og øge faldrisikoen hos personer med multipel sklerose. I denne undersøgelse undersøger vi effekten af at bære en kølevest på balancepræstation hos personer med MS. De vigtigste spørgsmål, som vores undersøgelse sigter mod at besvare er:
Spørgsmål 1 - Medfører brug af en kølevest bedre balanceevne hos personer med MS sammenlignet med en tilstand, hvor de ikke har vesten på.
Deltagerne vil få en balancetest for at vurdere deres baseline balancepræstation. Efter testen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten en afkølet eller en uafkølet tilstand. I afkølet tilstand vil deltagerne bære en kommercielt tilgængelig kølevest, mens de træder i pedalerne i 20 minutter i deres bedste behagelige tempo på en liggende stationær cykel. Umiddelbart efter de 20 minutters træning skal vesten tages af og balancetesten gentages. Emner i ukølet tilstand vil udføre den samme opgave, men uden at bære vesten. En uge senere vender deltagerne tilbage og udfører det modsatte af, hvad de gjorde den foregående uge; forsøgspersoner, der var i den afkølede gruppe, udfører 20 minutters træningstesten uden kølevest, og forsøgspersoner, der var ukølede, udfører testen med en kølevest. Den samme balancetest vil blive udført før og efter træningskampen. Ændringen i balancescore mellem de 2 forhold vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af køling på balancepræstation på personer med MS(pwMS). Flere undersøgelser har givet bevis for, at afkøling kan forbedre gangpræstationer ved MS; dette vil være den første undersøgelse, der undersøger effekten af køling på balancen. Vi antager, at personer med MS vil have bedre balancepræstationer, når de afkøles, i modsætning til en ikke-afkølet tilstand. Hvis vores hypotese er korrekt, vil det tyde på, at fysioterapeuter, der arbejder med pwMS, kan bruge køling som en modalitet til at forbedre balancen. Resultaterne vil blive delt via konferencepræsentationer gennem American Physical Therapy Association, Consortium of Multiple Sclerosis Centres og publikationer i peer-reviewede tidsskrifter. Resultater vil også blive delt med akademiske kolleger på andre undervisningscentre.
Selvom afkøling er blevet undersøgt for dens virkninger på gang i pwMS, vil vores undersøgelse være den første til at observere dens effektivitet til at forbedre balancen. Vi definerer operationelt forbedring af balance ved at øge scoren i mini Balance Evaluation Systems Test, et validt og pålideligt værktøj til at måle balance og ydeevne i MS. Vi operationelt definerer køling ved at bære en kommercielt tilgængelig kølevest. Deltagerne vil blive identificeret ved at kontakte lokale MS-praksis og støttegrupper samt lægge vores undersøgelse ud på ClinicalTrials.gov. Samtykke indhentes i fysioterapiafdelingen på Hunter College. Samtykke opnås, når det potentielle forsøgsperson ankommer før indhentning af demografiske eller emnekarakteristiske oplysninger. Da dette er et randomiseret crossover-forsøg, vil deltagerne blive randomiseret til enten en afkølet eller ikke-afkølet tilstand. Efter at have oplevet en tilstand, vil de så "krydse over" og opleve den anden tilstand; forsøgspersoner tidligere i den afkølede gruppe vil krydse over til den uafkølede gruppe, og forsøgspersoner i den uafkølede gruppe vil krydse over i den afkølede gruppe. Procedurer vil foregå i Fysioterapiafdelingen på Hunter College. Hvert fag skal deltage i Hunter College Fysioterapi afdeling i 60-90 minutter, 2 gange, med 1-2 ugers mellemrum. Forud for randomisering vil følgende demografiske og emnekarakteristiske data blive indsamlet: 1. Emnets demografi og karakteristika, 2. Multipel Sclerose Impact Scale 29 (MSIS-29), 3. Fatigue Severity Scale, 4. Mini BESTest, 5. Aktiviteter- specifik Balance Confidence Scale (ABC), Disse data vil blive indsamlet for at få en bedre beskrivelse af emnet. Data vil blive indsamlet på papirformularer. Der vil ikke være interview/fokusgrupper/undersøgelsesspørgsmål.
Efter indsamling af denne data vil personer blive randomiseret til enten en afkølet eller uafkølet tilstand ved at vælge ulige eller lige tal ud af hatten.
Forsøgspersonerne vil derefter køre på en stationær cykel for at fremkalde træthed. Protokollen for den stationære cykeltur er som følger:
Afhængigt af randomisering vil forsøgspersoner køre på den stationære cykel enten iført kølevest (afkølet tilstand) eller ej (ukølet tilstand). Umiddelbart efter cyklingen gentager forsøgspersonerne Mini Balance Evaluation Systems Test. En uge senere vil forsøgspersonerne vende tilbage og gentage balancetesten og cyklingen, men i den modsatte tilstand af, hvad de tidligere blev testet i.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonnummer: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaya Rachwani, PhD
- Telefonnummer: 212-396-7108
- E-mail: jr5856@hunter.cuny.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Rekruttering
- Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
-
Kontakt:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonnummer: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1-definitiv diagnose af multipel sklerose 2-i stand til at stå uden hjælp i mindst 1 minut 3-evne til at læse og forstå et informeret samtykke 4-alder 18-75
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ortopædisk, kardiopulmonær eller ikke-MS neurologisk komplikation, der ville forstyrre balancen, fordi det er undersøgelse af multipel sklerose.
- Under 18 år eller over 75
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med multipel sklerose
Personer med diagnosen multipel sklerose
|
2 anfald af 20 minutters pedalkørsel på en stationær liggecykel med 1-2 ugers mellemrum.
Emner vil blive afkølet til et af kampene og afkølet til det andet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Balance Systems Evalueringstest
Tidsramme: Testen tager 15-20 minutter at administrere. Det vil blive administreret 4 gange; umiddelbart før og umiddelbart efter den afkølede cykeltilstand og umiddelbart før og umiddelbart efter den uafkølede cykeltilstand.
|
MBT er et gyldigt og pålideligt værktøj, der bruges til at måle balancepræstation og faldrisiko hos personer med MS.
|
Testen tager 15-20 minutter at administrere. Det vil blive administreret 4 gange; umiddelbart før og umiddelbart efter den afkølede cykeltilstand og umiddelbart før og umiddelbart efter den uafkølede cykeltilstand.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale of Fatigue
Tidsramme: Testen tager mindre end 1 minut at administrere; Det vil blive administreret 4 gange; umiddelbart før og umiddelbart efter den afkølede cykeltilstand og umiddelbart før og umiddelbart efter den uafkølede cykeltilstand.
|
Den visuelle analoge skala for træthed bruges til at måle subjektive træthedsfølelser under udførelsen af en specifik opgave.
|
Testen tager mindre end 1 minut at administrere; Det vil blive administreret 4 gange; umiddelbart før og umiddelbart efter den afkølede cykeltilstand og umiddelbart før og umiddelbart efter den uafkølede cykeltilstand.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herbert Karpatkin, Dsc, Hunter College Physical therapy Department, City University of New York
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0489-Hunter
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater