- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06094855
Einfluss der Kühlung auf die Gleichgewichtsleistung bei Multipler Sklerose
Einfluss der Kühlung auf die Gleichgewichtsleistung bei Personen mit Multipler Sklerose
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen der Kühlung auf das Gleichgewicht bei Personen mit Multipler Sklerose zu untersuchen. Menschen mit Multipler Sklerose haben häufig Probleme mit dem Gleichgewicht, was zu Stürzen und damit verbundenen Verletzungen führt, und sie meiden Aktivitäten, die das Gleichgewicht beeinträchtigen könnten. Es ist auch bekannt, dass sich die Symptome bei Personen mit Multipler Sklerose verschlimmern, wenn ihnen zu warm wird, ein Zustand, der als Thermosensitivität bezeichnet wird. Dies deutet darauf hin, dass Hitze das Gleichgewicht verschlechtern und das Sturzrisiko bei Personen mit Multipler Sklerose erhöhen kann. In dieser Studie untersuchen wir die Auswirkungen des Tragens einer Kühlweste auf die Gleichgewichtsleistung bei Personen mit MS. Die Hauptfragen, die unsere Studie beantworten soll, sind:
Frage 1: Führt das Tragen einer Kühlweste zu einer besseren Gleichgewichtsleistung bei Personen mit MS im Vergleich zu einer Erkrankung, bei der sie die Weste nicht tragen?
Die Teilnehmer erhalten einen Gleichgewichtstest, um ihre grundlegende Gleichgewichtsleistung zu beurteilen. Im Anschluss an den Test werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einem gekühlten oder einem ungekühlten Zustand zugeordnet. Im gekühlten Zustand tragen die Teilnehmer eine handelsübliche Kühlweste, während sie 20 Minuten lang in ihrem angenehmsten Tempo auf einem Liegefahrrad in die Pedale treten. Unmittelbar nach 20 Minuten Training muss die Weste ausgezogen und der Gleichgewichtstest wiederholt werden. Probanden im ungekühlten Zustand führen die gleiche Aufgabe aus, jedoch ohne die Weste zu tragen. Eine Woche später kehren die Teilnehmer zurück und führen das Gegenteil von dem durch, was sie in der Vorwoche getan haben; Probanden, die zur gekühlten Gruppe gehörten, führen den 20-minütigen Belastungstest ohne Kühlweste durch, und Probanden, die nicht gekühlt waren, führen den Test mit einer Kühlweste durch. Vor und nach dem Übungskampf wird der gleiche Gleichgewichtstest durchgeführt. Die Veränderung der Gleichgewichtswerte zwischen den beiden Bedingungen wird verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kühlung auf die Gleichgewichtsleistung bei Personen mit MS (pwMS) zu untersuchen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Kühlung die Gangleistung bei MS verbessern kann; Dies wird die erste Studie sein, die die Auswirkung der Kühlung auf das Gleichgewicht untersucht. Wir gehen davon aus, dass Personen mit MS im gekühlten Zustand eine bessere Gleichgewichtsleistung haben als im ungekühlten Zustand. Wenn unsere Hypothese richtig ist, legt sie nahe, dass Physiotherapeuten, die mit pwMS arbeiten, Kühlung als Modalität zur Verbesserung des Gleichgewichts nutzen können. Die Ergebnisse werden durch Konferenzpräsentationen der American Physical Therapy Association, des Consortium of Multiple Sclerosis Centers und Veröffentlichungen in Fachzeitschriften bekannt gegeben. Die Ergebnisse werden auch mit akademischen Kollegen an anderen Lehrzentren geteilt.
Obwohl die Auswirkungen von Kühlung auf den Gang bei pwMS untersucht wurden, wird unsere Studie die erste sein, die ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung des Gleichgewichts beobachtet. Wir definieren operativ eine Verbesserung des Gleichgewichts durch eine Erhöhung der Punktzahl im Mini Balance Evaluation Systems Test, einem validen und zuverlässigen Instrument zur Messung des Gleichgewichts und der Leistung bei MS. Wir definieren Kühlung operativ durch das Tragen einer handelsüblichen Kühlweste. Die Identifizierung der Teilnehmer erfolgt durch Kontaktaufnahme mit lokalen MS-Praxen und Selbsthilfegruppen sowie durch die Veröffentlichung unserer Studie auf ClinicalTrials.gov. Die Zustimmung wird in der Physiotherapieabteilung des Hunter College eingeholt. Die Einwilligung wird eingeholt, wenn der potenzielle Proband eintrifft, bevor demografische oder themenspezifische Informationen eingeholt werden. Da es sich um eine randomisierte Crossover-Studie handelt, werden die Teilnehmer randomisiert entweder einem gekühlten oder einem ungekühlten Zustand zugeteilt. Nach Abschluss der Erfahrung einer Erkrankung werden sie „übergehen“ und die andere Erkrankung erleben; Probanden, die zuvor in der gekühlten Gruppe waren, wechseln in die ungekühlte Gruppe und Probanden in der ungekühlten Gruppe wechseln in die gekühlte Gruppe. Die Eingriffe finden in der Abteilung für Physiotherapie am Hunter College statt. Jeder Proband muss die Physiotherapieabteilung des Hunter College für 60–90 Minuten besuchen, zweimal im Abstand von 1–2 Wochen. Vor der Randomisierung werden die folgenden demografischen und charakteristischen Daten des Probanden erfasst: 1. Demografische Daten und Merkmale des Probanden, 2. Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29), 3. Fatigue Severity Scale, 4. Mini BESTest, 5. Aktivitäten- spezifische Balance Confidence Scale (ABC). Diese Daten werden gesammelt, um eine bessere Beschreibung des Themas zu erhalten. Die Datenerhebung erfolgt auf Papierformularen. Es wird keine Interview-/Fokusgruppen-/Umfragefragen geben.
Nach der Erhebung dieser Daten werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder in einen gekühlten oder einen ungekühlten Zustand versetzt, indem ungerade oder gerade Zahlen aus einem Hut gezogen werden.
Die Probanden fahren dann mit einem stationären Fahrrad, um Ermüdung hervorzurufen. Das Protokoll für die stationäre Fahrradtour ist wie folgt:
Abhängig von der Randomisierung fahren die Probanden entweder mit der Kühlweste (gekühlter Zustand) oder nicht (ungekühlter Zustand) auf dem stationären Fahrrad. Unmittelbar nach dem Radfahren wiederholen die Probanden den Mini Balance Evaluation Systems Test. Eine Woche später kehren die Probanden zurück und wiederholen den Gleichgewichtstest und das Radfahren, jedoch im entgegengesetzten Zustand zu dem, in dem sie zuvor getestet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonnummer: 212-396-7115
- E-Mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jaya Rachwani, PhD
- Telefonnummer: 212-396-7108
- E-Mail: jr5856@hunter.cuny.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Rekrutierung
- Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
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Kontakt:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonnummer: 212-396-7115
- E-Mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1-Definitive Diagnose von Multipler Sklerose 2-Fähigkeit, mindestens 1 Minute ohne Hilfe zu stehen 3-Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen 4- Alter 18-75
Ausschlusskriterien:
- Jede orthopädische, kardiopulmonale oder nicht MS-bedingte neurologische Komplikation, die das Gleichgewicht beeinträchtigen würde, da es sich um eine Studie zu Multipler Sklerose handelt.
- Unter 18 oder über 75
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Personen mit Multipler Sklerose
Personen mit der Diagnose Multiple Sklerose
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2 mal 20-minütiges Treten auf einem stationären Liegefahrrad im Abstand von 1–2 Wochen.
Die Probanden werden für einen der Kämpfe gekühlt und für den anderen ungekühlt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungstest für Mini-Balance-Systeme
Zeitfenster: Die Durchführung des Tests dauert 15–20 Minuten. Es wird viermal verabreicht; unmittelbar vor und unmittelbar nach dem gekühlten Wechselzustand und unmittelbar vor und unmittelbar nach dem ungekühlten Wechselzustand.
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Der MBT ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Messung der Gleichgewichtsleistung und des Sturzrisikos bei Personen mit MS.
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Die Durchführung des Tests dauert 15–20 Minuten. Es wird viermal verabreicht; unmittelbar vor und unmittelbar nach dem gekühlten Wechselzustand und unmittelbar vor und unmittelbar nach dem ungekühlten Wechselzustand.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala der Ermüdung
Zeitfenster: Die Durchführung des Tests dauert weniger als 1 Minute. Es wird viermal verabreicht; unmittelbar vor und unmittelbar nach dem gekühlten Zyklenzustand und unmittelbar vor und unmittelbar nach dem ungekühlten Zyklenzustand.
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Die visuelle Analogskala der Ermüdung wird verwendet, um das subjektive Ermüdungsgefühl während der Ausführung einer bestimmten Aufgabe zu messen.
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Die Durchführung des Tests dauert weniger als 1 Minute. Es wird viermal verabreicht; unmittelbar vor und unmittelbar nach dem gekühlten Zyklenzustand und unmittelbar vor und unmittelbar nach dem ungekühlten Zyklenzustand.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Herbert Karpatkin, Dsc, Hunter College Physical therapy Department, City University of New York
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0489-Hunter
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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