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Effetto del raffreddamento sulle prestazioni dell'equilibrio nella sclerosi multipla

14 novembre 2023 aggiornato da: Hunter College of City University of New York

Effetto del raffreddamento sulle prestazioni dell'equilibrio nelle persone con sclerosi multipla

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esaminare gli effetti del raffreddamento sull'equilibrio nelle persone affette da sclerosi multipla. Le persone affette da sclerosi multipla hanno spesso problemi di equilibrio che portano a cadute e lesioni correlate, nonché all'evitamento di attività che potrebbero compromettere l'equilibrio. È noto anche che le persone affette da sclerosi multipla sperimentano un peggioramento dei loro sintomi quando diventano troppo caldi, una condizione nota come termosensibilità. Ciò suggerisce che il calore può peggiorare l’equilibrio e aumentare il rischio di cadute nelle persone affette da sclerosi multipla. In questo studio stiamo esaminando gli effetti dell’indossare un giubbotto rinfrescante sulle prestazioni di equilibrio nelle persone con SM. Le principali domande a cui il nostro studio si propone di rispondere sono:

Domanda 1 – Indossare un giubbotto rinfrescante determina migliori prestazioni di equilibrio nelle persone con SM rispetto a quando non indossano il giubbotto.

Ai partecipanti verrà sottoposto un test di equilibrio per valutare le prestazioni del loro equilibrio di base. Dopo il test i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione raffreddata o non raffreddata. Nella condizione raffreddata, i partecipanti indosseranno un giubbotto rinfrescante disponibile in commercio mentre pedaleranno per 20 minuti al ritmo migliore e confortevole su una bicicletta stazionaria reclinata. Immediatamente dopo i 20 minuti di esercizio il giubbotto verrà rimosso e il test di equilibrio ripetuto. I soggetti in condizioni non raffreddate eseguiranno lo stesso compito ma senza indossare il giubbotto. Una settimana dopo, i partecipanti torneranno e si esibiranno in modo opposto a quello che avevano fatto la settimana precedente; i soggetti che facevano parte del gruppo raffreddato eseguiranno il test da sforzo di 20 minuti senza il giubbotto di raffreddamento, mentre i soggetti che non erano raffreddati eseguiranno il test con un giubbotto di raffreddamento. Lo stesso test di equilibrio verrà eseguito prima e dopo la sessione di esercizi. Verrà confrontata la variazione dei punteggi di equilibrio tra le 2 condizioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del raffreddamento delle prestazioni dell'equilibrio nelle persone con SM (pwMS). Numerosi studi hanno dimostrato che il raffreddamento può migliorare le prestazioni dell’andatura nella SM; questo sarà il primo studio che esaminerà l’effetto del raffreddamento sull’equilibrio. Ipotizziamo che le persone con SM avranno prestazioni di equilibrio migliori quando raffreddate, rispetto a una condizione non raffreddata. Se la nostra ipotesi è corretta, suggerirà che i fisioterapisti che lavorano con la SM possano utilizzare il raffreddamento come modalità per migliorare l’equilibrio. I risultati saranno condivisi tramite presentazioni a conferenze attraverso l’American Physical Therapy Association, il Consortium of Multiple Sclerosis Centers e pubblicazioni su riviste peer-reviewed. I risultati saranno condivisi anche con colleghi accademici di altri centri didattici.

Sebbene il raffreddamento sia stato studiato per i suoi effetti sull’andatura nella pwMS, il nostro studio sarà il primo ad osservarne l’efficacia nel migliorare l’equilibrio. Stiamo definendo operativamente il miglioramento dell'equilibrio attraverso l'aumento del punteggio nel mini Balance Evaluation Systems Test, uno strumento valido e affidabile per misurare l'equilibrio e la performance nella SM. A livello operativo definiamo il raffreddamento indossando un giubbotto refrigerante disponibile in commercio. I partecipanti verranno identificati contattando gli ambulatori locali per la SM e i gruppi di supporto, nonché pubblicando il nostro studio su ClinicalTrials.gov. Il consenso sarà ottenuto presso il dipartimento di terapia fisica dell'Hunter College. Il consenso viene ottenuto quando il potenziale soggetto arriva prima di ottenere qualsiasi informazione demografica o caratteristica del soggetto. Poiché si tratta di uno studio crossover randomizzato, i partecipanti verranno randomizzati in una condizione raffreddata o non raffreddata. Dopo aver completato l'esperienza di una condizione, "attraverseranno" e sperimenteranno l'altra condizione; i soggetti precedentemente presenti nel gruppo raffreddato passeranno al gruppo non raffreddato e i soggetti del gruppo non raffreddato passeranno al gruppo raffreddato. Le procedure si svolgeranno nel dipartimento di terapia fisica dell'Hunter College. Ciascun soggetto dovrà frequentare il dipartimento di terapia fisica dell'Hunter College per 60-90 minuti, 2 volte, a distanza di 1-2 settimane. Prima della randomizzazione, verranno raccolti i seguenti dati demografici e caratteristici del soggetto: 1. Dati demografici e caratteristiche del soggetto, 2. Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29), 3. Fatigue Severity Scale, 4. Mini BESTest, 5. Attività- specifica Balance Confidence Scale (ABC), questi dati verranno raccolti per ottenere una migliore descrizione dell'argomento. I dati verranno raccolti su moduli cartacei. Non ci saranno interviste/focus group/domande di sondaggio.

Dopo la raccolta di questi dati, gli interessati verranno randomizzati in una condizione raffreddata o non raffreddata selezionando numeri pari o dispari da un cappello.

I soggetti andranno quindi su una bicicletta stazionaria per indurre l'affaticamento. Il protocollo per la pedalata in bicicletta stazionaria è il seguente:

A seconda della randomizzazione, i soggetti guideranno la cyclette indossando il giubbotto di raffreddamento (condizione raffreddata) o senza (condizione non raffreddata). Immediatamente dopo il ciclismo i soggetti ripeteranno il test dei sistemi di valutazione del mini equilibrio. Una settimana dopo, i soggetti torneranno e ripeteranno il test di equilibrio e il ciclismo, ma nella condizione opposta a quella in cui erano stati testati in precedenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti residenti in comunità affetti da sclerosi multipla

Descrizione

Criteri di inclusione: 1-diagnosi definitiva di sclerosi multipla 2-capacità di stare in piedi senza assistenza per almeno 1 minuto 3-capacità di leggere e comprendere un consenso informato 4-età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi complicanza neurologica ortopedica, cardiopolmonare o non associata alla SM che possa interferire con l'equilibrio poiché è in studio sulla sclerosi multipla.
  2. Sotto i 18 anni o sopra i 75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone con sclerosi multipla
Persone con diagnosi di sclerosi multipla
2 sessioni di 20 minuti di pedalata su una bicicletta stazionaria reclinata, a distanza di 1-2 settimane l'una dall'altra. I soggetti verranno raffreddati per uno degli incontri e non raffreddati per l'altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione dei sistemi di minibilancia
Lasso di tempo: La somministrazione del test richiede 15-20 minuti. Verrà somministrato 4 volte; immediatamente prima e immediatamente dopo la condizione di ciclo raffreddato e immediatamente prima e immediatamente dopo la condizione di ciclo non raffreddato.
L'MBT è uno strumento valido e affidabile utilizzato per misurare le prestazioni di equilibrio e il rischio di cadute nelle persone con SM.
La somministrazione del test richiede 15-20 minuti. Verrà somministrato 4 volte; immediatamente prima e immediatamente dopo la condizione di ciclo raffreddato e immediatamente prima e immediatamente dopo la condizione di ciclo non raffreddato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva della fatica
Lasso di tempo: La somministrazione del test richiede meno di 1 minuto; Verrà somministrato 4 volte; immediatamente prima e immediatamente dopo la condizione di ciclo raffreddato e immediatamente prima e immediatamente dopo la condizione di ciclo non raffreddato.
La scala analogica visiva della fatica viene utilizzata per misurare la sensazione soggettiva di fatica durante l'esecuzione di un compito specifico.
La somministrazione del test richiede meno di 1 minuto; Verrà somministrato 4 volte; immediatamente prima e immediatamente dopo la condizione di ciclo raffreddato e immediatamente prima e immediatamente dopo la condizione di ciclo non raffreddato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert Karpatkin, Dsc, Hunter College Physical therapy Department, City University of New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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