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Einfluss der Kühlung auf die Gleichgewichtsleistung bei Multipler Sklerose

14. November 2023 aktualisiert von: Hunter College of City University of New York

Einfluss der Kühlung auf die Gleichgewichtsleistung bei Personen mit Multipler Sklerose

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen der Kühlung auf das Gleichgewicht bei Personen mit Multipler Sklerose zu untersuchen. Menschen mit Multipler Sklerose haben häufig Probleme mit dem Gleichgewicht, was zu Stürzen und damit verbundenen Verletzungen führt, und sie meiden Aktivitäten, die das Gleichgewicht beeinträchtigen könnten. Es ist auch bekannt, dass sich die Symptome bei Personen mit Multipler Sklerose verschlimmern, wenn ihnen zu warm wird, ein Zustand, der als Thermosensitivität bezeichnet wird. Dies deutet darauf hin, dass Hitze das Gleichgewicht verschlechtern und das Sturzrisiko bei Personen mit Multipler Sklerose erhöhen kann. In dieser Studie untersuchen wir die Auswirkungen des Tragens einer Kühlweste auf die Gleichgewichtsleistung bei Personen mit MS. Die Hauptfragen, die unsere Studie beantworten soll, sind:

Frage 1: Führt das Tragen einer Kühlweste zu einer besseren Gleichgewichtsleistung bei Personen mit MS im Vergleich zu einer Erkrankung, bei der sie die Weste nicht tragen?

Die Teilnehmer erhalten einen Gleichgewichtstest, um ihre grundlegende Gleichgewichtsleistung zu beurteilen. Im Anschluss an den Test werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einem gekühlten oder einem ungekühlten Zustand zugeordnet. Im gekühlten Zustand tragen die Teilnehmer eine handelsübliche Kühlweste, während sie 20 Minuten lang in ihrem angenehmsten Tempo auf einem Liegefahrrad in die Pedale treten. Unmittelbar nach 20 Minuten Training muss die Weste ausgezogen und der Gleichgewichtstest wiederholt werden. Probanden im ungekühlten Zustand führen die gleiche Aufgabe aus, jedoch ohne die Weste zu tragen. Eine Woche später kehren die Teilnehmer zurück und führen das Gegenteil von dem durch, was sie in der Vorwoche getan haben; Probanden, die zur gekühlten Gruppe gehörten, führen den 20-minütigen Belastungstest ohne Kühlweste durch, und Probanden, die nicht gekühlt waren, führen den Test mit einer Kühlweste durch. Vor und nach dem Übungskampf wird der gleiche Gleichgewichtstest durchgeführt. Die Veränderung der Gleichgewichtswerte zwischen den beiden Bedingungen wird verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kühlung auf die Gleichgewichtsleistung bei Personen mit MS (pwMS) zu untersuchen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Kühlung die Gangleistung bei MS verbessern kann; Dies wird die erste Studie sein, die die Auswirkung der Kühlung auf das Gleichgewicht untersucht. Wir gehen davon aus, dass Personen mit MS im gekühlten Zustand eine bessere Gleichgewichtsleistung haben als im ungekühlten Zustand. Wenn unsere Hypothese richtig ist, legt sie nahe, dass Physiotherapeuten, die mit pwMS arbeiten, Kühlung als Modalität zur Verbesserung des Gleichgewichts nutzen können. Die Ergebnisse werden durch Konferenzpräsentationen der American Physical Therapy Association, des Consortium of Multiple Sclerosis Centers und Veröffentlichungen in Fachzeitschriften bekannt gegeben. Die Ergebnisse werden auch mit akademischen Kollegen an anderen Lehrzentren geteilt.

Obwohl die Auswirkungen von Kühlung auf den Gang bei pwMS untersucht wurden, wird unsere Studie die erste sein, die ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung des Gleichgewichts beobachtet. Wir definieren operativ eine Verbesserung des Gleichgewichts durch eine Erhöhung der Punktzahl im Mini Balance Evaluation Systems Test, einem validen und zuverlässigen Instrument zur Messung des Gleichgewichts und der Leistung bei MS. Wir definieren Kühlung operativ durch das Tragen einer handelsüblichen Kühlweste. Die Identifizierung der Teilnehmer erfolgt durch Kontaktaufnahme mit lokalen MS-Praxen und Selbsthilfegruppen sowie durch die Veröffentlichung unserer Studie auf ClinicalTrials.gov. Die Zustimmung wird in der Physiotherapieabteilung des Hunter College eingeholt. Die Einwilligung wird eingeholt, wenn der potenzielle Proband eintrifft, bevor demografische oder themenspezifische Informationen eingeholt werden. Da es sich um eine randomisierte Crossover-Studie handelt, werden die Teilnehmer randomisiert entweder einem gekühlten oder einem ungekühlten Zustand zugeteilt. Nach Abschluss der Erfahrung einer Erkrankung werden sie „übergehen“ und die andere Erkrankung erleben; Probanden, die zuvor in der gekühlten Gruppe waren, wechseln in die ungekühlte Gruppe und Probanden in der ungekühlten Gruppe wechseln in die gekühlte Gruppe. Die Eingriffe finden in der Abteilung für Physiotherapie am Hunter College statt. Jeder Proband muss die Physiotherapieabteilung des Hunter College für 60–90 Minuten besuchen, zweimal im Abstand von 1–2 Wochen. Vor der Randomisierung werden die folgenden demografischen und charakteristischen Daten des Probanden erfasst: 1. Demografische Daten und Merkmale des Probanden, 2. Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29), 3. Fatigue Severity Scale, 4. Mini BESTest, 5. Aktivitäten- spezifische Balance Confidence Scale (ABC). Diese Daten werden gesammelt, um eine bessere Beschreibung des Themas zu erhalten. Die Datenerhebung erfolgt auf Papierformularen. Es wird keine Interview-/Fokusgruppen-/Umfragefragen geben.

Nach der Erhebung dieser Daten werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder in einen gekühlten oder einen ungekühlten Zustand versetzt, indem ungerade oder gerade Zahlen aus einem Hut gezogen werden.

Die Probanden fahren dann mit einem stationären Fahrrad, um Ermüdung hervorzurufen. Das Protokoll für die stationäre Fahrradtour ist wie folgt:

Abhängig von der Randomisierung fahren die Probanden entweder mit der Kühlweste (gekühlter Zustand) oder nicht (ungekühlter Zustand) auf dem stationären Fahrrad. Unmittelbar nach dem Radfahren wiederholen die Probanden den Mini Balance Evaluation Systems Test. Eine Woche später kehren die Probanden zurück und wiederholen den Gleichgewichtstest und das Radfahren, jedoch im entgegengesetzten Zustand zu dem, in dem sie zuvor getestet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In Wohngemeinschaften lebende Erwachsene mit Multipler Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1-Definitive Diagnose von Multipler Sklerose 2-Fähigkeit, mindestens 1 Minute ohne Hilfe zu stehen 3-Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen 4- Alter 18-75

Ausschlusskriterien:

  1. Jede orthopädische, kardiopulmonale oder nicht MS-bedingte neurologische Komplikation, die das Gleichgewicht beeinträchtigen würde, da es sich um eine Studie zu Multipler Sklerose handelt.
  2. Unter 18 oder über 75

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit Multipler Sklerose
Personen mit der Diagnose Multiple Sklerose
2 mal 20-minütiges Treten auf einem stationären Liegefahrrad im Abstand von 1–2 Wochen. Die Probanden werden für einen der Kämpfe gekühlt und für den anderen ungekühlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungstest für Mini-Balance-Systeme
Zeitfenster: Die Durchführung des Tests dauert 15–20 Minuten. Es wird viermal verabreicht; unmittelbar vor und unmittelbar nach dem gekühlten Wechselzustand und unmittelbar vor und unmittelbar nach dem ungekühlten Wechselzustand.
Der MBT ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Messung der Gleichgewichtsleistung und des Sturzrisikos bei Personen mit MS.
Die Durchführung des Tests dauert 15–20 Minuten. Es wird viermal verabreicht; unmittelbar vor und unmittelbar nach dem gekühlten Wechselzustand und unmittelbar vor und unmittelbar nach dem ungekühlten Wechselzustand.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala der Ermüdung
Zeitfenster: Die Durchführung des Tests dauert weniger als 1 Minute. Es wird viermal verabreicht; unmittelbar vor und unmittelbar nach dem gekühlten Zyklenzustand und unmittelbar vor und unmittelbar nach dem ungekühlten Zyklenzustand.
Die visuelle Analogskala der Ermüdung wird verwendet, um das subjektive Ermüdungsgefühl während der Ausführung einer bestimmten Aufgabe zu messen.
Die Durchführung des Tests dauert weniger als 1 Minute. Es wird viermal verabreicht; unmittelbar vor und unmittelbar nach dem gekühlten Zyklenzustand und unmittelbar vor und unmittelbar nach dem ungekühlten Zyklenzustand.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert Karpatkin, Dsc, Hunter College Physical therapy Department, City University of New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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