- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06094855
Effekt av kjøling på balanseytelse ved multippel sklerose
Effekt av kjøling på balanseytelse hos personer med multippel sklerose
Målet med denne observasjonsstudien for å undersøke effekten av avkjøling på balanse hos personer med multippel sklerose. Personer med multippel sklerose har ofte problemer med balansen som fører til fall og relaterte skader, samt unngåelse av aktiviteter som kan utfordre balansen. Personer med multippel sklerose er også kjent for å oppleve forverring av symptomene når de blir for varme, en tilstand kjent som termosensitivitet. Dette antyder at varme kan forverre balansen og øke fallrisikoen hos personer med multippel sklerose. I denne studien undersøker vi effekten av å bruke kjølevest på balanseytelsen hos personer med MS. Hovedspørsmålene vår studie tar sikte på å svare på er:
Spørsmål 1- Gir bruk av en kjølevest bedre balanseytelse hos personer med MS sammenlignet med en tilstand når de ikke har på seg vesten.
Deltakerne vil bli gitt en balansetest for å vurdere baseline-balanseytelsen. Etter testen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten en avkjølt eller en ukjølt tilstand. I avkjølt tilstand vil deltakerne bruke en kommersielt tilgjengelig kjølevest mens de tråkker i 20 minutter i sitt beste komfortable tempo på en liggende stasjonær sykkel. Umiddelbart etter de 20 minuttene med trening skal vesten tas av og balansetesten gjentas. Personer i ukjølt tilstand vil utføre samme oppgave, men uten å ha på seg vesten. En uke senere kommer deltakerne tilbake og skal utføre det motsatte av det de gjorde forrige uke; forsøkspersoner som var i den avkjølte gruppen vil utføre 20 minutters treningstesten uten kjølevest og forsøkspersoner som var ukjølte vil utføre testen med kjølevest. Den samme balansetesten vil bli utført før og etter treningskampen. Endringen i balanseresultatene mellom de 2 betingelsene vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av kjøling på balanseytelse på personer med MS(pwMS). Flere studier har gitt bevis for at avkjøling kan forbedre gangytelsen ved MS; dette vil være den første studien som undersøker effekten av kjøling på balanse. Vi antar at personer med MS vil ha bedre balanseytelse når de avkjøles, i motsetning til en ikke-avkjølt tilstand. Hvis hypotesen vår er riktig, vil den foreslå at fysioterapeuter som jobber med pwMS kan bruke kjøling som en modalitet for å forbedre balansen. Resultatene vil bli delt via konferansepresentasjoner gjennom American Physical Therapy Association, Consortium of Multiple Sclerosis Centers, og publikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter. Resultater vil også bli delt med akademiske kolleger ved andre undervisningssentre.
Selv om kjøling har blitt studert for dens effekter på gangart i pwMS, vil vår studie være den første som observerer effektiviteten til å forbedre balansen. Vi definerer operasjonelt forbedring i balanse ved økning i poengsum i mini Balance Evaluation Systems Test, et gyldig og pålitelig verktøy for å måle balanse og ytelse i MS. Vi operativt definerer kjøling ved å bruke en kommersielt tilgjengelig kjølevest. Deltakerne vil bli identifisert ved å kontakte lokale MS-praksis og støttegrupper i tillegg til å legge ut studien vår på ClinicalTrials.gov. Samtykke vil innhentes ved fysioterapiavdelingen ved Hunter College. Samtykke innhentes når det potensielle forsøkspersonen ankommer før innhenting av demografisk eller emnekarakteristisk informasjon. Siden dette er en randomisert crossover-forsøk, vil deltakerne bli randomisert til enten en avkjølt eller ikke-avkjølt tilstand. Etter at de har opplevd en tilstand, vil de "krysse over" og oppleve den andre tilstanden; forsøkspersoner tidligere i den avkjølte gruppen vil gå over til den ukjølte gruppen og forsøkspersoner i den ukjølte gruppen vil gå over i den avkjølte gruppen. Prosedyrer vil foregå i Fysioterapiavdelingen ved Hunter College. Hvert fag må gå på Hunter College fysioterapiavdeling i 60-90 minutter, 2 ganger, med 1-2 ukers mellomrom. Før randomisering vil følgende demografiske og emnekarakteristiske data samles inn: 1. Emnets demografi og karakteristikker, 2. Multippel sklerose-påvirkningsskala 29 (MSIS-29), 3. Fatigue Severity Scale, 4. Mini BESTest, 5. Aktiviteter- spesifikk Balance Confidence Scale (ABC), Disse dataene vil bli samlet inn for å få en bedre beskrivelse av emnet. Data vil bli samlet inn på papirskjemaer. Det vil ikke være intervju/fokusgrupper/undersøkelsesspørsmål.
Etter innsamling av denne vil datasubjektene bli randomisert til enten en avkjølt eller ukjølt tilstand ved å velge oddetall eller partall ut av hatten.
Forsøkspersonene vil deretter sykle på en stillestående sykkel for å indusere tretthet. Protokollen for den stasjonære sykkelturen er som følger:
Avhengig av randomisering, vil forsøkspersonene sykle på den stasjonære sykkelen enten iført kjølevest (avkjølt tilstand) eller ikke (ukjølt tilstand). Umiddelbart etter syklingen vil forsøkspersonene gjenta Mini Balance Evaluation Systems Test. En uke senere vil forsøkspersonene komme tilbake og gjenta balansetestingen og syklingen, men i motsatt tilstand av det de ble testet i tidligere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonnummer: 212-396-7115
- E-post: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaya Rachwani, PhD
- Telefonnummer: 212-396-7108
- E-post: jr5856@hunter.cuny.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Rekruttering
- Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
-
Ta kontakt med:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonnummer: 212-396-7115
- E-post: hkarpatk@hunter.cuny.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1-definitiv diagnose av multippel sklerose 2-i stand til å stå uten hjelp i minst 1 minutt 3-evne til å lese og forstå et informert samtykke 4-alder 18-75
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ortopedisk, kardiopulmonal eller ikke-MS nevrologisk komplikasjon som vil forstyrre balansen fordi det er studie på multippel sklerose.
- Under 18 år eller over 75
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med multippel sklerose
Personer med diagnosen multippel sklerose
|
2 anfall på 20 minutters tråkk på en stillestående liggesykkel, med 1-2 ukers mellomrom.
Emner vil bli avkjølt for en av kampene og uavkjølt for den andre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Balance Systems Evaluering Test
Tidsramme: Testen tar 15-20 minutter å administrere. Det vil bli administrert 4 ganger; umiddelbart før og umiddelbart etter den avkjølte sykkeltilstanden og umiddelbart før og umiddelbart etter den ukjølte sykkeltilstanden.
|
MBT er et gyldig og pålitelig verktøy som brukes til å måle balanseytelse og fallrisiko hos personer med MS.
|
Testen tar 15-20 minutter å administrere. Det vil bli administrert 4 ganger; umiddelbart før og umiddelbart etter den avkjølte sykkeltilstanden og umiddelbart før og umiddelbart etter den ukjølte sykkeltilstanden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale of Fatigue
Tidsramme: Testen tar mindre enn 1 minutt å administrere; Det vil bli administrert 4 ganger; umiddelbart før og umiddelbart etter den avkjølte sykkeltilstanden og umiddelbart før og umiddelbart etter den ukjølte sykkeltilstanden.
|
Visual Analog Scale of Fatigue brukes til å måle subjektive følelser av tretthet under utførelse av en spesifikk oppgave.
|
Testen tar mindre enn 1 minutt å administrere; Det vil bli administrert 4 ganger; umiddelbart før og umiddelbart etter den avkjølte sykkeltilstanden og umiddelbart før og umiddelbart etter den ukjølte sykkeltilstanden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herbert Karpatkin, Dsc, Hunter College Physical therapy Department, City University of New York
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0489-Hunter
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .