- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06094855
Влияние охлаждения на балансировку при рассеянном склерозе
Влияние охлаждения на балансировку у людей с рассеянным склерозом
Цель этого обсервационного исследования — изучить влияние охлаждения на баланс у людей с рассеянным склерозом. У людей с рассеянным склерозом часто возникают проблемы с равновесием, приводящие к падениям и связанным с ними травмам, а также избегание действий, которые могут нарушить равновесие. Также хорошо известно, что у людей с рассеянным склерозом симптомы ухудшаются, когда им становится слишком жарко – состояние, известное как термочувствительность. Это говорит о том, что жара может ухудшить равновесие и увеличить риск падений у людей с рассеянным склерозом. В этом исследовании мы изучаем влияние ношения охлаждающего жилета на способность удерживать равновесие у людей с рассеянным склерозом. Основные вопросы, на которые призвано ответить наше исследование:
Вопрос 1. Приводит ли ношение охлаждающего жилета к улучшению балансировки у людей с рассеянным склерозом по сравнению с состоянием, когда они не носят жилет.
Участникам будет предоставлен тест баланса, чтобы оценить их базовые показатели баланса. По итогам теста участники будут случайным образом распределены по охлаждаемым или неохлаждаемым состояниям. В охлажденном состоянии участники будут носить имеющиеся в продаже охлаждающие жилеты и крутить педали в течение 20 минут в наиболее удобном темпе на лежачем велотренажере. Сразу после 20 минут тренировки жилет необходимо снять и повторить тест на равновесие. Субъекты в неохлажденном состоянии будут выполнять ту же задачу, но без жилета. Через неделю участники вернутся и будут выполнять действия, противоположные тому, что они делали на предыдущей неделе; Субъекты, находившиеся в группе с охлаждением, проведут 20-минутный тест с физической нагрузкой без охлаждающего жилета, а субъекты, которые не были охлаждены, проведут тест с охлаждающим жилетом. Один и тот же тест на баланс будет проводиться до и после тренировки. Будет сравниваться изменение показателей баланса в двух условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффективности охлаждения на способность сохранять равновесие у людей с рассеянным склерозом (pwMS). Многочисленные исследования предоставили доказательства того, что охлаждение может улучшить качество ходьбы при рассеянном склерозе; это будет первое исследование, изучающее влияние охлаждения на баланс. Мы предполагаем, что люди с рассеянным склерозом будут иметь лучшие показатели баланса при охлаждении, в отличие от состояния без охлаждения. Если наша гипотеза верна, это будет означать, что физиотерапевты, работающие с pwMS, могут использовать охлаждение как метод улучшения баланса. Результаты будут представлены посредством презентаций на конференциях через Американскую ассоциацию физиотерапии, Консорциум центров рассеянного склероза и публикации в рецензируемых журналах. Результаты также будут переданы академическим коллегам из других учебных центров.
Хотя охлаждение изучалось на предмет его влияния на походку при синдроме рассеянного склероза, наше исследование будет первым, которое продемонстрирует его эффективность в улучшении баланса. Мы оперативно определяем улучшение баланса путем увеличения баллов в мини-тесте систем оценки баланса, действенном и надежном инструменте для измерения баланса и производительности при рассеянном склерозе. В оперативном отношении мы определяем охлаждение как ношение имеющегося в продаже охлаждающего жилета. Участники будут определены путем обращения в местные практики и группы поддержки по рассеянному склерозу, а также путем публикации нашего исследования на сайте ClinicalTrials.gov. Согласие будет получено на отделении физиотерапии Хантер-колледжа. Согласие получается, когда потенциальный субъект прибывает до получения какой-либо демографической информации или информации о характеристиках субъекта. Поскольку это рандомизированное перекрестное исследование, участники будут рандомизированы в группы с охлаждением или без охлаждения. После завершения переживания одного состояния они «переходят» и испытывают другое состояние; субъекты, ранее входившие в охлажденную группу, перейдут в неохлаждаемую группу, а субъекты из неохлаждаемой группы перейдут в охлаждаемую группу. Процедуры будут проходить в отделении физиотерапии Хантер-колледжа. Каждый испытуемый должен будет посещать отделение физиотерапии Хантер-колледжа в течение 60–90 минут 2 раза с интервалом 1–2 недели. Перед рандомизацией будут собраны следующие демографические данные и данные о субъектах: 1. Демографические данные и характеристики субъектов, 2. Шкала воздействия рассеянного склероза 29 (MSIS-29), 3. Шкала тяжести усталости, 4. Мини-тест BEST, 5. Виды деятельности. специальная шкала достоверности баланса (ABC). Эти данные будут собраны для лучшего описания предмета. Данные будут собираться в бумажных формах. Не будет вопросов для интервью/фокус-групп/опросов.
После сбора этих данных субъекты будут рандомизированы в охлажденное или неохлажденное состояние путем выбора нечетных или четных чисел из шляпы.
Затем испытуемые будут кататься на велотренажере, чтобы вызвать утомление. Протокол езды на велотренажере следующий:
В зависимости от рандомизации испытуемые будут кататься на велотренажере либо в охлаждающем жилете (в охлажденном состоянии), либо без него (в неохлажденном состоянии). Сразу после езды на велосипеде испытуемые повторяют тест мини-системы оценки баланса. Через неделю испытуемые вернутся и повторят тестирование баланса и езду на велосипеде, но в состоянии, противоположном тому, в котором они проходили тестирование ранее.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Herbert Karpatkin, DSc
- Номер телефона: 212-396-7115
- Электронная почта: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jaya Rachwani, PhD
- Номер телефона: 212-396-7108
- Электронная почта: jr5856@hunter.cuny.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Рекрутинг
- Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
-
Контакт:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Номер телефона: 212-396-7115
- Электронная почта: hkarpatk@hunter.cuny.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: 1. Точный диагноз рассеянного склероза. 2. Способность стоять без посторонней помощи в течение не менее 1 минуты. 3. Способность читать и понимать информированное согласие. 4. Возраст 18–75 лет.
Критерий исключения:
- Любые ортопедические, сердечно-легочные или неврологические осложнения, не связанные с рассеянным склерозом, которые могут нарушить равновесие, поскольку это исследование рассеянного склероза.
- Младше 18 или старше 75 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди с рассеянным склерозом
Лица с диагнозом рассеянный склероз
|
2 подхода по 20 минут педалирования на стационарном велосипеде с интервалом 1-2 недели.
Субъекты будут охлаждаться в одном из периодов и не охлаждаться в другом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценочный тест мини-балансировочных систем
Временное ограничение: Проведение теста занимает 15-20 минут. Его будут проводить 4 раза; непосредственно до и сразу после режима езды на велосипеде с охлаждением, а также непосредственно до и сразу после режима езды на велосипеде без охлаждения.
|
MBT — это действительный и надежный инструмент, используемый для измерения баланса и риска падений у людей с рассеянным склерозом.
|
Проведение теста занимает 15-20 минут. Его будут проводить 4 раза; непосредственно до и сразу после режима езды на велосипеде с охлаждением, а также непосредственно до и сразу после режима езды на велосипеде без охлаждения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала усталости
Временное ограничение: Проведение теста занимает менее 1 минуты; Его будут проводить 4 раза; непосредственно до и сразу после режима езды с охлаждением, а также непосредственно до и сразу после режима езды без охлаждения.
|
Визуально-аналоговая шкала усталости используется для измерения субъективного чувства усталости во время выполнения определенной задачи.
|
Проведение теста занимает менее 1 минуты; Его будут проводить 4 раза; непосредственно до и сразу после режима езды с охлаждением, а также непосредственно до и сразу после режима езды без охлаждения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Herbert Karpatkin, Dsc, Hunter College Physical therapy Department, City University of New York
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0489-Hunter
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .