- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06094855
Effetto del raffreddamento sulle prestazioni dell'equilibrio nella sclerosi multipla
Effetto del raffreddamento sulle prestazioni dell'equilibrio nelle persone con sclerosi multipla
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esaminare gli effetti del raffreddamento sull'equilibrio nelle persone affette da sclerosi multipla. Le persone affette da sclerosi multipla hanno spesso problemi di equilibrio che portano a cadute e lesioni correlate, nonché all'evitamento di attività che potrebbero compromettere l'equilibrio. È noto anche che le persone affette da sclerosi multipla sperimentano un peggioramento dei loro sintomi quando diventano troppo caldi, una condizione nota come termosensibilità. Ciò suggerisce che il calore può peggiorare l’equilibrio e aumentare il rischio di cadute nelle persone affette da sclerosi multipla. In questo studio stiamo esaminando gli effetti dell’indossare un giubbotto rinfrescante sulle prestazioni di equilibrio nelle persone con SM. Le principali domande a cui il nostro studio si propone di rispondere sono:
Domanda 1 – Indossare un giubbotto rinfrescante determina migliori prestazioni di equilibrio nelle persone con SM rispetto a quando non indossano il giubbotto.
Ai partecipanti verrà sottoposto un test di equilibrio per valutare le prestazioni del loro equilibrio di base. Dopo il test i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione raffreddata o non raffreddata. Nella condizione raffreddata, i partecipanti indosseranno un giubbotto rinfrescante disponibile in commercio mentre pedaleranno per 20 minuti al ritmo migliore e confortevole su una bicicletta stazionaria reclinata. Immediatamente dopo i 20 minuti di esercizio il giubbotto verrà rimosso e il test di equilibrio ripetuto. I soggetti in condizioni non raffreddate eseguiranno lo stesso compito ma senza indossare il giubbotto. Una settimana dopo, i partecipanti torneranno e si esibiranno in modo opposto a quello che avevano fatto la settimana precedente; i soggetti che facevano parte del gruppo raffreddato eseguiranno il test da sforzo di 20 minuti senza il giubbotto di raffreddamento, mentre i soggetti che non erano raffreddati eseguiranno il test con un giubbotto di raffreddamento. Lo stesso test di equilibrio verrà eseguito prima e dopo la sessione di esercizi. Verrà confrontata la variazione dei punteggi di equilibrio tra le 2 condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del raffreddamento delle prestazioni dell'equilibrio nelle persone con SM (pwMS). Numerosi studi hanno dimostrato che il raffreddamento può migliorare le prestazioni dell’andatura nella SM; questo sarà il primo studio che esaminerà l’effetto del raffreddamento sull’equilibrio. Ipotizziamo che le persone con SM avranno prestazioni di equilibrio migliori quando raffreddate, rispetto a una condizione non raffreddata. Se la nostra ipotesi è corretta, suggerirà che i fisioterapisti che lavorano con la SM possano utilizzare il raffreddamento come modalità per migliorare l’equilibrio. I risultati saranno condivisi tramite presentazioni a conferenze attraverso l’American Physical Therapy Association, il Consortium of Multiple Sclerosis Centers e pubblicazioni su riviste peer-reviewed. I risultati saranno condivisi anche con colleghi accademici di altri centri didattici.
Sebbene il raffreddamento sia stato studiato per i suoi effetti sull’andatura nella pwMS, il nostro studio sarà il primo ad osservarne l’efficacia nel migliorare l’equilibrio. Stiamo definendo operativamente il miglioramento dell'equilibrio attraverso l'aumento del punteggio nel mini Balance Evaluation Systems Test, uno strumento valido e affidabile per misurare l'equilibrio e la performance nella SM. A livello operativo definiamo il raffreddamento indossando un giubbotto refrigerante disponibile in commercio. I partecipanti verranno identificati contattando gli ambulatori locali per la SM e i gruppi di supporto, nonché pubblicando il nostro studio su ClinicalTrials.gov. Il consenso sarà ottenuto presso il dipartimento di terapia fisica dell'Hunter College. Il consenso viene ottenuto quando il potenziale soggetto arriva prima di ottenere qualsiasi informazione demografica o caratteristica del soggetto. Poiché si tratta di uno studio crossover randomizzato, i partecipanti verranno randomizzati in una condizione raffreddata o non raffreddata. Dopo aver completato l'esperienza di una condizione, "attraverseranno" e sperimenteranno l'altra condizione; i soggetti precedentemente presenti nel gruppo raffreddato passeranno al gruppo non raffreddato e i soggetti del gruppo non raffreddato passeranno al gruppo raffreddato. Le procedure si svolgeranno nel dipartimento di terapia fisica dell'Hunter College. Ciascun soggetto dovrà frequentare il dipartimento di terapia fisica dell'Hunter College per 60-90 minuti, 2 volte, a distanza di 1-2 settimane. Prima della randomizzazione, verranno raccolti i seguenti dati demografici e caratteristici del soggetto: 1. Dati demografici e caratteristiche del soggetto, 2. Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29), 3. Fatigue Severity Scale, 4. Mini BESTest, 5. Attività- specifica Balance Confidence Scale (ABC), questi dati verranno raccolti per ottenere una migliore descrizione dell'argomento. I dati verranno raccolti su moduli cartacei. Non ci saranno interviste/focus group/domande di sondaggio.
Dopo la raccolta di questi dati, gli interessati verranno randomizzati in una condizione raffreddata o non raffreddata selezionando numeri pari o dispari da un cappello.
I soggetti andranno quindi su una bicicletta stazionaria per indurre l'affaticamento. Il protocollo per la pedalata in bicicletta stazionaria è il seguente:
A seconda della randomizzazione, i soggetti guideranno la cyclette indossando il giubbotto di raffreddamento (condizione raffreddata) o senza (condizione non raffreddata). Immediatamente dopo il ciclismo i soggetti ripeteranno il test dei sistemi di valutazione del mini equilibrio. Una settimana dopo, i soggetti torneranno e ripeteranno il test di equilibrio e il ciclismo, ma nella condizione opposta a quella in cui erano stati testati in precedenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Herbert Karpatkin, DSc
- Numero di telefono: 212-396-7115
- Email: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaya Rachwani, PhD
- Numero di telefono: 212-396-7108
- Email: jr5856@hunter.cuny.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Reclutamento
- Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
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Contatto:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Numero di telefono: 212-396-7115
- Email: hkarpatk@hunter.cuny.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: 1-diagnosi definitiva di sclerosi multipla 2-capacità di stare in piedi senza assistenza per almeno 1 minuto 3-capacità di leggere e comprendere un consenso informato 4-età compresa tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi complicanza neurologica ortopedica, cardiopolmonare o non associata alla SM che possa interferire con l'equilibrio poiché è in studio sulla sclerosi multipla.
- Sotto i 18 anni o sopra i 75 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Persone con sclerosi multipla
Persone con diagnosi di sclerosi multipla
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2 sessioni di 20 minuti di pedalata su una bicicletta stazionaria reclinata, a distanza di 1-2 settimane l'una dall'altra.
I soggetti verranno raffreddati per uno degli incontri e non raffreddati per l'altro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di valutazione dei sistemi di minibilancia
Lasso di tempo: La somministrazione del test richiede 15-20 minuti. Verrà somministrato 4 volte; immediatamente prima e immediatamente dopo la condizione di ciclo raffreddato e immediatamente prima e immediatamente dopo la condizione di ciclo non raffreddato.
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L'MBT è uno strumento valido e affidabile utilizzato per misurare le prestazioni di equilibrio e il rischio di cadute nelle persone con SM.
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La somministrazione del test richiede 15-20 minuti. Verrà somministrato 4 volte; immediatamente prima e immediatamente dopo la condizione di ciclo raffreddato e immediatamente prima e immediatamente dopo la condizione di ciclo non raffreddato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva della fatica
Lasso di tempo: La somministrazione del test richiede meno di 1 minuto; Verrà somministrato 4 volte; immediatamente prima e immediatamente dopo la condizione di ciclo raffreddato e immediatamente prima e immediatamente dopo la condizione di ciclo non raffreddato.
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La scala analogica visiva della fatica viene utilizzata per misurare la sensazione soggettiva di fatica durante l'esecuzione di un compito specifico.
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La somministrazione del test richiede meno di 1 minuto; Verrà somministrato 4 volte; immediatamente prima e immediatamente dopo la condizione di ciclo raffreddato e immediatamente prima e immediatamente dopo la condizione di ciclo non raffreddato.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Herbert Karpatkin, Dsc, Hunter College Physical therapy Department, City University of New York
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0489-Hunter
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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